바이오인

  BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 18-12 유럽재판소, 유전자편집기술에 대한 규제 완화 시사   ◇ 유럽사법재판소 법무관은 최근 성명을 통해 CRISPR 기술과 같은 유전자 편집기술을 이용해 만든 농작물은 GMOs(유전자변형생물체)를 규율하고 있는 엄격한 EU 법률의 규제에 적용되지 않을 수 있다는 의견을 제시     ▸주요 출처 : Nature, European court suggests relaxed gene-editing rules, 2018.1.19.; BRIC [바이오토픽], 유럽 재판소, 유전자편집에 대한 법적 규제 완화 시사, 2018.1.24.; BRIC [바이오토픽], 법적 딜레마에 빠진 유럽의 유전자교정 식물 연구, 2015.12.16   ■유럽에서는 유전자편집기술을 Mutagenesis(돌연변이유발) vs GMOs(유전자변형생물체)로 볼 것인지에 대한 논쟁 지속  ○ EU는 국민들의 건강과 환경을 보호함과 동시에 생명공학을 통해 생산한

  BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 18-11 중국, 체세포핵치환 기법으로 원숭이 복제 성공   ◇ 중국 과학자들은 22년 전 복제양 돌리를 만들 때 사용했던 체세포핵치환(SCNT) 기법으로 원숭이를 복제하는데 성공했다고 발표. 영장류에서 동물 복제가 성공한 최초의 사례로 복제 원숭이를 통해 뇌신경질환, 암, 면역질환 등의 난치질환 치료제 개발에 기여할 것으로 기대     ▸주요 출처 : Nature, First monkeys cloned with technique that made Dolly the sheep, 2018.1.24.; 사이언스타임즈, 중국 과학자들, 원숭이 복제에 성공, 2018.1.25   ■중국과학원 연구진, 영장류인 원숭이 복제 세계 최초로 성공  ○ 중국과학원(Chinese Academy of Sciences) 신경과학연구소의 Qiang Sun 박사팀은 체세포핵치환(SCNT) 방식으로 원숭이 두 마리를 복제했다고 발표   - 1996년

  BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 18-10 미 FDA, 재생의료 활성화를 위한 규제 재정비   ◇ 최근 미국 FDA는 첨단재생의약품 개발 및 관리에 관한 전반적인 정책 프레임워크를 발표. 첨단재생의약품의 효과와 안전성을 확인하면서 혁신의약품에 대한 접근성을 효율적으로 높이는 내용을 담은 최종 가이드라인(2개)과 가이드라인 초안(2개)을 공개     ▸주요 출처 : U.S. Food and Drug Administration, FDA announces comprehensive regenerative medicine policy framework, 2017.11.16.; 메디게이트뉴스, 美 FDA, 재생의료 활성화 위해 규제 정비, 2017.11.20.; 의학신문, 美 재생의학 전반적 정책 틀 발표, 2017.11.20   ■포괄적인 재생의학(Regenerative medicine) 정책 프레임워크 발표  ○ 미국 FDA는 바이오산업의 규제를 철폐하기 위한 혁

  BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 18-9 미국 NSF, 과학・공학 지표 2018 발표     ◇ 미국 국립과학재단(NSF)는 세계 주요국들의 과학 및 공학 분야 현황을 분석한 과학・공학 지표(Science & Engineering Indicators) 2018을 발표. 동 자료에 따르면, 과학기술 논문 부문에서 중국이 전세계 과학기술 논문의 18.6%인 42만 6천여 편의 논문을 발표해 미국을 제치고 1위를 차지한 것으로 조사     ▸주요 출처 : US National Science Foundation, Science & Engineering Indicators 2018, 2018.1.   ■과학・공학 지표(Science & Engineering Indicators) 개요  ○ 미국 국립과학재단(NSF)은 미국 및 전세계의 과학 및 공학 분야에 대한 기초정보를 제공하기 위해 2년마다 발간하며, 시간의 경과에 따른 과학 및 공학 분야의 변화가 정량적으로 요

  BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 18-8 유전체 분석장비를 개발하는 주요 업체동향     ◇ 혁신적인 유전체 분석장비 개발과 미국의 유전자검사 규제완화 등으로 유전체 분석시장은 향후 크게 확대될 전망. 이에 유전체 분석장비 부문의 선두주자인 일루미나(Illumina)와 경쟁업체인 Thermo Fisher Scientific, Pacific Bioscience, Oxford Nanopore Technologies 등의 현황을 정리     ▸주요 출처 : 바이오스펙터이터, JPM서 만난 '유전체' 대표 4社, 2018.1.16.; GenomeWeb, llumina Remains NGS Leader But Competitors Expected to Gain, Survey inds, 2018.1.5.; 생명공학정책연구센터 BioINwatch 17-6, 차세대염기서열분석(NGS) 기반 유전체 동향, 2017.1.19   ■유전체 분석기술의 비약적인 발전과 분석비용

  BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 18-7 제36회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 주요내용     ◇ 글로벌 제약·바이오산업의 동향 및 전망을 파악할 수 있는 ‘제36회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’가 지난 1월 8일부터 11일간 미국 샌프란시스코에서 개최. 한미약품, 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 20여개의 국내업체가 참석     ▸주요 출처 : J.P.Morgan 홈페이지; 생명공학정책연구센터 BioINwatch 17-10, 제35회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 주요내용, 2017.2.7.; 뉴데일리경제, JP모건서 주목받은 '메이드인코리아' 신약...공동연구 계약 등 성과, 2018.1.15   ■JP모건 헬스케어 컨퍼런스 개요   ○ 글로벌 제약・바이오산업의 최대 투자 행사인 J.P. Morgan Healthcare Conference는 매년 1월 한 해의 제약・바이오산업 트렌드를 전망하고, 기업들이 출시하는 새로운 바이오 및 의료기술을 소개하는 자리   -

  BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 18-6 미 FDA, 유전자치료제 럭스터나(Luxturna) 최초 승인     ◇ 미국 FDA는 실명을 초래할 수 있는 유전성 망막질환을 앓는 소아 및 성인 환자를 위한 유전자 치료제인 럭스터나(Luxturna)를 승인. 스파크 테라퓨틱스(Spark Therapeutics)가 개발한 럭스터나는 유전자 돌연변이로 인한 유전질환에 대해 미국에서 승인된 최초의 유전자치료제      ▸주요 출처 : U.S. Food and Drug Administration, FDA approves novel gene therapy to treat patients with a rare form of inherited vision loss, 2017.12.19.; BRIC 바이오업계 소식, 최초의 유전자 치료제, Spark Therapeutics의 LUXTURNA, 2018.1.11.; 데일리메디, 제약시장 블루칩 부상 ‘유전자치료제’, 2018.1

  BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 18-5 미국 FDA, 세계 최초 디지털 의약품 승인       ◇ 최근 미국 FDA는 환자가 약물을 섭취했는지 여부를 디지털 방식으로 추적할 수 있는 센서가 들어있는 알약인 ‘아빌리파이 마이사이트(Abilify Mycite)’의 판매를 승인     ▸주요 출처 : FDA, FDA approves pill with sensor that digitally tracks if patients have ingested their medication, 2017.11.13   ■일본 오츠카제약과 미국 프로테우스 디지털헬스사가 개발한 디지털 의약품 ′아빌리파이 마이사이트(Abilify Mycite)′를 미국 FDA에서 승인  ○ 정신질환(조현병, 양극성 장애, 조울증) 치료제인 아빌리파이 마이사이트는 소화 가능한 센서가 내장된 디지털 의약품(Digital Pill)으로 최초로 미국 FDA에서 승인 획득   - 일본 오츠카제약의 조현병 및

  BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 18-4 2018년 제약 및 바이오분야 전망       ◇ 글로벌 제약산업 분석전문 업체인 이벨류에이트(Evaluate)사에 따르면, 2018년 제약 및 바이오분야는 M&A 활성화 및 투자 증가로 2017년에 이어 상승 모멘템이 지속될 것으로 전망되며, 특히 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor) 분야가 두각을 나타낼 것으로 기대     ▸주요 출처 : Evaluate, EP Vantage 2018 Preview, 2017.12.6.; 의약신문, 새해 제약 M&A 활성화 등 전망, 2018.1.2 ■2018년 제약 및 바이오분야 M&A 활성화 및 투자자금 증가 전망     ○ 이벨류에이트(Evaluate)에서 발간한 2018년 제약 및 바이오분야 Preview에 의하면, 신규 의약품 출시 및 투자자금 유입 증가로 지난해에 이어 제약 및 바이오분야 상승 모멘템은 지속될 전망    - 미국 FDA의 혁

  BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 18-3 2017년 美 FDA 신약 승인 21년 만에 최고치     ◇ 2017년 미국 FDA가 전년대비 2배가 넘는 46개의 신약을 승인하며 21년만 (1996년 53개)에 최고치를 기록. 최근 FDA는 신속심사(Fast Track), 우선심사(Priority Review), 획기적 치료제(Breakthrough Designation), 가속승인(Accelerated Approval) 등 신약 승인 프로세스를 단축시키기 위해  정책을 시행 중       ▸주요 출처 : FDA 홈페이지(www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ ucm537040.htm); Reuters, New drug approvals hit 21-year high in 2017, 2018.1.2 ■ 2017년 미국 FDA가 지난해의 2배가 넘는 46개의 신약을 승인하여 21년 만에 최고치