바이오인

바이오의약품 연속정제공정 도입 현황과 전망

김성재 (KDB미래전략연구소 산업기술리서치센터)

◆ 설계기반 품질 고도화(QbD)의 적용과 공정분석기술(PAT)의 발달 등으로 인하여 바이오의약품의 정제공정에도 연속제조 방식의 적용에 대한 관심 고조

◆ 생산성 향상 및 비용 절감 등의 장점이 있으나, 개발과정이 복잡하고 허가사례가 없는 관계로 국내외 일부 제약사들을 중심으로 도입 및 연구개발 단계에 있음

□ 바이오의약품 제약사들은 생산성 향상의 압박에 직면

ㅇ 바이오시밀러의 시장 진출 본격화 이후, 제약사 간 경쟁 심화에 따른 수익성 감소에 대한 우려 증가

- 과거 제네릭의 등장에 따른 오리지널의약품의 약가 하락사례 참고시, 바이오의약품 및 바이오시밀러의 수익성도 경쟁제품 출시에 따라 악화될 전망

※ Abbvie(美)는 '18.19월 자가면역질환 치료제인 Humira의 유럽지역 핵심특허 만료 이후 약 2년만인 '20.2분기 미국 외 지역의 Humira 매출이 '18.3분기 대비 절반 수준으로 하락

ㅇ 일부 제약사들은 대형 생산시설 구축이 부담스러운 상황

- 대형 생산시설의 확보 및 유지는 필연적으로 대규모 자본지출 및 높은 운영비용을 유발

- 바이오의약품의 품질 평가는 배치(Batch) 기반으로 이뤄지며, 대형 생산시설을 활용하는 경우 품질 유지 관련 리스크가 증가

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