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외신이 전한 경구용 코로나19 치료제(몰누피라비르)에 관한 소식들

◈본문

◇ 미국 머크(Merck & Co.)는 10월 1일자 보도자료를 통해 자사 및 리지백바이오테라퓨틱스의 경구용 코로나19 항바이러스제(molnupiravir) 임상 3상 중간결과를 발표함.

- 코로나19 경증 및 증등증 환자 775명을 대상으로한 임상시험에서 몰누피라비르복용환자가 위약군 대비 입원률과 사망률을약 50% 감소시킨다고 발표

*몰누피라비르 800mg을 하루 2번 5일간 10회 복용 결과 7.3% 환자가 증증으로 악화되었고 사망자는 없는 반면, 위약 복용 환자는 14.1%가 증증으로 악화되고 8명이 사망함

- 이러한 임상과정에서 획기적인 치료 효과로 당초 1,550명 환자 대상 임상시험 계획은 추가 임상환자 등록없이 조기에 임상이 종료되었으며, 미 FDA를 비롯해 전세계 규제 기관에 긴급사용승인(EUA)을 신청할 계획임을 밝힘.

- 계획발표이후 10일후인 10월 11일, 머크는 FDA에 긴급사용승인(EUA)을신청했다고 보도자료를 통해 밝힘.

- 머크는 2021년말까지 1천만명분을 생산할 수 있을것으로 예상되며 미국정부와는 FDA 긴급사용승인 또는 승인받는대로 약 170만명분을 공급하기로 계약

- 한편, 머크는 지난 4월 27일인도의 5개 제네릭제약사*와 비독점적 자발적 라이센스 계약을 맺고 인도를 비롯해 100여개 저-중소득 국가에게 몰누피라비르를 공급할 계획임을 밝힘.

*Cipla Limited, Dr. Reddy’s Laboratories Limited, Emcure Pharmaceuticals Limited, Hetero Labs Limited and Sun Pharmaceutical Industries Limited 등 5개사는 세계보건기구(WHO)의 사전적격성 인증을 받은 생산시설과 저소득/중소득(Low- and middle-income) 국가들 대상 조달 경험 보유

◇ ‘몰누피라비르’이름 속에 숨은 의미 : 천둥의 신 토르의 망치 ‘묠니르(Mjollnir)’

- 머크의 글로벌 연구개발 수장인 Dean Li는지난 10월 1일 의학전문매체인 STAT과의 인터뷰에서 몰누피라비르(Molnupiravir)가천둥의 신 토르(Thor)의 망치인 묠니르 (Mjollnir)의 이름을 따서 명명되었으며, 변종에 관계없이 SARS-CoV-2를 내려치는 망

치라는 의미라고 밝힘.

◇코로나19 경구용항바이러스제 1명당 700달러, 시장규모는 60억~70억달러전망

- 미국정부는 170만명분의 몰누피라비르구매에 12억달러에 계약을 하였는바 1명분에 드는 비용은 약 700달러로 추정되고, 머크의 금년 내 생산용량이 1천만명분이므로 총 70억달러에 달하는 매출이 가능할것으로 예상

- 미국투자자문사인번스타인(Bernstein) 애널리스트 Ronny Gal은 인플루엔자사례(증상 환자의 30%가 내원하고 이중 80%가 항바이러스제를 처방받고있음)를 통해 코로나19 경구용치료제의 시장을 추정한 결과 백신접종등을 통해 엔데믹이 되어도 2023년부터 년 60억달러에 달할것으로 전망

- 화이자, 로슈도경구용코로나19 항바이러스치료제에 대한 임상 3상을 진행중으로 이들 가격은 1명분에 300달러로예상되며, 규제기관승인 이후 머크가 60억달러의 50% 시장 점유율을 기록하고 화이자 및 로슈가 나머지 50% 시장을 점유할 것으로 예측

◇몰누피라비르 개발과정에서정부지원에따른약가인하요구

- 몰누피라비르는 미국 정부(국방부산하국방위협감소국, 보건부산하국립보건원)가 최초 개발자인 에모리대학에 2013년~2020년까지 2천 9백만달러를 지원하고, 에모리대학이 리지백바이오테라퓨틱스에 기술 이전한 이후 2020년 5월 머크가 리지백테라퓨틱스로부터 전세계독점판매 및 생산권리를 확보하는 과정을 거침.

- 이에따라, 일각에서는 1명당 700달러 약가가 과도하며 개발과정에 정부지원이 있었기때문에 약가를 낮춰야한다는 요구가 있으나, 리지백은 머크로 라이센싱하기이전에 정부에서 생산에 대한 지원은 없었다고 약가 인하 요구를 반박하고 있으며, 머크는 이에 대한 코멘트를 하고 있지 않은 상황

◇몰누피라비르 원료의약품(API)은 3개 인도 제약사에서 제조, 생산비용은 17.74달러/1명분

- 최근 미국 하버드 공중보건대학 및 영국 런던 킹크칼리지 병원 연구진이 공개한 자료에 따르면, 몰누피라비르 1명분의 생산비용은 17.74달러임.

- 이 자료는, 몰누피라비르 원료의약품(API*)의 2016년부터최근까지 수출입 데이터베이스(Panjiva)를 분석한 결과로 아직 동료평가(peer review)를 거친 것은 아님.

*활성의약품원료(Active Pharmaceutical Ingredients)

- 수출입 데이터분석결과에 따르면, 인도의 3개 원료제약사*만이 몰누피라비르의 원료의약품(API)을 수출하고 있으며, 몰누피라비르원료의 약품의 평균 시장가를 산정해보면 kg당 2,162달러임.

*Optimus Drugs Private Ltd., Maithri Laboratories Ltd., Honour Lab Ltd.

- 200mg 캡슐 4개(즉 800mg)를 하루에 두번 5일간 사용된다고 했을때의 생산비용은 17.74달러로 이는 미국정부가 머크와 계약한 1명분당 700달러의 1/39에 해당하는 가격임. 또한, 제네릭가격을 산정해보면 생산비용 17.74달러에 10%의 마진과 인도에서의 세금 27%를 추가했을 때 19.99달러로 이는 700달러의 1/35배에 해당하는 가격임.

◇몰누피라비르, 코로나19 백신의경쟁자가아닌상호보완역할

- 미국의 의약전문지인 FiercePharma는 프랑스-독일 금융그룹인 ODDO BHF Financial Services 그룹 애널리스트가 몰누피라비르가 고 위험군에 좋은 효과를 보이는 결과가 나왔으나 많은 국가들의 백신 접종 캠페인에 주는 영향은 크지 않을 것이라고 밝힌 보고서를소개함.

- 보고서에 따르면, 백신 추가구매, 부스터샷, 청소년으로의 백신 접종 확대, 다양한 신규 변이종 백신 등에 대한 수요가 지속되기 때문에 모더나와 같은 백신 제조자들이 받는 영향은 제한적일 것이며, 몰누피라비르는 코로나19 백신에 상호보완적역할을하며 경쟁자가 아니라고 언급함.

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