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[ASTI Market Insight 229] 첨단재생의료

◈본문

KEY FINDING

• 1.첨단재생의료는 기존 합성의약품이나 의료기기와 다른 특성을 갖는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 혁신적인 치료기술을 융합한 차세대 유망기술로서, 현재 적절한 치료법이 없거나 대체치료제가 없는 희귀·난치·만성질환 등에 대한 근본적인 치료 대안으로 주목받고 있다.
  

• 2.첨단재생의료의 세계 시장 규모는 2022년 기준 약 121억 9,300만 달러에서 연평균 약 27.2%의 가파른 시장 성장률을 기록, 2027년까지 약 406억 달러에 이를 정도로 상당한 성장을 보일 것으로 전망된다. 제품별 시장 규모는 세포치료제(51.9%)가 가장 큰 시장을 차지하고 있으며, 유전자 치료제(33.2%)와 조직공학제제(14.9%)가 그 뒤를 따른다. 북미는 Novartis AG 및 Biogen과 같은 주요 업체가 상당한 시장 점유율을 보유하면서 글로벌 시장을 지배하고 있다.
  

• 3.국내 시장 규모는 2022년 4억 5,887만 달러에서 연평균 약 31.5%로 성장하여 2027년에는 약 19억 6,840만 달러에 이를 것으로 예측되며, 세계 시장의 약 4.8%를 차지할 수 있을 것으로 추정된다. 국내 주요 기업으로는 메디포스트㈜, 코어스템켐온㈜, 테고사이언스㈜ 및 ㈜안트로젠 등이 있으며, 이들 기업은 줄기세포 치료법 및 유전자 치료법과 같은 혁신적인 제품을 개발하여 글로벌 기술 경쟁력을 강화해 나가고 있다.
  

• 4.정부는 국내 첨단재생의료 관련 기업의 성장을 촉진·육성하기 위한 국가적 차원의 정책 지원을 추진하고 있으며, 최근 고위험 임상연구의 심의과정을 개선하고자 신속 검토 및 승인 방안을 모색하고 있다. 이에 국내 첨단재생의료 관련 기업 및 기관들이 산·학·연·병·정 협력을 강화하고 환자 중심의 임상 연구개발을 적극적으로 추진해 나간다면, 다양한 희귀·난치·만성질환을 포함한 미충족 의료 시장의 기회를 창출하고 글로벌 경쟁에서 우위를 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

1) 시장의 개요

 최근 재생의료 산업은 기존 세포와 조직을 기반으로 한 ‘재생의료’ 개념에서 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 혁신적인 치료기술을 융합한 ‘첨단재생의료’라는 새로운 패러다임으로 전환하고 있다. ‘첨단재생의료’란 사람의 신체 구조나 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료하고 예방하기 위하여 인체 세포 등을 이용하여 실시되는 치료 기술을 포함하는 것으로, 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 치매, 파킨슨, 척수손상, 당뇨 등 현재 적절한 치료법이 없는 희귀·난치질환 등에 대한 근본적인 치료 대안으로 주목받고 있다. 첨단재생의료 시장은 제품에 따라 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등으로 구분된다. 세포치료제는 사람 또는 동물의 살아 있는 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품으로, 대표적인 예로는 줄기세포, 면역세포, 피부세포, 연골세포 등이 있다. 유전자치료제는 유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서, 유전자 재조합 등 유전자 조작기술의 활용을 통해 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형·도입된 세포를 함유한 의약품을 일컫는다. 이는 주로 암, 감염성 질환, 자가면역질환 등과 같은 유전자 결함을 치료하거나 예방하는 목적으로 활용된다. 조직공학제제는 조직의재생, 복원, 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물의 살아 있는 세포나 조직에 공학기술을 적용하여 제조한 의약품이다. 그 외 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와 물리적·화학적으로 결합하여 이루어진 첨단바이오융복합제제도 포함된다. 한편 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는 세포인 ‘키메라 항원 수용체 T세포(chimeric antigen receptor-T세포, CAR-T 세포)’는 면역세포인 T세포의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 치료법으로, 면역세포가 암세포만을 정확하게 표적하면서도 체내 정상 세포 손상을 최소화하여 획기적인 최신 치료법으로 주목받고 있다.

2) 국내외 정책 동향

 해외 주요 선진국에서는 첨단재생의료 산업의 성장 잠재력을 빠르게 인지하고, 이에 대응하기 위해 재생의료를 기존 의약품과 구분되는 별도의 영역으로 정의하고, 의약품 개발을 위한 임상시험과 연구 목적의 임상연구 트랙으로 구분하여 이원화된 관리체계를 마련하였다. 이와 함께 전략적 연구개발 투자를 확대하고 치료제 개발뿐만 아니라 제조기술 및 생산시설 구축 등 향후 시장 확대에 대응하는 제조 산업 성장을 지원해오고 있다. 유럽에서는 2007년에 ‘첨단치료 의약제품(Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP)’을 정의하고, 이와 관련된 치료제를 별도로 규제·관리해 왔으며, 임상연구지원, 연구 환경 제공 및 제도 기반 조성 등을 통해 적극적인 투자를 추진 중이다. 미국에서는 2016년에 ‘첨단재생치료제(Regenerative Advanced Therapy)’라는 의약품 분류를 신설 도입하여 재생의료 치료제를 구분하고, 임상연구 단계에서는 ‘재생의료 치료제 (Regenerative Medicine Therapy)’로 구분하여 관리하고 있다. 일본은 2013년에 ‘재생의료법’을 제정하여 재생의료 연구개발·실용화를 종합적으로 지원하고, 약사법을 개정하여 재생의료 제품을 새롭게 정의하였다. 중국은 2013년에 「과학기술 발전 동향 및 2020년 전략적 선택」를 발표, 줄기세포 및 재생의학 기술을 전략 분야로 선정한 바 있으며, 중국의 제조업 발전정책인 ‘중국제조 2025’(Made in China 2025)에서는 유도만능 줄기세포와 같은 혁신기술이 포함된 정책이 추진되고 있다. 대만은 2018년 세포치료 기술을 특별 의료 기술로 정의하고, 재생의료 영역의 치료 기술을 인증하고 환자에게 유료로 시술할 수 있도록 하는 ‘재생의료제제 관리 특별법’을 제정하였다. 각국의 이러한 국가적 차원의 법률 제정, 제도 정비, 정책 지원 대응을 통해 재생의료 분야의 기술 혁신과 산업 성장이 촉진되었으며, 관련 기업들은 세계 시장에서 선도적인 역할을 하고 있다. 우리나라는 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신·실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성·유효성 확보 및 제품화 지원을 위해 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(약칭: 첨단재생바이오법)」을 제정하고 (2020.8.28. 제정, 2023.4.27. 시행), 제1차 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획을 수립하였다(2021.1). 본 기본계획에 따르면, 첨단재생바이오 안전관리를 제도화하여 국가 차원의 임상연구 심의·관리체계를 구축하고, 첨단바이오의약품 전문 심사·관리 체계를 마련하며, 재생의료기관을 지정·관리하여 정책지원 체계를 강화한다. 또한, 재생의료기관 지정을 확대하고, 연구중심병원과 연계하여 첨단재생의료 임상연구를 활성화하는 한편, 환자 치료기회확대를 위한 법·제도 개선을 통해 치료접근성을 높인다. 범정부 통합 원스톱 규제·지원체계를 구축하여 양방향 규제개선 지원체계를 마련하고, 의약품 인허가 심사 및 임상연구 정보의 연계를 통해 다각적인 활용을 모색하며, 범부처 재생의료기술개발사업 등을 통해 기업의 전주기 기술개발에 투자하고, 생산시스템 구축을 위한 공공 연구·제조 인프라 구축, 인력양성 지원을 단계적으로 확충해 나갈 예정이다.

표1) 첨단재생의료 산업의 범위

...................(계속)

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