바이오인

디지털전환 기반 의약품 제조혁신 플랫폼

KEIT 이슈리뷰 2023-6월호

◈ 목차

1. 서론

 대한민국 의약품 시장의 현실

 위기에 대한 세계 각국의 노력

 미국의 제조업 슬로건

 대한민국 정부의 R&D사업 현황

 실질적인 대한민국 고마진 의약품 시장

 선진국의 바이오R&D방향과 제조혁신센터 현황

2. 본론

 대한민국 제약바이오R&D 기술현황

 의약품 생산·제조산업의 분류

 디지털 전환 기반 의약품 제조혁신

 글로벌 제조혁신 기술동향

3. 결론

출처 및 참고 자료

◈본문

1. 서론

대한민국 의약품 시장의 현실

 현재 대한민국은 국내외 저성장 기조와 생산성 하락 속에서 제조·생산 경쟁력 저하로 인해, 의약품의 대부분을 수입에 의존하여 국민건강에 관련된 국부가 유출되고 실정이다. 10년 전까지만 해도 국내 원료의약품 자급율은 40%에 육박했으나 지금은 약 14%밖에 되지 않으며, 중국(37.5%), 인도(16.3%) 등의 원료의약품이 대부분을 차지하고 있는 실정이다. 이는 수입의약품 원료의 가격이 국산대비 20~30% 저렴하기 때문이다. 바이오의약품 산업은 전세계적으로 고부가가치를 창출하는 신성장동력이자 한국경제를 이끌 미래먹거리 산업으로 주목받고 있지만 국내 제약바이오의약품의 시장 경쟁력의 핵심인 가격 및 품질에 대한 경쟁력이 낮아지고 있어 제조혁신 등 개선의 필요성이 대두되고 있다. 또한 제약바이오산업의 종합적인 설비효율은 10~60% 정도로 자동차(70~85%), 항공(50~70%), 컴퓨터(80~90%)에 비해 매우 낮다고 알려져 있다.

위기에 대한 세계 각국의 노력

골디락스(Goldilocks)시대와 금융위기 이후 세계 경제는 3%대 성장이 지속되는 뉴노멀(The New Normal) 시대에 봉착하면서 전세계적으로 성장 동력 약화에 대한 우려가 확대되고 있다. 전세계적 저성장 기조와 생산성 속에서 디지털 바이오 산업은 신성장동력 분야로 급부상되고 있다. 더욱이, 글로벌 총 생산성 증가율의 하락세가 지속되면서 글로벌 저성장 기조의 주요 원인으로 제기됨에 따라, 각국 정부는 글로벌화, 도시화, 인구구조 변화, 성장잠재력 약화, 기술의 변화, 제조 강국의 세대 교체 등의 대내외 환경 변화 대응하고 4차 산업혁명을 이끌 차세대 미래유망 바이오혁신기술을 발굴 중이다. 따라서, 산업경쟁력 제고를 통해 일자리 창출, 생산성 향상, 새로운 성장 동력 모색 등을 배경으로 이러한 노력들이 더욱 확대되면서 디지털전환 기반의 제조혁신을 포함한 4차 산업혁명이 더욱 가속화될 전망이다. 2017년 다보스 포럼에서 4차 산업혁명이 가져올 변화에 대비하기 위한 14개의 글로벌 시스템 이니셔티브(System Initiatives)중 하나로 건강과 헬스케어의 미래를 제시했는데, 이는 2050년까지 97억 명 인구에게 어떻게 건강한 삶과 헬스케어 서비스를 제공할 것인가를 고민하고, 고령화 등 인구 구조 변화에 대응하는 미래지향적 미래유망 바이오혁신기술의 도출이 제시되어야 하는 시점임을 강조하는 자리였다. 이에, 바이오산업은 4차 산업혁명을 이끌어갈 중요한 동력의 한축을 담당하고 있으며, 4차 산업시대가 추구하는 데이터 기반 초지능, 초연결이 가능한 분야와 바이오분야의 융합이 가장 확실한 성과를 나타낼 것으로 기대되고 있다.

미국의 제조업 슬로건

조 바이든 미국 대통령은 ’21년 2월 25일 반도체, 전기차 배터리, 희토류, 의약품 등 4대 핵심 품목의 공급망 점검을 지시하는 행정명령에 서명하였다. 이는 코로나19 팬데믹 이후 의약품과 반도체 등 주요 품목의 공급부족 사태가 지속적으로 발생하면서 정부 차원의 대응 필요성에 의해 생겨난 현상으로 해석되고 있다. 미국은 2020년 코로나19 대응 과정에서 의약품을 비롯한 마스크, 해열제, 개인보호장비 등의 필수의약품, 의료용품에서 공급망 취약도가 노출되었으며, 필수의약품 및 의료용품 수입이 급증하며 미국의 적자는 큰 폭으로 확대되었다. 바이든 대통령은 도널드 트럼프 전 정부의 ‘관세 전쟁’ 방식 대신 기술 경쟁을 통해 중국을 견제하고자 행정명령을 통해 구체화를 지시하였다. 바이든 정부는 미국 내 제조업 부흥을 위해 내세운 ‘Made in all of America, by all of America’s workers’라는 공약을 본격적으로 추진하여 제조업 관련 강화 메시지들을 선포하였다. 바이든 미국 정부의 이번 행정명령은 의약품을 포함한 제조업 부흥을 위한 핵심 4대 품목에서 중국 의존도를 낮추고 동맹을 통한 공급망 확대 및 강화 쪽으로 초점을 맞추고 있어 대한민국에 유리하게 작용할 수 있는 관측이 나오고 있다. 그리고 한국은행은 바이든 정부가 공급망 다변화와 자국 보호주의를 본격적으로 추진하는 가운데 글로벌 가치사슬을 재편하는 과정에서 우방국과의 협력을 적극 요구할 것으로 분석하고 있다.

대한민국 정부의 R&D사업 현황

현재 우리 정부의 R&D사업은 제약바이오산업 중 신약타겟물질을 발굴하거나 기초원천기술을 지원하며, 비임상 또는 임상연구 관련 분야에 막대한 자금을 지원하고 있다. 하지만, 실제 의약품 제조 및 생산관련 분야는 의약품의 제품화에 상당히 중요한 축에 해당되는 부분을 차지하고 있지만 기업에서 담당하는 부분으로 인지하여 실제 의약품 생산 및 제조관련 연구분야에 대한 정부의 연구지원은 매우 낮은 것이 현실이었다.

실질적인 대한민국 고마진 의약품 시장

2019년 인보사 사태와 같이 의약품의 생산 및 제조혁신과 관련된 CMC부분의 미흡으로 인한 이슈 및 허가상의 문제 등으로 CMC*단계에서 충분히 해결할 수 있었던 문제임에도 생산 및 제조에 대한 중요성 미인지에 따라 발생된 사례에 속한다. 이러한 생산 및 제조에 관련되어 발생된 사례가 다수 존재하며, 실제 의약품이 제약바이오시장에 전달되는 부분과 직결되는 생산 및 제조관련 분야에 정부지원이 필요한 상황이나 일부 과제 수준의 지원 이외에는 의약품 생산고도화 및 제조혁신을 지원하는 별도의 정부 R&D사업은 전무한 상황이다. 최근, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, 녹십자 등 국내 CMO, CDMO** 위탁생산업체는 코로나19로 인해 전세계 러브콜 받고 있으며 위탁생산 시 마진률(영업이익률) 50% 이상의 고마진을 실현 중인 상황이다. 아스트라제네카와 노바백신, 화이자의 코로나19 백신 자체 생산 비중이 각각 27%, 41%, 41%에 불과하기 때문에 나머지 물량은 한국 등 각국의 위탁생산기업이 대부분의 의약품 제조 및 생산을 차지하고 있다.

* CMC : 화학합성(Chemistry), 공장생산(Manufacturing), 품질관리(Control)의 약자

** CMO : Contract Manufacturing Organization의 약자, 의약품을 위탁생산하는 의약품 전문 생산사업으로 외뢰된 의약품을 대신 생산해 주는 것

CDMO : Contract Development & Manufacturing Organization의 약자로, 의약품 위탁생산을 뜻하는 CMO에 ‘개발’을 더한 의약품 위탁 개발생산을 뜻함

선진국의 바이오R&D방향과 제조혁신센터 현황

미래유망 바이오혁신기술의 확보를 위하여 선진국은 다양한 노력을 경주하고 있다. 미래유망 바이오혁신기술의 확보를 위해 선진국은 디지털·바이오 융합기술개발을 강화를 위한 다양한 정책들을 수립하여 지원하고 있으며, 글로벌 기업은 제조 및 생산플랫폼 확보 경쟁이 치열한 상황이다.

미국, 영국, 아일랜드 등 제약바이오선진국들은 생산성 향상을 위해 NIIMBL, MMIC, SSPC 등 제조혁신센터를 마련하고 제조혁신 및 공정혁신 기술 확보를 위한 중장기 정책을 수립하는 등 디지털 제조혁신기술 확보를 통한 경제적 이익 실현을 위하여 정부차원에서 선제적으로 지원하고 있다. 미국의 경우, ’17년부터 “바이오의약품국가제조혁신센터(NIIMBL)”를 운영 중이며, 미국 내 의약품 산업 및 기술 경쟁력을 확보해

글로벌시장 선점에 목적이 있다. 그리고 영국의 경우, ’21년부터 GSK, 아스트라제네카 그리고 대학들을 중심으로 “국립의약품제조센터(MMIC)”를 구성하여 운영 중이며, 신개념 의약품제조공정, 차세대의약품개발 가속화 및 구축 등을 통해 영국이 제약바이오 제조분야 혁신리더가 되는 것을 비전으로 제시하고 있다. 아일랜드는’19년부터 “세계최대규모 연구협력 제조혁신센터(SSPC)”운영하며, 대학 중심의 세계적 제약바이오 허브를 구축했고 글로벌 10대 빅파마와 협업중이다. 이 센터는 연구개발 및 교육 통한 전문가 양성기능까지 포함되어 있다. 특히, 미국의 NIIMBL은 바이오 원료의약품, 완제의약품, 혁신제조공정, 연속제조공정 등의 사업을 확대하여 제약바이오환경의 고도화 및 가속화에 집중하는 방향으로 미국 뿐만 아니라 세계시장을 선도 중이다.

...................(계속)

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