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재생의료 R&D 맞춤형 TRL 개발

[재생의료 Brief 제2호]

◈ 목차

01. 연구개요

02. 글로벌 재생의료 기술성숙도 활용 현황

03. 재생의료 R&D 맞춤형 TRL 모델 개발

04. 기대효과 및 활용방안

◈본문

01. 연구개요

 기술성숙도(Technology Readiness Level, 이하 TRL)는 1989년 미국 항공우주국(NASA)에서 우주산업의 기술투자 위험도 관리 목적으로 처음으로 도입한 개념이다. 이는 핵심 요소 기술의 성숙도를 나타내는 객관적 지표로 기초 연구에서 사업화까지의단계별 기술 수준을 설정하고 체계적이고 정량화된 측정기준을 제공한다.

 국내에서도 2000년대 연구개발 성과관리를 위해 국방 및 부품소재개발 분야에서 TRL을 도입한 이래, 보건복지부에서도 보건의료 TRL 평가체계를 수립하여 R&D 사업을관리하고 있다. 현재는 TRL 및 5대 HT (Health Technology) 산출물(신약, 생물학적 제재‧백신, 의료기기, 바이오마커, 의료기술)별로 단계별 활동과 성과지표를 정의하고 있다.

 그러나 현재 활용 중인 재생의료 관련 TRL(표 1)은 재생의료 전 분야의 특성을 반영한다고 보기 어렵다. 특히 재생의료 분야는 기존 의약품(신약, 생물학적 제제 등) TRL을 적용하기에는 연구개발 특성이 상이하여 한계가 있고, 타 분야 R&D 대비 높은실패 리스크와 그에 따른 막대한 비용 소모, 긴 개발 기간들을 고려해야 한다. 따라서 재생의료 분야의 효율적 R&D 투자를 위해 TRL을 성과지표로 활용하기 위한 맞춤형TRL 개발이 필요한 실정이다.

 이에 국내외 재생의료 분야의 TRL 운영 현황을 살펴보고, 현재 국내 재생의료 분야에적합한 R&D TRL을 도출하고자 한다.

<표 1> 국내 재생의료 R&D 관련 TRL

1) 범부처재생의료기술개발사업 신규과제 공고(2021~)

2) 보건의료기술연구개발사업 신규과제 공고 중 「줄기세포‧재생의료 분야」 (2017.12)

※ 범부처재생의료기술개발사업은 전주기 연구로 기획되어 TRL 1~7을 지원하며, 보건의료기술개발연구는 성과창출형 중개연구 지원을 목표로 TRL 4~6을 지원함

02. 글로벌 재생의료 기술성숙도 활용 현황

유럽연합(EU) 

EU는 2014년 혁신 프로젝트 지원을 위해 미국의 TRL 개념을 도입하였다. Europe PMC Funders Group1)의 중개재생의학 보고서는 학술적 개념을 임상으로 중개하기 위해 TRL을 초기 연구개발, 전임상 제품개발, 임상시험 단계로 분류하였다. 특히연구자들이 초기 연구 단계에서부터 기술개발 측면을 고려한 연구를 수행하도록 연구 목적의 필수 수행 요소와 제품개발 목적의 품질관리 요소들을 각 TRL별로 배치하고

있다.

영국

영국은 2012년 연구혁신기구(UK Research Innovation, UKR의 재생의료 전략(AStrategy for UK Regenerative Medicine)에서 TRL별 연구 투자 현황을 분석하면서 의약품 TRL을 활용하였다. 이후 2013년 상원(House of Lords)의 재생의료 의약품 보고서(Regenerative Medicine Report)에서 재생의료 연구에 사용한 공적 자금의 TRL별 분석 현황을 발표하면서 각 단계별 산출물 생산 가능성 관점에서 TRL을 활용중이다. 특히 Cell and Gene Therapy Catapult는 첨단치료의료제품(AdvancedTherapy Medicinal Products, ATMP)의 전임상 생산을 지원하기 위해 비임상 단계의 TRL 세부 내용을 아래와 같이 자세하게 명시하고 있다.

인도

인도 생명공학산업 연구지원 위원회(Biotechnology Industry Research Assistance Council, 이하 BIRAC)는 미국의 TRL을 참고하여 재생의료를 포함한 생명공학 분야의각 영역별로 TRL 척도에 대한 정의를 사용하고 있다. BIRAC은 평가자 및 투자자가 개발 중인 기술 단계를 보다 객관적으로 식별하기 위한 목적으로 TRL을 사용하고 있으며, 이를 통해 프로젝트의 모니터링 및 산출물 투자 추적을 하고 있다.

일본

AMED (Japan Agency for Medical Research and Development)에서는 ‘재생치료, 세포치료 및 유전자 치료 프로젝트’를 관리하기 위해 스테이지 게이트(ステ–ジゲ–ト) 라는 평가항목을 사용하고 있다. 연구자는 게이트의 각 항목별로 최소 요구사항을 달성해야 하며 이를 충족하지 못하면 다음 단계 지원을 받을 수 있는 합리적인 이유를제출해야 한다. 특히 스테이지 게이트는 ①비임상 안전성 연구 개시 전과 ②임상1상 개시 전에 각 준비 항목이 완료되어 있는지를 확인하고 있다. 비임상 안전성 연구개시 전에는 타겟의 실용화 가능성, 안전성시험 준비 상황, 임상 프로토콜 작성 경험, 지식재산권 전략 등을 평가하며, 임상 1상 개시 전에는 타겟의 임상시험 준비 현황, 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)와 임상 프로토콜 협의 현황, 임상용 의약품 제조 기술, 초기 실용화 전략(보험 등재, 제품개발 등)의 명확화 여부 등을 평가하고 있다.

미국

미국은 생명과학‧의학 분야에 미 국방부의 TRA (Technology Readiness Assessment) Deskbook에서 정의한 Biomedical TRL을 활용하고 있다. 미 국방부는 FDA (Food and Drug Administration)의 정책을 준수하면서 생명과학‧의학 분야의 TRL을 신약, 바이오의약품‧백신, 의료기기, 의료정보관리‧정보기술 및 의료정보학의 4개 분야로 구축하였다. 재생의료 분야에 특화된 TRL이 포함되어있지 않아 Biomedical TRL의 4개 분야 중 적합한 분야를 활용하고 있는 것으로 보인다.

주요시사점

...................(계속)

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