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기술동향

[바이오 소부장 동향] 바이오의약품 생산용 배지

  • 등록일2021-11-16
  • 조회수475
  • 분류기술동향 > 레드바이오 > 의약기술


[바이오 소부장 동향] 바이오의약품 생산용 배지


◈목차


세포 배양 배지
무혈청, 맞춤형 배지의 필요성
국내·외 세포 배양 배지 시장
 1) 글로벌 시장
 2) 국내 시장
배양 배지 개발기술 동향
 1) 글로벌 기술
 2) 국내 기술
국산화 이슈
시사점



◈본문


세포 배양 배지
배지는 바이오의약품 생산용 동물세포 및 세포치료제를 증식시키거나 기능을 유지하는데 쓰이는 영양분, 성장인자 등의 화학물질 조성물로 정의된다. 배양 배지는 포도당 등의 단당류, 아미노산, 성장인자, 비타민, 무기염류, 미량 금속원소 등으로 구성되어 있으며, 세포 배양 중 1) 영양분 공급, 2) pH 유지, 3) 삼투압 유지 등의 역할을 하여, 체외에서 배양되는 동물세포의 성장 및 기능을 유지하기 위한 최적의 환경을 제공하는 것을 목적으로 한다. 
 
바이오의약산업에서는 ‘공정이 곧 제품 (The process is the product)’이라는 말이 있을 정도로 제조 공정이 바이오의약품의 효능과 품질에 직접적인 영향을 미치게 되는데, 세포 배양 배지는 바이오의약품 제조 공정의 가장 중요한 요소 중 하나이다.
 
무혈청, 맞춤형 배지의 필요성
혈청은 세포 성장에 필요한 성장인자 등의 화합물을 포함하여, 일반적인 연구개발 분야에서 효과적인 동물세포의 배양을 위해 배양 배지에 첨가되는 경우가 많다. 그러나 혈청은 화학적 조성이 확인되지 않아 바이오의약품의 생산에 사용될 경우, 분리정제 공정 및 품질관리에 어려움을 주거나 최종 의약품에 잠재적 감염요소가 될 수 있는 물질(동물 유래 바이러스 및 광우병 인자 등)이 포함될 가능성이 있으므로, 바이오의약품의 제조과정에서 혈청 배지의 사용이 점차 축소되고 있다. 
 
특히, 항체의약품의 허가를 위해서는 무혈청 배지의 사용이 필수적이다. Chinese hamster ovary(CHO) 세포주, 세포치료제 등 바이오의약품의 생산에 사용되는 세포(주)는 그 유래나 종류에 따라 요구하는 영양분 및 무기염류의 종류와 농도가 상이하며, 특히 세포치료제의 경우 세포별로 필요로 하는 사이토카인1)의 종류가 다르다. 따라서 한 가지의 범용적인 무혈청 배지를 모든 세포 및 세포주의 배양에 적용하는 것은 기술적으로 매우 어려우며, 세포의 종류에 따른 맞춤형 배지의 개발이 필요하다.
 

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국내·외 세포 배양 배지 시장
1) 글로벌 시장
전세계적으로 바이오의약품의 시장 규모가 2010년 1340억 달러에서 2018년 2480억 달러로 증가하였고, 바이오의약품 생산의 핵심 원부자재인 배양 배지의 시장규모도 2017년 40.8억 달러 (연평균 성장률은 8% 수준)를 기록하며 함께 급성장하고 있다. 배양배지는 2025년까지 76억 달러 규모로 성장할 전망이며, 배양 배지 분야를 선도하는 주요 기업으로는 Thermo Fisher Scientific, GE healthcare, Merck, Lonza, Stemcell, Sigma-Aldrich, Tcs biosciences, Zenbio, LSP 社 등이 있다.
2) 국내 시장
국내 바이오의약품 시장은 바이오시밀러의 수출 확대에 힘입어 가파르게 성장하고 있으며, 이에 따라 배양 배지의 시장도 큰 폭으로 성장하고 있다. 그러나 국내의 바이오의약품 생산기업은 미국(61%)‧ 독일(19%)‧ 일본(8%) 등의 국가에서 제조되는 외산 배지에 전량 의존하는 실정이다. 
 

20211116_094219.png

출처: 국내 배지 수출입 무역 통계. 관세청 (배지 품목 HS code 38.21)
 

...................(계속)

 

 

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