바이오인

바이오베터 기술 개발 동향-(1) 지속형 바이오베터(Long-acting)를 중심으로

◈ 목차

⑴ 바이오베터(Biobetter)의 개요 - 바이오시밀러(Biosimilar)와의 비교
⑵ 글로벌 바이오베터 시장
⑶ 지속형 바이오베터(Biobetter)의 기술 플랫폼 동향
⑷ 지속형 바이오베터(Biobetter)의 기술 - (1) Standard
⑸ 지속형 바이오베터(Biobetter)의 기술 - (2) Novel trend
⑹ 바이오베터의 개발 및 임상동향

◈본문

바이오제약 기업 매출 및 수익에 절대적인 비중을 차지하는 블록버스터 바이오의약품의 특허 만료가 임박하면서, 바이오의약품 복제약인 바이오시밀러(Biosimilar)의 개발 경쟁이 고조되고 있다. 바이오시밀러의 경우, 오리지널 바이오의약품에 대한 특허 만료 후에야 개발 및 시장 출시가 가능하다는 점을 감안하여, 제품의 경쟁보다는 가격 경쟁에 초점을 두어 시장이 과열되어 있는 상황이다. 일단, 바이오시밀러 개발이 완료되면 시장 진출시 제품수명주기(Product Life Cycle, PLC)가 길어 비교적 안정적인 수익확보가 가능하기 때문이다.

바이오시밀러 시장을 선점하기 위한 국내·외 기업들의 경쟁이 계속되면서, 최근 바이오신약의 약효나 복용법을 개선한 바이오 신약인 '바이오베터(biobetter)'가 주목받고 있다. 캐나다 Emergen Research 시장자료에 따르면, '21년 기준 바이오베터 시장은 273억 7,000만 달러이며, 연평균 성장률(CAGR)은 30.7%이다. 바이오베터란 오리지널 바이오 의약품의 효능, 안전성 및 편의성 등 기능성을 개선한 개량신약의 개념이다. 구체적으로, 오리지널 의약품 보다 약물의 선택성(Selectivity), 안정성(Stability), 면역원성(Immunogenicity), 반감기(Half-life)와 같은 특성을 개선한다. 또한, 새로운 기술이라는 관점에서 별도의 독자적인 특허로 보호받기 때문에 특허 절벽(Patent Cliff)에 대한 해소가 가능하다는 강점을 가진다. 단, 효능(Efficacy)과 안전성(safety) 측면에서 기존 신약보다 더 뛰어난 약의 우월성이 입증되어야 하므로 오리지널 의약품 대비 2~3배의 비싼 가격으로 출시되고 있다.

차별화된 바이오베터 개발을 위해서는, 각 기업의 독보적인 원천기술 플랫폼이 뒷받침 되어야한다. 바이오베터를 가능하게 하는 기술은 크게 체내 지속성이 증가된 '지속형(Long-acting)'과 기존 항체치료제에 효능을 보이는 새로운 약물 결합을 통해, 약효를 극대화시키고 부작용을 감소시킨 '항체-약물접합(Antibody-Drug-Conjugate, ADC)' 기술 두가지 분야가 대표적이다. 본 리포트에서는 '지속형(Long-acting) 바이오베터'의 기술개발 동향 및 파이프라인에 대해서 다루며, 후속 리포트에서 차세대 바이오베터인 '항체-약물접합(ADC)' 기술과 제형변경 플랫폼에 대해 다룸으로써 국내 바이오의약품 산업이 향후 나아가야 할 방향에 대해 시사하고자 한다.

1. 바이오베터(Biobetter)의 개요 - 바이오시밀러(Biosimilar)와의 비교

바이오베터(Biobetter)와 바이오시밀러(Biosimilar)는 모두 후속 바이오의약품으로서 (Follow-on biologics) 간주된다. 바이오 수페리어(Biosuperior)라고도 하는 바이오베터는 새로운 기술을 적용하여 기존 바이오 의약품의 약효와 투여방법, 빈도, 부작용 등을 개선한 의약품으로, 바이오시밀러와 달리 의약품 개발을 효율적으로 관리할 수 있는 시장의 규제 프레임워크(Regulatory frameworks)는 아직 수립되지 않은 실정이다. 미국 식품의약국(FDA)에서는 정책적으로 바이오시밀러와 상호교체가능 바이오시밀러(Interchangeable biosimilar) 2가지 트랙으로 운영하는 반면, 바이오 베터의 경우 오리지널 의약품, 즉 레퍼런스 제품 대비 우수하기 때문에, 별도의 상호교환성을 지정이 필요하지 않다는 특징을 가지고 있다.

임상 시험 및 개발 영역에서 바이오시밀러는 대조약(Reference product)간의 생물학적인 유사성이 입증되기만 하면 이후의 제품 개발의 프로세스는 비교적 간단한 편이므로 개발 비용 또한 상대적으로 낮다. 반면, 바이오베터는 개량 신약이기 때문에, 바이오시밀러 대비 비교적 광범위한 전임상 및 임상 프로세스를 거쳐야 한다. 즉, 전임상 및 의학적인 증거가 완벽하게 보완된 생물학적 제제 허가 신청서(Biologics license application, BLA)가 요구되기 때문에, 결과적으로 개발 비용은 더 높다. 그러나, 임상적 이점과 특허 및 데이터에 대한 독점권을 가지고 있기 때문에 제품의 부가가치 측면에서 보면 시밀러에 비해 더 경제성이 높다고 볼 수 있다.

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