바이오인

2) 전체 수익 전망

[그림 9] 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장 수익 전망, 2022-2028

출처 : 프로스트앤설리번, Growth Opportunities in the Biologics Contract Development and Manufacturing Organization Sector, 2023

□ (COVID-19 영향) '20년 말부터 '21년까지 COVID-19 백신 및 치료제의 신속한 대규모 생산을 요구하는 전례 없는 수요가 있었고, 이는 '22년에 정상화

□ (부정적 요인) COVID-19 관련 물량 감소, 인플레이션 및 공급망 압박, 지난 2년간 공격적 인수에 사용된 스타트업 비용 등은 2022년 시장에 부정적인 영향을 미쳤으며 2023년에도 영향을 미칠 수 있는 요인으로 꼽힘

□ (자금조달 둔화) 2022년 생명공학 관련 자금 조달 둔화로 인해 CGT 부문의 초기 성장이 단기적으로 중단

○ 2022년 Lonza와 Catalent의 CGT 부문 매출은 전년도에 비해 감소

○ 그러나 CDMO 사업의 70% 이상은 임상 3상과 상업적 제조 단계에서 발생하므로, 단기적 현금 흐름이 보장된다면 지속 성장으로 이어질 가능성 있음

□ (자본 지출 연기) 거시경제의 역풍을 이기고 강력한 마진 및 현금 흐름으로 자산활용율을 유지하기 위해, 바이오의약품 CDMO는 진행 혹은 계획된 사업 확장에 대한 자본 지출(CAPEX)을 연기 혹은 재고할 것으로 예상

○ (Catalent 社) 옥스퍼드와 프린스턴 시설에 대한 자본 지출을 2024년까지 연기

• ※︎자본 지출(CAPEX, Capital expenditures): 미래 이윤을 창출하기 위해 사용하는 자금

□ (CRDMO 차별화) 개발 및 제조 뿐 아니라 비임상, 임상 연구까지 지원하는 CRDMO 사업 모델은 새로운 모달리티에 대한 초기 개발 서비스 수요가 급증함에 따라 바이오 CDMO 기업의 주요 차별화 요소가 될 것으로 전망

① 수익 전망 – 제품 유형별

□ 원료의약품 제조가 바이오의약품 CDMO의 수익창출에 지배적이긴 하나, 아웃소싱 편의성 증가, IP 공유 리스크 감소, 기술이전 문제 등으로 완제 의약품 분야도 빠른 성장을 경험할 것

[그림 10] 바이오의약품 CDMO 시장 수익 전망 – 제품 유형별, 2020-2028

출처 : 프로스트앤설리번, Growth Opportunities in the Biologics Contract Development and Manufacturing Organization Sector, 2023, 생명공학정책연구센터 재가공

○ 원료의약품 시장은 2022년 132억 1,000만 달러의 매출을 기록했으며, 연평균 15.1% 성장하여 2028년 314억 7,000만 달러에 이를 것으로 예상

○ 완제의약품 시장은 2020년 67억 7,000만 달러의 매출을 기록하여, 2022년부터 연평균 15.7% 성장하여 2028년에는 162억 6,000만 달러에 이를 것으로 예상

○ 충전 마감, 분석 테스트, 멸균과 기타 테스트 등 다른 대량 아웃소싱 서비스도 있지만, 임상/상업적 제조 서비스를 포함한 배양 및 정제 공정 서비스가 수익 측면에서 지배적

○ 바이오의약품 CDMO 플랫폼의 강점과 낮아진 IP 관련 리스크로, 완제의약품 아웃소싱이 증가하고 시장이 급등할 것으로 예상

② 수익 전망 – 발현 시스템 유형별

□ 예측기간 동안은 동물세포 시스템이 가장 우세할 것으로 전망

○ 동물세포주를 사용한 바이러스 벡터 제조의 표준화는 동물세포 시스템을 이용하는 CDMO 시장의 성장을 촉진할 것

○ 한편 화학적 합성 및 효소 생산을 필요로 하는 Antisense oligos, RNAi, mRNA 등 핵산 기반 제품에 대한 수요 증가는 나머지 두 발현 시스템 유형(미생물, 기타)의 성장을 유도할 것으로 보임

[그림 11] 바이오의약품 CDMO 시장 수익 전망 – 발현 시스템 유형별, 2020-2028

출처 : 프로스트앤설리번, Growth Opportunities in the Biologics Contract Development and Manufacturing Organization Sector, 2023, 생명공학정책연구센터 재가공

□ 수익 전망 : 동물세포 발현 시스템

○ 동물세포 배양을 통한 바이오의약품 CDMO 시장은 2022년 149억 2,000만 달러의 매출을 기록했으며, 연평균 16.5% 성장하여 2028년에는 372억 3,000만 달러에 이를 것으로 예상

○ 동물세포 시스템은 바이오의약품 CDMO 시장의 약 73.6%를 차지. 지난 4년 동안 승인을 받은 바이오의약품의 85%가 동물세포를 사용하여 생산되었으며, 이때 생산된 제품의 85%가 CHO(Chinese hamster ovary) 세포 사용

○ 바이오의약품 CDMO에 대한 제약회사들의 의존도가 높아지면서 차세대 항체 치료제 및 바이러스 벡터 분야의 제조역량 확장이 일어나는 중

• ╶︎(FUJIFILM Diosynth 社) '22년 6월, 세포 배양 생산 서비스를 강화하고 확장하기 위해 2026년까지 텍사스와 덴마크에 있는 설비로 16억 달러를 투자

• ╶︎(Charles River 社) 일련의 기업 인수를 통해 바이러스 벡터, 플라스미드 DNA, 세포치료제에 걸친 CDMO 제조 능력을 갖추면서 CGT 포트폴리오 확장

○ 바이오의약품 CDMO 기업들은 CGT 개발 지원을 위해 신기술 제조 능력 구축 중

• ╶︎(Millipore Sigma 社) '22년 8월, AAV, 렌티바이러스 등 바이러스 벡터 제조시설을 제공하는 VirusExpress 293 AAV 제조 플랫폼 런칭

• ╶︎(WuXi Advanced Therapies 社) '22년 3월, GMP 등급 AAV 제조를 위한 TESSA (Tetracycline-Enabled Self-Silencing Adenovirus) 기술 런칭

□ 수익 전망 : 미생물 배양 시스템

○ 미생물 배양을 통한 바이오의약품 CDMO 시장은 2022년 37억 5,000만 달러의 매출을 기록했으며, 연평균 14.1% 성장하여 2028년에는 82억 6,000만 달러에 이를 것으로 예상

○ 선도기업들은 미생물 세포 배양 제품에서 CGT 분야와 동물세포 배양 시스템으로 천천히 전환하고 있는 추세이나, 최근 승인된 바이오시밀러의 상당 제품이 글리코실화나 동물세포의 PTM을 필요로 하지 않기에 이러한 제품들의 제조는 대장균같이 저렴한 시스템에서 제조할 가능성이 높음

○ 대장균과 함께 Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Pseudomonas fluorescens 등이 제조에 활용되며, 제조기술의 발전으로 인해 효모와 곰팡이 등 비동물 진핵세포 시스템에서 제조능력 및 수율 증가

□ 수익 전망 : 기타 시스템

○ 동물세포미생물 제외 기타 시스템을 이용한 바이오의약품 CDMO 시장 부문은 2022년 16억 1,000만 달러의 수익을 냈으며, 연평균 성장률은 5.6%로 2028년 22억 4,000만 달러에 이를 것으로 전망

○ 핵산 기반 백신과 효소를 이용한 mRNA 제조 역량 증가가 이 부문의 성장을 주도. 예측기간 동안은 antisense oligo, RNAi, mRNA 기반 치료제가 주요 성장 동력일 것으로 보임

○ COVID-19 팬데믹 동안 RNA 기반 치료제가 상당한 주목을 끌며 RNA 활성을 정밀하게 제어하는 플랫폼, RNA 관련 파이프라인이 강화됨. RSV 백신 등 COVID-19 이외의 질병을 타겟으로 하는 핵산 기반 백신이 나올 것으로 기대

○ 제약회사들은 바이오의약품 CDMO와 협력하여 대규모, 전문화된 초기단계 나노입자 제제 개발 및 특성분석 기술을 활용하고자 함

• ※︎LNP(Lipid nanoparticle) 같은 나노입자는 핵산을 비롯한 다양한 약물의 세포 내 전달에 사용

• ╶︎Corden Pharma와 eTheRNA 등 바이오의약품 CDMO 기업의 LNP 분야 진입은 RNA 치료제의 상업화를 주도할 것으로 전망

③ 수익 분할 전망 – 서비스 유형별

[그림 12] 바이오의약품 CDMO 시장의 수익 분할 전망 – 서비스 유형별, 2022/2028

출처 : 프로스트앤설리번, Growth Opportunities in the Biologics Contract Development and Manufacturing Organization Sector, 2023, 생명공학정책연구센터 재가공

□ 2022년 기준 바이오의약품 CDMO 수익의 70%가 상업적 제조에서, 30%가 임상 제조에서 발생. 이러한 수익 분할은 2028년에도 유사할 것으로 전망

□ 임상 제조의 성장에는 혁신을 주도하는 소규모 신흥 바이오 제약회사들이 크게 기여하며, 이들은 신약 개발 파이프라인의 60%를 차지

□ 차세대 바이오의약품 및 바이오시밀러의 승인으로 인해 상업적 제조의 성장 또한 이루어질 전망

○ 기존 바이오의약품 CDMO의 개발 역량 강화와 함께, 더 많은 CDMO가 CGT 등 차세대 복합 바이오의약품을 위한 발굴 및 초기 개발 서비스를 제공할 것

4. 성장 기회 및 저해요인

1) 성장기회요인

[표 2] 바이오의약품 CDMO 시장의 성장기회요인, 2023-2028

출처 : 프로스트앤설리번, Growth Opportunities in the Biologics Contract Development and Manufacturing Organization Sector, 2023, 생명공학정책연구센터 재가공

2) 성장저해요인

[표 3] 바이오의약품 CDMO 시장의 성장저해요인, 2023-2028

출처 : 프로스트앤설리번, Growth Opportunities in the Biologics Contract Development and Manufacturing Organization Sector, 2023, 생명공학정책연구센터 재가공

5. 성장 전략 분석

1) 유럽 내 CGT 제조 역량 구축

□ 상황 및 정의

○ 미국에 전세계 첨단의약품(ATMP) 제조시설의 절반이 있고, 아시아의 ATMP 임상시험이 빠르게 증가하고 있는 반면('21년 255개) 유럽의 ATMP 임상은 하락세('21년 89개)

○ 유럽에서 승인된 24개의 ATMP 중 7개가 보험 급여 등의 이슈로 시장에서 철수했으며, 유럽에 본사를 둔 개발 기업의 수는 5년 전보다 2% 감소('22년 6월 말 기준)

○ 자원과 제조 역량 부족 문제와 더불어, 단편화된 시장이라 국가마다 다른 규제가 적용되어 CGT의 시장접근이 늦어짐

□ 행동 전략

○ 시장 접근 장벽을 낮추고, 가격 책정 매커니즘을 보안하며 주요 플레이어들끼리의 협업을 통해 문제점을 개선할 필요

○ 학술 연구 결과가 자금 부족, 특히 개발을 유지할 자금 부족으로 상업화되지 못하는 상황이므로 어떻게 이를 보완할 수 있을지 제약회사들의 고민이 필요

○ 제약회사들은 CDMO와의 파트너십을 통해 의료/임상 센터와 연결 가능. 이는 새로운 치료제와 적절한 초기 공정을 확보하고, 초기 단계부터 상업적인 전략을 개발하는 것에 도움을 줄 수 있음