바이오인

  BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 18-6 미 FDA, 유전자치료제 럭스터나(Luxturna) 최초 승인     ◇ 미국 FDA는 실명을 초래할 수 있는 유전성 망막질환을 앓는 소아 및 성인 환자를 위한 유전자 치료제인 럭스터나(Luxturna)를 승인. 스파크 테라퓨틱스(Spark Therapeutics)가 개발한 럭스터나는 유전자 돌연변이로 인한 유전질환에 대해 미국에서 승인된 최초의 유전자치료제      ▸주요 출처 : U.S. Food and Drug Administration, FDA approves novel gene therapy to treat patients with a rare form of inherited vision loss, 2017.12.19.; BRIC 바이오업계 소식, 최초의 유전자 치료제, Spark Therapeutics의 LUXTURNA, 2018.1.11.; 데일리메디, 제약시장 블루칩 부상 ‘유전자치료제’, 2018.1

  BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 18-5 미국 FDA, 세계 최초 디지털 의약품 승인       ◇ 최근 미국 FDA는 환자가 약물을 섭취했는지 여부를 디지털 방식으로 추적할 수 있는 센서가 들어있는 알약인 ‘아빌리파이 마이사이트(Abilify Mycite)’의 판매를 승인     ▸주요 출처 : FDA, FDA approves pill with sensor that digitally tracks if patients have ingested their medication, 2017.11.13   ■일본 오츠카제약과 미국 프로테우스 디지털헬스사가 개발한 디지털 의약품 ′아빌리파이 마이사이트(Abilify Mycite)′를 미국 FDA에서 승인  ○ 정신질환(조현병, 양극성 장애, 조울증) 치료제인 아빌리파이 마이사이트는 소화 가능한 센서가 내장된 디지털 의약품(Digital Pill)으로 최초로 미국 FDA에서 승인 획득   - 일본 오츠카제약의 조현병 및

  BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 18-4 2018년 제약 및 바이오분야 전망       ◇ 글로벌 제약산업 분석전문 업체인 이벨류에이트(Evaluate)사에 따르면, 2018년 제약 및 바이오분야는 M&A 활성화 및 투자 증가로 2017년에 이어 상승 모멘템이 지속될 것으로 전망되며, 특히 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor) 분야가 두각을 나타낼 것으로 기대     ▸주요 출처 : Evaluate, EP Vantage 2018 Preview, 2017.12.6.; 의약신문, 새해 제약 M&A 활성화 등 전망, 2018.1.2 ■2018년 제약 및 바이오분야 M&A 활성화 및 투자자금 증가 전망     ○ 이벨류에이트(Evaluate)에서 발간한 2018년 제약 및 바이오분야 Preview에 의하면, 신규 의약품 출시 및 투자자금 유입 증가로 지난해에 이어 제약 및 바이오분야 상승 모멘템은 지속될 전망    - 미국 FDA의 혁

  BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 18-3 2017년 美 FDA 신약 승인 21년 만에 최고치     ◇ 2017년 미국 FDA가 전년대비 2배가 넘는 46개의 신약을 승인하며 21년만 (1996년 53개)에 최고치를 기록. 최근 FDA는 신속심사(Fast Track), 우선심사(Priority Review), 획기적 치료제(Breakthrough Designation), 가속승인(Accelerated Approval) 등 신약 승인 프로세스를 단축시키기 위해  정책을 시행 중       ▸주요 출처 : FDA 홈페이지(www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ ucm537040.htm); Reuters, New drug approvals hit 21-year high in 2017, 2018.1.2 ■ 2017년 미국 FDA가 지난해의 2배가 넘는 46개의 신약을 승인하여 21년 만에 최고치

  BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 18-2 미국 NIH의 신진연구자 지원 정책, 차세대연구자이니셔티브(NGRI) 추진   ◇ 지난해 5월 미국 NIH는 투자 효율성을 높이기 위해 개별 연구원 당 연구비 상한성을 마련하는 정책을 발표하였으나, 격렬한 반대와 비판으로 6월 폐지하기로 결정. 이에 NIH는 신진・중견연구자 지원을 위해 새로운 ‘NGRI(Next Generation Research Initiative)’을 마련하고 보완 중     ▸주요 출처 : Science, NIH tweaks plan to award more grants to younger researchers, 2017.12.15., 생명공학정책연구센터 BioINwatch 17-45, 미국 NIH, 신진연구자 지원 강화를 위한 새로운 연구비 지원방식 도입 계획, 2017.6.22   ■R&D 투자 효율성을 높이기 위해 미국 NIH는 개별 연구원당 연구비상한성을 두는 GSI(Grant Supp

   BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 18-1   소외질병(Neglected Diseases) R&D 투자동향 ◇ 소외질병(Neglected Diseases)에 대한 글로벌 R&D 투자동향을 조사· 분석하는 G-FINDER에서 2016년 R&D 투자액은 32억달러(약 3.4조원)이며, 2012년 이후 처음으로 R&D 투자금액이 증가. 소외질병별 R&D 투자는 지난해와 마찬가지로 에이즈, 말라리아, 결핵에 대한 투자가 전체의 70% 정도를 차지하는 것으로 조사       ▸주요 출처 : G-FINDER, Neglected Disease Research and Development: Reflected on a Decade of Global Investment, 2017.12.13 ■G-FINDER 프로젝트는 2007년 이후 매년 소외질병(Neglected Diseases)에 대한 예방, 진단, 치료를 위한 전세계 R&D 투자동향을 조사・분석   ○ 소외질병(Neg

  BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 17-89 존슨앤존슨, 중국 상하이에 JLAB 출범 발표   ■글로벌 오픈이노베이션 생태계 네트워크 형성을 추구하는 존슨앤존슨 이노베이션(JLAB), 9번째 JLABS를 중국 상하이(JLABS@Shanghai, 2019년 오픈 예정)에 설립하기로 발표(2017.12.5)   ○ JLABS@Shanghai는 북미 이외 지역에 설립되는 최초의 JLAB으로 제약, 의료기기 및 생명과학과 전체 헬스케어 분야에서 혁신에 중점을 둔 최대 50개의 스타트업(개인 기업가 및 규모가 큰 기업 포함)이 입주할 예정   - JLABS@Shanghai는 입주기업에게 중국 및 전세계 환자들의 생명을 구하고 건강을 증진시키는 웰빙 솔루션의 제공을 가속화할 수 있도록 광범위한 네트워크를 포함하여 효율적이고 유연한 플랫폼을 제공할 것으로 기대   - JLABS@Shanghai는 전세계적으로 9번째 JLABS로 상하이 푸동 하이테크 파크(Zhangjian

  BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 17-88 iPSC로 알츠하이머에 효과 있는 약물조합 발견   ◇ 일본 교토대 연구팀은 알츠하이머 환자의 iPS 세포를 이용하여 발병의 원인물질인 베타 아밀로이드를 감축시키데 효과가 있는 기존 약물 3가지 조합(브로모크립틴+크로몰린+토피라메이트)을 발견했다고 발표     ▸주요 출처 : Cell Reports, iPSC-Based Compound Screening and in vitro Trials Identify a Synergistic Anti-amyloid b Combination for Alzheimer’s Disease, 2017.11.21.; 보건산업진흥원, 글로벌 보건산업 동향, 2017.12.4   ■일본 연구진은 기존 의약품 3가지의 병용투여로 알츠하이머의 원인물질인 베타 아밀로이드가 30~40% 감축된다는 연구결과 발표   ○ 알츠하이머 환자의 경우 발병되기 10∼30년 전부터 독성 단백질인 베타 아밀로이드

  BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 17-87 영국, 경제성장 위한 R&D 투자 확대   ◇ 영국 정부는 브렉시트(Brexit) 이후 새로운 성장을 위해 산업전략(Industrial Strategy)을 마련하고 2020∼2021년까지 R&D 부문에 47억 파운드(약 6.8조원)를 투자할 계획. 최근 영국 정부는 추가적으로 3억 파운드(약 4,400억원)의 자금을 2021년까지 R&D에 투입한다고 발표     ▸주요 출처 : Science, United Kingdom promises another shot of cash for R&D, 2017.11.20.; HM Government, (Policy paper) Industrial Strategy: the Grand Challenges, 2017.11.27   ■ Post-Brexit를 맞이할 영국 정부는 생산성 증대와 균형성장을 기반으로 국가 성장을 주도할 새로운 산업전략(UK's Industrial Strat

  BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 17-86 HPV 백신 안전성을 주장한 일본의사, 2017년 존 매덕스 상 수상   ◇ 자궁경부암을 유발하는 인유두종바이러스(HPV) 예방백신에 대한 확인되지 않은 부작용 사례들이 확산되며 오해 및 불안감이 커진 상황에서 교토대 의대 무라나카 리코(Muranaka Riko) 교수는 HPV 예방백신에 대한 일본 사회의 공포감이 과학적 근거가 전혀 없다는 사실을 세상에 알린 공으로 2017년 ‘존 매덕스 상(John Maddox Prize)’을 수상     ▸주요 출처 : Nature, Seven days, John Maddox Prize, 2017.12.7.; 조선일보, '예방접종하면 뇌 손상' 괴담에 맞서 싸운 日의사, 국제과학상, 2017.12.5.   ■ 백신 개발로 자궁경부암은 암 중에서 예방할 수 있는 유일한 암으로, WHO는 자궁경부암 백신의 국가 예방접종사업 도입을 권고  ○ 자궁경부암은 발생률 및 사망률이 높은