2019년도 예비타당성조사 보고서

범부처 재생의료기술개발사업

요  약

제 1 장 사업 개요 및 조사 방법

1. 사업의 개요

가. 사업의 추진배경

□ 지금까지 의학의 목적은 질병 치료와 예방ㆍ유지에 있었으나, 재생의료는 손상된 세포와 조직의 직접 치료, 교체 복원을 가능케하는 새로운 의료 패러다임을 제시

  ㅇ 재생 치료제의 등장으로 증상 완화에서 '질병 조절'단계를 지나 건강한 상태로의 회복을 목적으로 하는 근원적인 치료방법으로써의 가능성이 입증되는 추세

  ㅇ 치매, 파킨슨, 척추손상, 당뇨 등 현재로서 적절한 치료 방법이 없는 난치질환의 근본적 치료가 가능할 수 있음

□ 재생의료 시장 확대의 가속화로 첨단기술 융합을 통한 바이오 경제 주도가 가능할 것

  ㅇ 미래 바이오 경제 시대 도래 시, 국가 신성장동력으로 성장할 잠재력을 지니고 있음

  ㅇ 맞춤형 세포치료제, 생체조직, 바이오장기 개발 등 다양한 분야에 활용되어 경제적 부가가치를 창출 가능

□ 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 (이하 「첨단재생바이오법」) 제정에 따라 관리체계, 변화된 연구개발 프레임과 절차에 대한 이행수단 마련 필요

  ㅇ 재생의료 치료가 요구되는 환자에게 「첨단재생바이오법」에 근거한 임상연구 추진으로 합법적인 치료기회 증대 가능

  ㅇ 동시에 현재 기술로는 규명되지 않은 위험에 대한 안전성 모니터링을 통해 안전한 임상연구 시스템 구축 필요

나. 범부처 재생의료기술개발사업 개요

□ 사업목표

  ㅇ 재생의료 新기술 발굴 및 기술이전 확대로 국가 신성장동력 확보

    - 특허 425건 및 기술이전 223건 확보

  ㅇ 파이프라인 연계 (글로벌) 임상 지원 확대로 치료제ㆍ치료기술의 조기 상용화

    - 파이프라인 연계 (글로벌) 임상 1상 15건 및 임상 2상 6건 완료

    - 임상연구 성공(POC 확보) 150건

  ㅇ 난치ㆍ중증 질환 치료제ㆍ치료기술 개발 역량 강화

    - 난치성 질환 글로벌 치료제 개발로 4건 시판(품목)허가

□ 사업비 : 9,489.16억 원(국고 8,525.37억 원, 민간 963.79억 원)

□ 사업기간 : 2021 ~ 2030년 (3단계 총 10년)

□ 사업추진체계

  ㅇ 주관부처 : 과학기술정보통신부(생명기술과) / 보건복지부(보건의료기술개발과)

  ㅇ 사업관리주체 : 한국연구재단/한국보건산업진흥원

[그림 1] 범부처 재생의료기술개발사업 추진체계 

...................(계속)

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