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바이오의약품 제조·품질 관련 기술시장 동향 및 시사점

[COMPA Issue Paper 2024-10]

◈ 목차

Ⅰ. 바이오의약품 제조·품질 관련 기술 동향 1

Ⅱ. 바이오의약품 제조·품질 관련 산업 동향 12

Ⅲ. 요약 및 시사점 25

Ⅳ. 참고문헌 26

◈본문

Ⅰ 바이오의약품 제조･품질 관련 기술 동향

1 기술 개요

가. 기술 및 용어 정의

○바이오의약품 생산시스템 정의

□바이오의약품을 생산하기 위한 공정 및 설비를 바이오의약품 생산시스템이라고 하며, 바이오의약품 생산은 크게 배양공정, 회수공정, 정제공정, 완제공정을 거치게 되며, 이러한 공정별 활용되는 장비는 아래와 같이 분류됨

<표 1> 바이오의약품 생산 장비

○ 제조공정 및 품질관리의 개념

□ 의약품 제조공정과 품질관리로 이원화된 개념이었으나, 의약품 특성 상 제조공정과 품질관리는 높은 관계성을 보유하고 있으며, 스마트공장 등의 개념이 등장하면서 두 개념은 더욱 밀접한 관계를 가짐

- (의약품 제조공정) 의약품을 설계, 생산 및 포장하는 일련의 과정으로, 각 단계마다 벨리데이션을 따라 엄격한 규제와 품질 기준 준수 필요

□ 제조과정 전반에 걸쳐 품질기준을 모니터링하고 문제시 조취를 취하는 것으로, 의약품의 안전성, 효능 및 일관성을 확보하고 규제기관의 기준 충족 필요

○ 제조 및 품질혁신의 정의

□ 기존 의약품 생산시스템의 한계를 극복하여 제조시간 및 비용을 절감하고 수익 개선이 가능한 기술이 등장하였으며, 이와 같은 기술 및 개념을 의약품 제조 및 품질혁신으로 정의함

- 품질혁신에는 단순 제조 공정뿐만 아니라 품질관리 측면에서도 국제적 표준·규제를 잘 준수할 수 있도록 구축된 시스템 또한 포함됨

나. 주요 공정

○ 배양공정 (Upstream)

□ 기본적으로 미생물, 세포 등의 생물체 성장을 위한 조건을 제공하고, 목표하는 생물학적 활성 성분을 생산하기 위해 개발·설계됨

- 균주/세포주 해동 단계, 플라스크 및 증식용 배양기가 사용되는 종배양(Seed Culture) 단계, 대용량 생산용 배양기가 사용되는 본배양(Production Culture)단계로 구성

○ 회수공정 (Downstream)

□ 균/세포의 배양액 또는 발효액에서 물리적·화학적·생화학적인 방법을 이용하여 균체나 상등액 등을 회수하는 공정

□ 미생물 배양은 발표액을 미생물 배양은 일반적으로 발효액을 원심분리(Centrifugation), 세포 파쇄(Cell Disruption), 단백질변형(Protein Refolding) 방법을 이용하여 회수

□ 동물세포배양에서는 세포 배양액을 회수하기 위해 원심분리(Centrifugation), 여과 (Depth/Microfiltration) 방법 등 이용

○ 정제공정 (Downstream)

□ 회수 단계에서 얻은 공정액의 불순물을 제거하는 단계로, 방법으로는 크로마토그래피, 항외여과, 침전/반응, 바이러스 여과/불활화 등이 있음

○ 완제공정 (Fill&Finish)

□ 완제공정은 최종원액의 조제공정을 거쳐 충전공정, 동결건조공정, 밀봉/캡핑, 이물검사공정 등으로 이루어짐

※ 출처 : ThermoFisher SCIENTIFIC 홈페이지(www.thermofisher.com)

<그림 1> 실험실 자동화 품검사 적용 예시

□ (제약 스마트공장, Smart Factory) 설계 및 개발, 제조 및 유통 등 생산과정에 디지털 자동화 솔루션이 결합된 빅데이터, 가상화 등의 정보통신기술(ICT)을 적용해 생산성, 품질, 고객만족도를 향상시키는 지능형 생산공장

- 제조에 관련된 물류 조달, 제조·생산, 포장 등과 같은 각각의 단위들에 지능을 부여하고 이를 사물인터넷(IoT)으로 연결해 자율적으로 데이터를 연결·수집·분석함으로써 전체 공정이 유기적으로 움직이며 자동화

- 현장상황을 종합 분석하는 인공지능시스템을 통해, 생산량 자동 결정 및 생산효율성 향상

□ (머신비전 기술) 의약품 산업 내에서 포장·라벨·캡·유리병 등에 대한 인간의 육안 검사를 머신비전 기술로 대체하여 실시간 설비 모니터링을 통한 이상 징후 감지, 의약품 분류 등 다양한 부문에서 폭넓게 활용하고 있음

- 머신비전 기술은 인간의 눈과 뇌와 같이 이미지 처리, 패턴 인식 등을 통해 디지털 이미지나 비디오에서 의미 있는 정보를 추출 및 해석하는 기술을 의미

- 머신비전 기술은 생산공정 중에서의 노동 인력 개입을 최소화하고 생산 효율성을 극대화하는 혁신적인 기술로 떠오르고 있음

※ 출처 :BioIN, 미국 제약·바이오 업계, 스마트공장 도입 확산, 2024.03.20

...................(계속)

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