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R&D 웹진 - 식의약 R&D 이야기 [2023.08 통권 20호]

◈ 목차

1장. 항암제에 대한 이해

2장. 항암제 최근 동향

3장. 항암제 기술개발 현황

4장. 항암제 정책 동향

5장. 항암제 관련 이슈

6장. 고찰 및 시사점

◈본문

01 항암제에 대한 이해

1.1 항암제의 개념

[항암제 정의]

◼ 항암제란 암세포의 성장이나 증식을 억제하는 약물을 뜻함

• ●주로 DNA에 직접 작용하여 DNA의 복제, 전사, 번역과정을 차단하거나 대사경로에 핵산 전구체의 합성을 방해하고 세포분열을 저해함으로써 암세포에 대한 세포독성을 나타내는 약제를 총칭

• ╶︎이러한 항암제는 암세포뿐만 아니라 정상세포에서도 동일하게 작용하기 때문에 정상조직의 손상이 불가피하나, 암세포와 정상세포의 대사 간 양적 차이가 존재하여 항암제는 암 조직에서 보다 큰 독성을 띠게 되기 때문에 임상적으로 항암화학요법이 가능

• ●항암제는 암의 치료, 암의 조절, 암의 증상 완화를 위해 투여되며, 암의 종류와 진행정도에 따라 상이하게 사용됨

• ╶︎약물에 따라 다르지만 대부분의 항암제는 정맥 주사, 근육주사, 피하주사, 경구 투여(알약, 캡슐 등) 등의 방법을 통해 투여되며,지속적으로 정맥 주입이 필요하거나 부작용의 위험이 큰 경우를 제외하고는 외래 진료를 통해 시행 가능

[항암제의 구분]

◼ 작용 기전 및 개발 순서에 따라 1세대 세포독성 화학항암제, 2세대 표적항암제, 3세대 면역항암제로 구분

• ●1940년대에 최초로 화학항암제가 개발된 이후 기술 발전에 따라 2000년대 표적항암제, 2010년 이후 면역항암제가 개발

• ╶︎(1세대 화학항암제) 암세포의 DNA/RNA 합성 과정과 유사 분열을 방해하거나 DNA 분자 자체에 영향을 미쳐 항암효과를 나타내지만, 일반 세포의 성장과 분열도 방해하여 부작용 발생가능성이 높음

• ╶︎(2세대 표적항암제) 암 유전학 및 암세포의 신호전달에 대한 연구를 기반으로 암세포의 특정물질을 표적하여 선택적으로 공격하여 암세포의 증식·생존을 억제하는 항암효과를 나타내지만, 치료제의 표적으로 하는 특정 유전자가 확인된 환자에게만 사용이 가능하고, 장기 사용 시 내성이 생길 수 있음

• ╶︎(3세대 면역항암제) 인체 면역 시스템에 대한 회피기전으로 증식하는 암세포의 원리를 이용해 암세포와 면역세포 사이 신호 경로에 작용하여 항암 효과를 나타내지만, 즉각적으로 효과를 보기 어렵고 면역기능 활성화로 인한 자가면역질환 등의 부작용을야기할 수 있음

[3세대 면역항암제]

◼ 유망 항암제로 주목받고 있는 면역항암제는 인체 내에 존재하는 면역세포가 최대한의 기능을 발휘하도록 유도하여 치료 효과를 극대화함

• ●기존 암세포에 대한 화학요법을 탈피하여 암세포가 인체의 면역체계를 회피하지 못하도록하거나 면역세포의 암세포 식별을 용이하게하여 공격성을 높이는 치료법임

• ╶︎기존 항암제와 달리 돌연변이 유무와 관계없이 다양한 암종에서 치료 효능을 보이고 있고 1,2세대 항암제에 비해 상대적으로부작용이 덜해 보다 효율적인 항암치료가 가능함

• ●면역항암제는 대표적으로 면역관문억제제, 면역세포치료제, 항암백신으로 분류

• ╶︎(면역관문억제제) 면역관문단백질의 기능을 변화시켜 면역을 무력화시키는 암세포의 면역회피를 억제하기 위한 치료제로, 다수의 면역관문억제제가 허가되어 시중에 판매되고 있음

• ╶︎(면역세포치료제) 체내의 면역세포를 추출해 강화·변형시킨 후 환자에게 직접 투입하여 항암효과를 내는 치료제로, 효능이 높으나 비용이 또한 높은 수준을 상회하여 시장 확산에 어려움이 있음

• ╶︎(항암백신) 암세포에서 주로 발현하는 특정 항원을 면역시스템에 학습시켜 암 특이적 항원에 대항하여 T세포를 자극하는 방식의 치료제로, 체내 면역체계가 바이러스에 감염된 암을 지속적으로 탐지하고 공격하도록 유도해 계속적인 면역증진 효과를 기대할 수 있음

• ●최초의 면역항암제는 항암백신인 프로벤지 주(Provenge)로, 2010년 미국 식품의약국(FDA)에서 전립선암 치료제로 승인

• ╶︎하지만 임상에서는 사용되지 못했으며, 이듬해에 면역관문억제제인 여보이 주(Yervoy)에 대한 FDA 승인, 2014년 전이성 흑색종 치료제로서 여보이 주(Yervoy) 국내 승인을 시발점으로하여 면역항암제의 개발이 본격화되었음

1.2 항암제 R&D의 필요성

◼ 기술의 발달로 제약산업은 고도화되고 있으나, 암 발병으로 인해 사망에 이르는 환자수는 여전히 높은 수준

• ●세계보건기구(WHO)는 사람들의 생활양식이 바뀌지 않는다는 가정 하에 암 발생 건수가 2020년 1,930만 건에서 2040년에는 3,020만건까지 늘어날 수 있다고 전망

• ╶︎또한 암으로 인한 사망 건수는 2020년 996만 건에서 2040년 1,630만 건으로 증가할 것이라 전망하며 암 질환에 대한 시급한 대비책 마련의 필요성을 제기하였음

 - 2020년 전 세계 암 사망자는 996만 명에 달하며, 그 중 아시아의 암 사망자는 580만 명으로 전체의 58.3%를 차지

 - WHO는 암을 21세기 주요 공중보건 과제 중 하나로 선정하고 암 예방 및 조기 발견을 목적으로 한 연구를 적극 지원

• ●국가암정보센터에 따르면 2021년 국내 전체 사망자(317,680명) 중 암으로 사망한 사람이 총 82,688명으로 전체의 26.0%를 차지

 - 폐암으로 사망한 사례가 18,902건으로 가장 높았으며, 간암 10,255건, 대장암 8,984건 순으로 나타남

 - 흔히 50대 이후 발병하는 대장암의 경우, ‘젊은 대장암’이라고 불리는 조기 발병 대장암이 최근 다량 발병하고 있으며, 특히 한국은 젊은 대장암 발병률 세계 1위라는 연구 결과 발표

• ●2027년 치료제별 소비 규모를 전망했을 때, 암과 관련한 치료제가 3,770억 달러로 가장 높게 나타났으며, 연평균 13~16%의 성장률을나타낼 것으로 예측됨

• ╶︎면역질환, 당뇨병, 심혈관 질환 순으로 소비 규모가 높을 것으로 예상되었으며, 치료제별 연평균 성장률은 비만(35~38%), 암이두 자리 수를 나타내며 미래 시장 확보를 위한 연구개발의 중요성이 부각되었음

◼ 시시각각 변하는항암제 분야의패러다임 전환으로인해 종양학에 대한연구,임상시험 등이 매우 활발

• ●종양학과 면역학을 결합한 종양면역학(immunooncology)이라는 학문 분야가 생성될 정도로 관심 및 중요성이 증대

• ╶︎암세포에 대항하는 면역체계에 대한 이해와 종양-면역 주기의 각 단계에서 항종양면역체계를 암세포가 회피하는 기전(암면역편집, cancer immunoediting)이 밝혀진 이후 종양면역학은 더욱 활기를 띰

• ╶︎2020년에 전 세계적으로 진행된 면역항암제의 임상시험 건수는 총 6,000개 이상으로 확인되었으며, 최근에는 항암제의 부작용을 줄이거나 효과성을 높이는 방향의 연구개발이 주로 진행되고 있음

• ●화학항암제, 표적항암제를 넘어 면역관문억제제, 면역세포치료제, 항암백신으로 대표되는 면역항암제는 생명공학 기술 발달로 인해관련 연구개발이 더욱 활발해질 전망

...................(계속)

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