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.se-contents .shape { }[바이오 이슈 모니터링: 15-26]미국 NIH의 인간태반프로젝트 ◇ 미국 NIH는 지난 2015. 2월 인간태반프로젝트(Human Placenta Project, HPP)에 4,150만달러를 투자하기로 발표함에 따라 관련 내용을 정리■ 인간태반연구프로젝트 개요○ 인간의 건간증진과 질병극복 관점에서 태반(placenta)의 역할을 이해하기 위한 프로젝트로, 미국 NIH와 산하의 아동건강·인간발달연구소(NICHD)에서 추진 * 태반은 모체로부터 산소와 영양분을 태아에게 전달하며 이산화탄소 같은 독성 성분을 제거하는 역할을 하는 임시 장기로, 임신을 유지하는 호르몬을 방출하고 중요한 면역기능을 담당○ NIH에서는 인간태반연구프로젝트에 향후 4년간 4,150만달러(약 420억원)를 투자할 예정 - 태반생물학자, 산부인과전문의, 바이오엔지니어링 등 연구자와 의료진의 활발한 연구참여 전망 * 현재까지의 태반연구는 출산 이후 태반에 대한 성분 및 구조 분석 등에 머물렀으나, 이번 프로젝트는 임신기간 중 실시간 태반 모니터링을 통해 태반의 발달과정과 기능을 이해하고자 함■ 인간태반연구프로젝트 주요 내용○ 실시간으로 태반을 모니터링하는 기술 등 태반연구에 필요한 새로운 연구에 대한 지원이 이루어질 예정 * 나노입자를 이용해서 산모의 순환계에서 물질이 태반으로 이동하는 과정을 스캔해서 가시화할 수 있는 이미징 기술을 개발 중○ 산모의 혈액에서 태아의 DNA를 테스트하는 기술, 칩 위에 인공태반을 만드는 기술(artificial placentas-on-chips) 등 다양한 범위를 지원할 계획● 인간태반프로젝트 주요 연구개발 내용➀ 임신기간 중 태반 발달을 실시간으로 조사할 수 있는 새로운 기술개발➁ 임신 상태에서 태반의 발달과정과 기능을 모니터링 시스템 개발➂ 비침습성 바이오마커를 개발하여 임신 부작용 예방➃ 장기적으로 건강과 질병에 기여하는 태반의 발달 및 기능 이해➄ 태반의 비정상적인 발달을 방지하는 기술

[바이오 이슈 모니터링: 15-25]삼성·애플·구글 ICT 기반 헬스케어 사업 경쟁 ◇ 국내외 ICT 대기업인 삼성·애플·구글 등은 ICT 역량을 기반으로 개인 맞춤형 건강관리 등 헬스케어 사업에 주력하는 바 관련 동향 정리 ■ ICT 기반 헬스케어 사업 경쟁○ 웨어러블기기, IoT(사물인터넷) 등의 모바일 ICT 기술을 활용할 수 있는 핵심 콘텐츠로서 헬스케어가 급부상 중- 삼성, 애플과 구글 등 글로벌 ICT 기업들이 디지털 헬스케어 산업 플랫폼 선점을 위한 경쟁 중 * 삼성은 다양한 센서를 적용한 웨어러블기기 ‘심밴드’와 개방형 데이터 분석 플랫폼 ‘사미(SAMI)’를 선보였고, 애플은 개인건강 통합관리 플랫폼인 ‘헬스킷(Health Kit)’ 개발, 구글은 하드웨어를 개발하는 대신 건강정보를 공유하는 공개형 플랫폼인 ‘구글핏(Google Fit)’ 개발 ■ 헬스케어 플랫폼 구축을 위한 빅데이터 활용○ 디지털 헬스케어 산업 생태계는 생체정보를 수집하는 개인건강기기(PHD), 개인건강 앱(PHA), 수집된 개인건강정보(PHI)를 저장·관리하는 플랫폼 등 각종 건강관리 및 의료서비스가 유기적으로 연결되어 완성- 최근 개인의 유전체 정보 등 바이오헬스 빅데이터 플랫폼 구축에 대한 수요가 높아지는 추세 출처 : 한국보건산업진흥원, ‘바이오헬스 빅데이터 플랫폼’ 만들자, 2015.1...................(계속) 본 내용은 연구자의 개인적인 의견이 반영되어 있으며, 생명공학정책연구센터의 공식 견해는 아닙니다. 본 자료는 생명공학 정책연구센터 홈페이지(http://www.bioin.or.kr)에서 PDF 파일로 다운로드가 가능하며, 자료의 내용을 인용할 경우 출처를 명시하여 주시기 바랍니다. ☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.☎ 해당 사이트 링크가 열리지 않을시 Bioin 담당자(042-879-8377, bioin@kribb.re.kr)에게로 연락주시기 바랍니다.

[바이오 이슈 모니터링: 15-24]유전자치료제의 미래를 밝게 보는 3가지 사례◇ 미국의 시장조사기관 Kalorama Information에서 발간한 ‘The Market for Personalized Gene Therapy Treatments for Cancer’('14.12)에서 선정한 개인맞춤형 항암 유전자치료제의 긍정적인 3가지 이벤트에 대한 내용 정리■ 개인맞춤형 항암 유전자치료제의 미래를 뒷받침하는 3가지 사례➀ 유니큐어(UniQure)의 유전자치료제 글리베라(Glyvera)의 높은 약가 책정➁ 유전자치료제 신생기업인 스파크 테라퓨틱스(Spark Therapeutics)의 주가 급상승➂ 화이자(Pfizer)는 스파크 테라퓨틱스와 유전자치료제 공동개발 계약을 체결하는 등 대형 제약사에서 유전자치료제 개발 관심■ 글로벌 유전자치료제 시장현황 및 전망○ 글로벌 유전자치료제 시장은 2013년 8,800만달러에서 연평균 64.7%로 성장하여 2015년 8억달러 규모 전망- 현재 Gendicine, Glybera가 시판 허가를 받은 상황이며, 전세계적으로 다양한 유전자치료제 임상시험 진행 중[글로벌 유전자치료제 시장현황 및 전망]출처: Global Industry Analysts, Gene Therapy, 2012, 생명공학정책연구센터, 바이오인더스트리 89호 -유전차치료제 시장 및 임상동향, 2015.1...................(계속) 본 내용은 연구자의 개인적인 의견이 반영되어 있으며, 생명공학정책연구센터의 공식 견해는 아닙니다. 본 자료는 생명공학 정책연구센터 홈페이지(http://www.bioin.or.kr)에서 PDF 파일로 다운로드가 가능하며, 자료의 내용을 인용할 경우 출처를 명시하여 주시기 바랍니다. ☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.☎ 해당 사이트 링크가 열리지 않을시 Bioin 담당자(042-879-8377, bioin@kribb.re.kr)에게로 연락주시기 바랍니다.

[바이오 이슈 모니터링: 15-23]의학연구 해부 : 미국과 국제 비교◇ 미국 존스홉킨스대(Johns Hopkins Medicine) 등 공동연구팀이 발표한 ‘의학연구 해부 : 미국과 국제 비교 보고서(The Anatomy of Medical Research : US and International Comparisons)’(‘15.1)에 대한 내용 정리■ 분석 배경 ○ 임상시험의 토대가 되는 의학연구 분야의 투자 중요성 증대 ○ 미국과 국제의 의학연구 비교분석으로 의학의 전달방식, 접근성, 가격 합리성 개선 도모■ 분석 방법 ○ 공공투자 및 민간투자 등의 input*을 정량화하고 특허출원, 논문발표, 주식시장 현황 등 output**을 평가 * 글로벌과 미국의 공공 데이터(1994~2012년)를 취합하여 연구결과, 생산성 등을 재원별, 산업 분류별로 분석 ** 특허와 논문(1981~2011년)은 피인용 지수 등을 이용하여 평가■ 분석 결론 및 제안 ○ 의학연구 환경을 개선시킬 수 있는 임상시험 지원 등 신규 투자 필요 - 신규 투자는 외국 자본의 송환금, 혁신적 채권, 행정적금, 특허, 민관 위험 분배 등을 포함하는 금액[의학연구 비교분석 개요]출처: JAMA, ‘의학연구 해부 : 미국과 국제 비교 보고서(The Anatomy of Medicine Research : US and International Comparisons), 2015.1, 생명공학정책연구센터 재가공...................(계속) 본 내용은 연구자의 개인적인 의견이 반영되어 있으며, 생명공학정책연구센터의 공식 견해는 아닙니다. 본 자료는 생명공학 정책연구센터 홈페이지(http://www.bioin.or.kr)에서 PDF 파일로 다운로드가 가능하며, 자료의 내용을 인용할 경우 출처를 명시하여 주시기 바랍니다. ☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.☎ 해당 사이트 링크가 열리지 않을시 Bioin 담당자(042-879-8377,

[바이오 이슈 모니터링: 15-22]글로벌 CRO (Contract Research Organization) 시장 ◇ 산업정보 분석업체인 Frost&Sullivan에서 발표한 ‘글로벌 CRO 시장 (Global CRO Market-Transformation, Developments, Opportunities and Future of CRO Market, ‘15.02)’에 관한 내용 정리 ■ 글로벌 CRO 시장 현황 및 전망○ 글로벌 CRO 시장은 2014년 288억달러에서 연평균 11.9%로 성장하여 2019년 504억달러 규모 전망- 임상단계별로는 3상이, 질환별로는 종양이 전체 CRO 시장에서 높은 비율 차지 ■ 글로벌 CRO 시장의 성장요인○ 제약업체의 재정적 제약(높은 개발비용 등)으로 수탁 연구기관 활용○ 다양한 임상그룹에 대한 임상시험 수행을 위한 아웃소싱 촉진○ CRO 기관들의 첨단 연구도구 및 특화된 기술개발로 R&D 서비스 충족○ 신약 파이프라인에서 신물질 고갈로 인해 임상 후기단계의 성공이 중요해짐에 따라 보단 전문적인 아웃소싱 유도 출처: Frost & Sullivan, ‘Global CRO Market(Transformation, Developments, Opportunities and Future of CRO Market)’, 2015.2 ...................(계속) 본 내용은 연구자의 개인적인 의견이 반영되어 있으며, 생명공학정책연구센터의 공식 견해는 아닙니다. 본 자료는 생명공학 정책연구센터 홈페이지(http://www.bioin.or.kr)에서 PDF 파일로 다운로드가 가능하며, 자료의 내용을 인용할 경우 출처를 명시하여 주시기 바랍니다. ☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.☎ 해당 사이트 링크가 열리지 않을시 Bioin 담당자(042-879-8377, bioin@kribb.re.kr)에게로 연락주시기 바랍니다.

[바이오 이슈 모니터링: 15-21]줄기세포치료제 시장, 첫 흑자 내는 제품 예상◇ 국내 줄기세포치료제의 월별 시술건수 증가 및 유럽에서의 줄기세포 치료제 최초 허가 등 줄기세포 치료제 시장 현황에 관한 동향 정리■ 국내 줄기세포치료제의 시술건수가 꾸준히 증가하는 추세○ 메디포스트의 줄기세포치료제 ‘카티스템’(관절염 치료)을 사용한 시술건수가 지난 1월 138건으로, 허가(2012년 1월) 이후 최고치를 기록○ 2012년 월평균 시술건수는 25건이었으며, 2013년 월평균 55건, 2014년 월평균 80건으로 꾸준히 증가○ 2014년 4분기부터 월별 100건을 넘어서면서 올해 손익분기점 돌파 기대 * 월별 시술건수가 150건을 넘으면 줄기세포치료제 부문이 흑자가 될 가능성이 높음○ 파미셀의 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-AMI’(급성 심근경색 치료)를 사용한 시술건수도 2013년 189건에서 2014년 19% 증가한 225건 기록 * 시술 환자 중 외국인 환자가 크게 증가○ 줄기세포치료제의 시술 건수 증가로 의사와 환자의 치료제에 대한 신뢰도 향상 및 시장 성장 예상■ 지난달 유럽에서의 줄기세포치료제 최초 허가 ○ 이탈리아 제약기업 치에시 파마슈티키(Chiesi Farmaceutici SpA)가 개발한 ‘호노클라’(각막손상 치료)가 지난 2월 유럽 최초의 줄기세포치료제로 승인■ 루게릭병 대상 줄기세포치료제 세계 최초 투약○지난해 7월 식약처의 품목 허가를 받은 ‘뉴로나타-알주’가 올해 1월 처방에 이어 2월 한양대병원 세포치료센터에서 55세 여성 대상으로 첫 투약 실시○루게릭병 대상 줄기세포치료제가 처방을 통해 실제 환자에게 투약되는 세계 최초의 사례 * 한양대학교 병원 관계자는 “임상 결과 기존 치료제인 ‘리루졸’과 ‘뉴로나타-알주’를 함께 투여할 때 ‘리루졸’ 단독 투여 시보다 질환 진행 속도를 늦추는 것이 확인됐다”며 “이는 루게릭병 치료에 있어 매우 의미 있는 진전”이라고 설명 ...................(계속) 본 내용은 연구자의 개인적인 의견

[바이오 이슈 모니터링: 15-20]日, 의료 빅데이터 시대의 개막 ◇ 의료정보 등 바이오 빅데이터 활용에 대한 관심이 높아지는 가운데 최근 일본에서 추진 중인 대규모 의료 데이터 정비에 관한 동향 정리 * 출처: 보건산업진흥원, “글로벌 보건산업동향-의료 빅데이터 시대의 개막”, 2015.01.30 ** 원출처: 일본 의학서원, “의료 빅데이터 시대의 개막(医療ビッグデータ時代の幕開け)”, 2015.1 ■ 배경○ 전 세계적으로 ‘빅데이터’ 활용 움직임이 활발한 가운데 일본 의학계에서도 대규모 데이터 구축 및 활용 방안에 관심이 고조 ■ 주요 내용○ 의료 데이터 중 ‘진단군 분류(Diagnosis Procedure Combination: DPC)*’와 ‘진료보수 명세서**’ 자료는 빅데이터에 속함 * 환자 임상정보와 함께 의료진의 진료행위가 자동으로 기록** 치료 등 진료비용에 대한 청구 명세서○ 일본은 DPC 및 진료보수 명세서와 같은 ‘업무관련 데이터*’를 중심으로 ‘증례 레지스트리**’와 ‘생명공학 데이터베이스’에 관한 의료 빅데이터 정비 작업 추진 중 * NDB(National Database)는 2011년부터 행정 및 지자체의 이용과 연구 목적에 한해 제한적으로 공개** 임상가가 독자적으로 데이터를 등록·구축하는 형태 ◈ 미국의학한림원, 임상시험 데이터 공개 확대 촉구☞ 미국 정부의 의료정책 자문기구인 미국의학한림원(Institute of Medicine: IOM)이 소비자들을 위해 주요 제약업체들이 보다 많은 임상시험 데이터를 공개해야 한다며 공개 시기와 방법에 대해 다음과 같은 의견을 제시 주요 내용1임상시험 시작 전에 관계당국에 임상시험 등록과 함께 데이터 공개계획을 신고할 것2데이터 공개계획은 독립 전문가 패널이 감독할 수 있고, 일반 대중도 쉽게 이해할 수 있도록 투명성을 갖출 것3임상시험 완료 1년 이내에 요약 결과를 공개할 것4임상시험 종료 18개월 이내에 임상시험에 대한 모든 데이터를 공개할 것 출처: US Institute of

[바이오 이슈 모니터링: 15-19]23andMe의 대규모 유전자 데이터 공유 계약◇ 유전체 분석서비스 전문업체인 23앤미(23andMe)와 글로벌 제약사인 화이자(Pfizer)가 대규모 DNA 데이터 공유를 발표하는 등 최근 23andMe와 다국적 제약사들과의 유전체 정보공유에 관한 동향 정리■ 개요○ 최근 23앤미(23andMe)는 글로벌 제약사인 화이자(Pfizer)와 65만명의 대규모 DNA 데이터를 공유하기로 협의(2015.1.23)- 화이자는 지난 7년간 23앤미의 유전자 검사를 받은 고객 중 연구 목적의 데이터 제공에 동의한 65만명(전체 고객의 약 80%)의 유전자 데이터를 이용해 질환 치료 타겟을 찾고 관련 임상시험을 설계하는데 활용할 방침 * 특히 루푸스 환자 5천명의 유전자 데이터를 통해 루푸스 관련 유전자를 집중 연구할 계획- 23앤미와 화이자는 과거에도 염증성 장질환(IBD, Inflammatory bowel disease) 환자의 유전적 요인과 질환 사이의 관계에 대해 공동연구 수행○ 올해 들어 23앤미는 스위스 제약사 로슈(Roche)의 자회사인 제넨테크(Genentech)와도 파킨슨 치료 타겟을 찾는 연구제휴 체결(2015.1.8)- 파킨슨 환자 및 환자 가족이 포함된 3천여명의 유전체 분석 계약 체결(6,000만달러)○ 이외에도 지난 2014년 미국 NIH, Myheritage 등과도 유전자 정보공유 계약을 체결【23andMe, 美 FDA로부터 개인 유전정보 분석 테스트 허가】○ 美 FDA는 희귀유전 질환인 블룸 증후군(Bloom syndrome)의 보인자 여부 테스트를 허가(2015.1.9)○ 이는 FDA가 의사를 거치지 않고 소비자에게 직접 판매하는 방식의 유전자 테스트를 승인한 첫 번째 사례- 체외진단학 및 방사선 보건국 책임자인 알베르토 구티에레즈(Alberto Gutierrez)는 “FDA는 소비자가 자신의 유전정보를 접근하는데 있어서 의사를 거쳐야 할 필요가 없다고 믿는다”고 언급○ 23앤미는 블룸 증후군 보인자 상태

[바이오 이슈 모니터링: 15-18]일본 의료연구개발기구 중장기 목표(안) ◇ 일본판 NIH인 ‘일본의료연구개발기구’는 최근 중장기 목표(안)을 발표('15.1.23)함에 따라 이에 관한 주요내용 정리 ■ 일본의료연구개발기구 설립 배경(2015.4월 발족 예정) ○ 초고령사회를 맞이한 일본에게 건강장수사회 형성은 급선무, 이러한 배경 하에서 「일본부흥전략- JAPAN is BACK」의 일환으로 의료분야 연구개발의 사령탑 기능 창설 결정(2013.6.14. 각의결정) - 주요 조치로 ①의료분야 연구개발 등 사령탑의 본부로서, 내각에 내각총리대신·담당대신·관계각료로 구성된 추진본부의 설치, ②기초부터 실용화까지 원활하게 연계되는 연구관리를 실시하는 독립행정법인의 창설 <건강·의료전략의 추진 및 정책 체계도> ■ 일본의료연구개발기구 중장기 목표(안) ○ 중장기 목표기간은 2015년 4월부터 2020년 3월까지 5년으로 설정 ○ 기구는 의료분야 연구개발 추진계획을 꾸준히 실현해 나가기 위해 중장기 목표기간 중에 (1)의료에 관한 연구개발의 매니지먼트 실현 등 기구의 기능을 발휘하기 위한 체제를 구축하는 등과 함께, (2)의료분야에서 기초연구로부터 실용화까지 일관되게 연계하는 프로젝트 실시 ○ 기구에 요구되는 기능을 발휘하기 위한 체제의 구축 목표 ①의료에 관한 연구개발 매니지먼트의 실현, ②연구부정 방지 대응의 추진, ③임상연구 및 치료/시술 데이터 매니지먼트의 실행, ④실용화를 위한 지원, ⑤연구개발 기반정비에 대한 지원, ⑥국제전략의 추진 ○ 기초연구로부터 실용화까지 일관되게 연계하는 프로젝트 목표 ①의약품 창출 : 유망 시즈에 대한 창약지원 200건, 창약타겟 동정 10건 등 ②의료기기 개발 : 의학·공학 연계에 의한 의료기기 개발건수 100건, 의료기기의 실용화에 의한 성과 약1,500억엔 등 ③혁신적인 의료기술 창출거점 : 의사주도 치료/시술신고수 40건, FIH*시험(기업실시 포함) 연간 40건

[바이오 이슈 모니터링: 15-17]모바일 헬스케어 스타트업 지원 프로그램◇ 미국의 모바일 테크놀로지 분석업체 더넥스트웹(The Next Web)에서 발표한 ‘대표적인 모바일 헬스케어 스타트업 지원프로그램(8 Resources for Funding Mobile Healthcare and Fitness Startups)’(‘15.1)에 관한 내용 정리 ■ 모바일 헬스케어 스타트업(초기단계 기업) 현황 ○ 모바일 헬스케어 스타트업 지원 필요성 - 증가하는 헬스케어 수요에 따라 많은 수의 스타트업이 출현하여 헬스케어 산업시장 진입을 시도하지만 자금 등 제약이 많음 ○ 모바일 헬스케어 스타트업 지원 프로그램 - 미국 등의 여러 나라에서는 국가, 조직, 기업 차원에서 다양한 스타트업 지원 프로그램을 운영 중이며 지속적인 확충 예정 - 성장성을 가진 소수의 스타트업만이 시장진입에 필요한 자금을 지원받는 시스템을 통하여 업체의 기술경쟁력 향상 효과 - 현재까지 관련 산업 시장 활성화, 투자 이윤 창출 등을 목적으로 가시적인 성과를 거두어 더 많은 프로그램이 지원될 것으로 전망◈ 노바티스·퀄컴벤쳐스, 모바일 헬스 스타트업에 투자○ 글로벌 제약사인 스위스 노바티스와 글로벌 무선통신업체인 미국 퀄컴은 모바일헬스 스타트업에 투자하는 합작투자사 설립 발표('15.1.12) - 퀄컴과 노바티스는 모바일헬스 스타트업에 1억달러를 투자할 계획 - 퀄컴은 2014년 이미 디지털 헬스에서 가장 많이 투자한 회사로 조사 - 노바티스는 구글과 계약을 체결하고 혈당 측정 및 노안 치료를 위한 스마트 콘택트렌즈 개발 합의('14.7.15) - 한편 디지털 및 모바일 기술이 발전함에 따라 웨어러블 기기, 모바일 앱 등이 출시되면서 글로벌 제약업계에도 큰 변화가 초래될 것으로 예측 출처: Pharma&MedTech, Qualcomm, Novartis To Invest In Mobile Health, Aggregate Trial Data, 2015.1.......