바이오인

[생물의약품] 바이오의약품 단백질 함량시험법 정보집 발간

◈ 목차

제1장. 개요

제2장. 단백질 함량시험법 원리

제3장. 바이오의약품 단백질 함량시험 방법

제4장. 참고문헌

◈본문

제1장 개요

1. 배경

바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품이다. 바이오의약품은 외래 오염물의 존재나생물체 유래 원료의 특성상 품질 문제를 일으킬 가능성이 있으며 저분자 화합물에 비해 물리·화학적 안정성이 떨어진다. 바이오의약품의 구조나 제조공정 상 발생될 수 있는 불순물 정도에 따라 체내에 유입되었을 때 예상치 못한 면역반응 또는 원래 의도한 약효를 충분히 나타내지 않을 수 있다. 따라서, 바이오의약품의 안전성 및 유효성 확보를 위해 주성분 및 첨가제의 함량 또는 순도 확인은 바이오의약품 품질관리에 필수적인 요소이다.

바이오의약품의 주요 구성물질 중 단백질은 아미노산 간의 펩티드결합으로 이루어져 있다. 따라서 펩티드 결합의 수나 특정 아미노산의 측쇄(작용기)에 따라 특정 시약이 반응하여 나타내는 변화를 측정함으로써 단백질을 정량할 수 있다. 색의 변화를 이용한 비색정량법에는 뷰렛법(Biuret assay), 로리법(Lowry assay), BCA법(Bicinchoninic acid assay), 브래드포드법(Bradford assay) 등이 있으며, 그 외에도 자외가시선 분광광도법, 총질소정량법, 아미노산분석법, 질량분석법(mass spectrometry), 효소면역정량법(ELISA, Enzyme-Linked Immunosorbent assay) 등을 사용할 수 있다. 이러한 시험법들은 각 분류, 세부 시험방법에 따라 측정 원리, 감도, 소요시간, 간섭인자 등에 차이가 있으므로분석하고자 하는 대상의 성질에 따라 적절한 방법을 선택하는 것이 중요하다.

본 정보집에서는 관련 연구자들이 참고할 수 있도록 바이오의약품에 주로 사용되는 단백질 함량시험법에 대한 정보를 수록하였다. 이를 통해 바이오의약품 개발 및 품질관리 등에 도움이 되기를 기대한다.

2. 단백질 함량시험법의 국내·외 공정서 수재 현황

...................(계속)

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