바이오인

바이오의약품 제조공정에 연속공정 적용

◈ 목차

1. 개요
2. 연속공정 및 구현 기술

 2.1. 연속공정의 정의

 2.2. Process analytical technology(PAT)

 2.3. Digital twin (modeling)

3. 바이오의약품 제조공정과 연속공정
 3.1. Upstream process (USP)

 3.2. Downstream process (DSP)

 3.3. DP procss

4. 세계 및 국내 연구 동향

References

◈본문

  바이오의약품은 두 가지 측면으로 개발된다. 의약품의 질(quality)을 고려한 품질 개선 연구와 양(quantity)을 고려한 생산성 개선 연구이다. 우선적으로 경쟁사 대비 좋은 품질을 지녀야 공급을 늘릴 기회가 확장되고, 유사한 품질일 때에는 생산성이 높을수록 이익을 내기에 유리하다. 본 보고서에는 생산성을 개선하는 데에 좋은 도구인 연속공정(continuous process)을 소개하고자 한다. 바이오의약품 제조공정은 다른 산업의 공정 대비 난이도가 높아 연속공정 도입에 쉽게 접근하지 못하였으나, 최근 제조 및 분석 기술이 함께 발달됨에 따라 연속공정 적용이 가능해졌다. 합성의약품이라 불리는 제네릭의약품의 경우, 2010년도 후반부터 연속공정으로 제조하여 허가받은 사례가 늘고 있지만, 바이오의약품의 허가 사례는 아직 없다. 글로벌제약사인 Amgen, Sanofi, Astrazeneca, MSD 등을 필두로 활발한 공정 연구가 수행 중이지만, 국내 연구는 거의 없는 수준이다. 본 보고서를 통해 바이오의약품 제조에서 연속공정이란 무엇인지 알아보고, 연구 동향을 파악한 후에 국내 제약산업의 향후 연구 방향에 대해 고민해보는 것을 권장한다.

...................(계속)

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