바이오인

디지털 치료제 기술과 시장동향

□ 디지털 치료제는 디지털 기술을 적용하여 질병이나 장애를 예방, 관리, 치료하는 소프트웨어 의료기기로 최근 헬스케어 분야에서 유망기술로 주목받고 있음

○ 디지털 치료제 협회(Digital Therapeutics Alliance)*에 따르면, 디지털 치료제는 '의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반 치료제 개입**을 제공하는 고도화된 소프트웨어 의료기기'로 정의

* Novartis 등 글로벌 제약사, 연세대학교 의료원 등이 참여하는 디지털 치료제 관련 국제 비영리 단체

** 과학적 근거에 기반하여 치료 효과를 입증하고 규제당국의 승인을 받아서 전문 의료진 처방을 통해 환자에게 제공하는 방식

- ‘디지털 치료제(Digital therapeutics)’라는 용어는 산업계에서 통용되는 명칭으로 우리나라 식품의약품안전처에서는 ‘디지털 치료기기*’라는 용어를 사용

* 식품의약품안전처(2020.8월), “디지털치료기기 허가·심사 가이드라인”

○ 전통적 치료제와 디지털 치료제는 치료효과와 의사 처방이 필요하다는 점에서 공통점이 있으나, 제공 형태, 독성 여부, 복약 관리 가능성 등에서 차이점 존재

전통적 치료제와 디지털 치료제 비교

자료 : 한국보건산업진흥원(2019.1월), “KHIDI 바이오헬스 리포트” 재구성

○ 단순 건강 관리를 목적으로 하는 일반적인 디지털헬스 제품들과 달리 디지털치료제는 임상시험을 통한 ‘치료 효과(Therapeutical benefit)’를 증명하였다는 점에서 차이가 있음

- 디지털 치료제는 모바일 어플리케이션, 게임, 가상현실, 챗봇 등 주로 소프트웨어 프로그램 형태로 제공되며, 치료 효과에 따라 ‘대체 디지털 치료제’와 ‘보완 디지털 치료제’ 두 가지 유형으로 구분

- 대체 디지털 치료제는 기존 치료제 대신 단독으로 사용해도 직접적인 치료 효과가 있는 반면, 보완 디지털 치료제는 환자의 복약 관리 지원 등과 같이 기존 치료제와의 병용을 통해 치료효과 향상에 도움을 주는 방식임

디지털 치료제 종류 및 사례

자료 : 한국과학기술기획평가원 기술동향브리프(2020.12월), “디지털 치료제” 및 각 제조사 홈페이지 재구성

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.