바이오인

(단위: 천 달러, %)

순위

수입 (2023년 기준)

국가명

수입액

비중

1

미국

613,983

28.6

2

스위스

394,862

18.4

3

네덜란드

333,738

15.5

4

영국

301,711

14.0

5

독일

169,821

7.9

6

일본

73,683

3.4

7

싱가포르

63,047

2.9

8

아일랜드

51,620

2.4

9

스웨덴

33,430

1.6

10

벨기에

22,026

1.0

순위

수출 (2023년 기준)

국가명

수출액

비중

1

스위스

1,440,501

26.7

2

미국

1,301,308

24.1

3

이탈리아

517,865

9.6

4

헝가리

371,450

6.9

5

캐나다

242,366

4.5

6

영국

235,127

4.4

7

프랑스

226,420

4.2

8

독일

183,733

3.4

9

일본

115,854

2.1

10

브라질

108,314

2.0

주: HS코드 6자리 기준 완제바이오의약품은 HS300215 로 계산

자료: BACI데이터 저자 가공

(단위: 천 달러, %)

순위

수입 (2023년 기준)

국가명

수입액

비중

1

스웨덴

155,911

37.3

2

일본

73,792

17.6

3

싱가포르

70,743

16.9

4

독일

39,400

9.4

5

미국

25,243

6.0

6

덴마크

23,780

5.7

7

중국

13,959

3.3

8

네덜란드

8,594

2.1

9

포르투갈

3,087

0.7

10

벨기에

1,666

0.4

순위

수출 (2023년 기준)

국가명

수출액

비중

1

프랑스

2,086,749

40.6

2

미국

1,159,815

22.6

3

독일

451,227

8.8

4

일본

291,885

5.7

5

이탈리아

267,852

5.2

6

네덜란드

203,431

4.0

7

헝가리

199,066

3.9

8

스위스

106,122

2.1

9

포르투갈

82,697

1.6

10

벨기에

78,461

1.5

주: HS코드 6자리 기준 원료바이오의약품은 HS300214로 계산

자료: BACI데이터 저자 가공

(단위: 천 달러, %)

순위

수입 (2023년 기준)

국가명

수입액

비중

1

미국

105,6936

23.2

2

독일

54,2169

11.9

3

벨기에

43,3219

9.5

4

이탈리아

39,8473

8.8

5

스위스

36,3508

8.0

6

중국

23,0519

5.1

7

프랑스

21,3198

4.7

8

아일랜드

19,2879

4.2

9

일본

17,4499

3.8

10

영국

17,4265

3.8

순위

수출 (2023년 기준)

국가명

수출액

비중

1

일본

165,944

18.7

2

홍콩

110,761

12.5

3

중국

57,429

6.5

4

미국

47,027

5.3

5

태국

45,002

5.1

6

필리핀

44,326

5.0

7

브라질

37,052

4.2

8

말레이시아

21,777

2.5

9

사우디

19,621

2.2

10

인도네시아

18,945

2.1

주: HS코드 4자리 기준 완제의약품은 HS3004를 기준으로 계산

자료: BACI 데이터 저자 가공

(단위: 천 달러, %)

순위

수입 (2023년 기준)

국가명

수입액

비중

1

중국

37,622

42.7

2

포르투갈

11,473

13.0

3

독일

6,162

7.0

4

스페인

5,780

6.6

5

캐나다

4,397

5.0

6

영국

4,072

4.6

7

일본

3,855

4.4

8

인도

3,005

3.4

9

호주

2,859

3.2

10

스위스

2,742

3.1

순위

수출 (2023년 기준)

국가명

수출액

비중

1

미국

26,774

46.5

2

일본

12,233

21.3

3

인도

3,072

5.3

4

브라질

2,658

4.6

5

파키스탄

2,166

3.8

6

아르헨티나

1,650

2.9

7

캐나다

1,444

2.5

8

벨기에

1,328

2.3

9

튀르키예

1,253

2.2

10

기타아시아

1,052

1.8

주: HS코드 4자리 기준 원료의약품 HS3003을 기준으로 계산

자료: BACI 데이터 저자 가공

구분

2000∼2004년

2010∼2014년

전체 신약개발 관련 특허수

229

222

학계의 SCI 논문을 인용한 특허수

147

207

SCI 논문 인용 특허 비율

64%

93%

구분

연구분야

관련 스타트업

1

정보의 통합 및 합성

Aggregate and Synthesize Information

BioSymetrics, Biorelate, Causaly, Data2Discovery, Data4Cure, EvidSciece, Genialis, Helix, Innoplexus, Intellegens, InveniAI, Iris.ai, Kyndi, LabTwin, Linguamatics, Meta, Mozi, nference, Owkin, PatSnap logo, PatSnap, Percayai, Plex Research, Quertle, Researchchably, Sparrho, ThoughtSpot

2

질병기전 이해

Understand Mechanisms of Disease

Cambridge Cancer Genomics , CytoReason, Euretos, FDNA, OccamzRazor, Precisionlife,

Phenomic AI, ReviveMed, Sensyne Health, Structura Biotechnology

3

바이오마커 구축

Establish Biomarkers

Biotx.ai, Biodesix, Evoke Neuroscience, Syntekabio

4

데이터 및 모델 생성

Generate Data and Models

TARA Biosystems

5

기존 의약물질 리포지셔닝

Repurpose Existing Drugs

Acurastem, Biovista, BioXcel, Healx,

Lantern Pharma, Pharnext, Qrativ,

Recursion Pharmaceuticals, Standigm

6

신규 후보물질 도출

Generate Novel Drug Candidates

A2A Pharmaceuticals, Alphanosos, Antiverse,

Arbor Biotechnologies, Atomwise, Auransa,

Bactevo, BenevolentAI, Berg, BioAge Labs,

BlackThorn Therapeutics, Celsius Therapeutics, Cloud Pharmaceuticals, Clover Therapeutics,

Cotinga Pharmaceuticals, Datavant, Deep Genomics, Envisagenics, Engine Biosciences, e-therapeutics, Erasca, Evaxion, Exscientia, Globavir, Gritstone Oncology, GTN, Iktos, Insilico Medicine, Insitro, LAM Therapeutics, Micar21, Mind the Byte, NuMedii, Nuritas, ProteinQure, Quantitative Medicine, Relay Therapeutics, Resonant Therapeutics, Sirenas, Spring Discovery, Systems Oncology, TwoXAR, Qulab, uBiome, Verge Genomics, Vyasa

7

후보물질 검증 및 최적화

Validate and Optimize Drug Candidates

Acellera, ATOM, Interprotein, InVivo AI, NetraMark, Reverie Labs, Turbine, VERISIMLife,

XtalPi

8

의약 디자인

Design Drugs

Cyclica, Fetch Biosciences, MAbSilico, Molomics, Numerate, Peptone, Pepticom, Remedium AI, TeselaGen, Virvio

9

전임상 실험 설계

Design Preclinical Experiments

BenchSci, Desktop Genetics

10

전임상 실험 실행

Run Preclinical Experiments

Arctoris, Berkeley Lights, Emerald Cloud Lab, Novoheart, Synthace, Transcriptic

11

임상시험 디자인

Design Clinical Trials

BullFrog AI, GNS Healthcare, Intelligencia.AI,

Keen Eye, PathAI, RevealBio, Trial.ai

12

임상시험 대상자 모집

Recruit for Clinical Trials

Antidote, Clinithink, Inato, Deep 6 AI,

Massive Bio, Mendel.ai, Notable Labs

13

임상시험 최적화

Optimize Clinical Trials

AiCure, Athelas, Brite Health, Imagia,

nQ Medical, Saama, WinterLight Labs

14

데이터 공개

Publish Data

Deep Intelligent Pharma, SciNote

15

실제임상근거 분석

Analyze Real World Evidence

Aetion, Concerto HealthAI

구분

연구분야

구분

연구분야

1

정보의 통합 및 합성

Aggregate and Synthesize Information

9

전임상 실험 설계

Design Preclinical Experiments

2

질병기전 이해

Understand Mechanisms of Disease

10

전임상 실험 실행

Run Preclinical Experiments

3

바이오마커 구축

Establish Biomarkers

11

임상시험 디자인

Design Clinical Trials

4

데이터 및 모델 생성

Generate Data and Models

12

임상시험 대상자 모집

Recruit for Clinical Trials

5

기존 의약물질 리포지셔닝

Repurpose Existing Drugs

13

임상시험 최적화

Optimize Clinical Trials

6

신규 후보물질 도출

Generate Novel Drug Candidates

14

데이터 공개

Publish Data

7

후보물질 검증 및 최적화

Validate and Optimize Drug Candidates

15

실제임상근거 분석

Analyze Real World Evidence

8

의약 디자인

Design Drugs

구분

제약사

협력 파트너

주요 내용

1

Abbvie

Atomwise,

AiCure

- Atomwise와 기밀 프로젝트를 진행 중

- 2016.11월, 정신분열증 치료제 임상 2상에서 복약 순응도 향상을 위해 AiCure와 AI 기반의 환자 모니터링 플랫폼 활용 협력 발표

2

Amgen

GNS Healthcare,

Owkin

- GNS Healthcare에 투자

- 2018.5월, MIT는 Amgen이 Machine Learning for Pharmaceutical Discovery and Synthesis Consortium의 멤버이며, Owkin과 협력하고 있다고 공개

3

AstraZeneca

Berg Health,

Alibaba

- 2017.8월, 파킨슨 등 신경계질환 치료제 개발을 위해 Berg Health와 파트너쉽 체결 발표

- 2018.2월, AI를 진단 및 치료에 적용하기 위해 Alibaba와 파트너쉽 체결

4

Astellas

Biovista,

NuMedii

- 기존 의약물질의 용도변경(리포지셔닝)에 AI 활용 집중

- 2015.12월 Biovista와 약물 리포지셔닝에 관한 파트너쉽 발표

- 2016년1월 NuMedii와도 유사한 약물 용도 변경에 관한 협업 발표

5

BASF

- 2018.5월, MIT는 BASF가 Machine Learning for Pharmaceutical Discovery and Synthesis Consortium의 멤버임을 발표

6

Bayer

- 2018.5월, MIT는 Bayer가 Machine Learning for Pharmaceutical Discovery and Synthesis Consortium의 멤버임을 발표

7

Boehringer Ingelheim

Numerate,

Bactevo

- Numerate와의 협력을 통해 아직 명명되지 않은 전염병에 대한 저분자 의약물질 개발 협력

- 2018.5월, 완전통합 의약품엔진 플랫폼을 통해 신규 화합물을 개발하기 위해 Bactevo와 협력한다고 발표

8

Celgene

GNS Healthcare

- GNS Healthcare에 투자

9

Evotec

Exscientia,

Bayer, Sanofi, Genentech

- Exscientia와 긴밀한 협력 관계를 맺고 있으며, Bayer, Sanofi, Genentech 등 제약사와도 협력

- 파트너쉽은 두가지 다른 암을 동시에 공격할 수 있는 면역항암치료제 개발에 중점

10

Genetech

GNS

Healthcare

- 2017.6월, GNS Healthcare와 전자의료기록 및 차세대 시퀀싱과 같은 데이터를 분석하여 잠재적인 암 치료 타겟을 찾고 검증하는 파트너십을 발표

11

GSK

Exscientia,

Insilico

Medicine

- 가장 활발하게 AI를 신약개발에 활용하는 제약사 중 하나

- Exscientia, Insilico Medicine 등 스타트업과 파트너 관계 형성

- 2017.7월, Excscientia와 비공개 치료영역에서 최대 10가지 질병 표적에 대한 신규 저분자 의약물질 발견을 위해 파트너십 체결

- 2017.8월, Insilico와의 파트너십은 신규 생물학적 표적과 경로를 확인하기 위해 체결

- GSK는 AI를 활용하여 1년 이내에 신약타겟이 환자치료에 준비되도록 목표를 삼고 있는 Accelerating Therapeutics for Opportunities in Medicine(ATOM) 컨소시엄에 참여하고 있으며, 여기에 2백만개 이상의 화합물 정보와 생물학적 데이터 제공

- 2018.5월, Cloud Pharmaceuticals과 AI로 신규 저분자 의약물질 디자인에 관한 파트너십 발표

12

Inspen

Owkin

- Owkin과 의약연구용 기계학습을 위해 협력

13

Janssen

BenevolentAI,

WinterLight Labs

- 2016.11월, BenevolentAI는 AI로 미개발된 의약물질의 가능성을 확인한 후 얀센이 보유한 임상단계 후보물질의 개발, 제조, 상업화에 대한 권리를 라이센스한다고 발표

- 위 파트너십을 통해 BenevolentAI는 파킨슨병 환자의 졸음치료용 의약품에 대한 임상 2상 시험을 시작하는 성과를 확보

- 2018.1월, 임상시험을 통해 얻은 음성샘플에서 치매 및 신경퇴행성 질환을 예측하기 위해 WinterLight Labs와의 파트너십 발표

14

Lilly

- 2018.5월, MIT는 Lilly가 Machine Learning for Pharmaceutical Discovery and Synthesis Consortium의 멤버임을 발표

15

Merck

Numerate,

Atomwise

- 2012.3월, 베링거잉겔하임과 마찬가지로 Numerate와의 초기에 제휴관계를 체결

- Numerate와 아직 명명되지 않은 심혈관질환 치료용 신규 저분자 의약물질 개발에 집중

- Atomwise와 기밀 프로젝트도 진행 중

16

Mitsubishi Tanabe

Hitachi

- 2018.3월, AI에 의한 임상시험 최적화 계획을 위해 Hitachi와 협력을 발표

- Hitachi의 Lumada 플랫폼은 과학논문 및 ClinicalTrials.gov에서 정보를 추출하며, 파일럿 분석을 한 결과 70%의 시간 절감효과를 확인

17

Nestle

Nuritas

- 전통적인 제약회사는 아니지만 건강과학 사업을 추진 중으로, 영양가 있는 식품으로 질병을 치료하는 것을 목표

- Nuritas와 파트너십을 맺고 식품에서 치료용 펩타이드를 발견하기 위해 AI를 사용할 계획

18

Novartis

QuantumBlack, IBM Watson,

Intel

- 2018.1월, McKinsey의 QuantumBlack과 제휴하여 기계학습을 통한 임상시험 운영을 분석한 결과 환자 등록시간을 10∼15 % 단축했다고 기사에 게시

- 2018.3월, 임상시험 모집을 개선하기 위해 IBM Watson과 제휴

- 2018.6월, Intel은 노바티스와 협력하여 High Content Screening에 AI를 적용한다고 발표

19

Pfizer

IBM Watson,

XtalPi

- IBM Watson과 공개적으로 신약개발 제휴 관계를 홍보한 유일한 제약사

- 2016.12월, 면역항암치료 분야에서 신약개발을 가속화하기 위해 파트너십 체결

- XtalPi와 제휴하여 양자역학과 기계학습을 결합하여 약물의 특성을 예측

- 희귀질환 환자를 식별하기 위해 기계학습을 활용하는 내부 분석 플랫폼 구축

20

Roche

Owkin

- 신약개발을 위한 AI 사용에 관한 발표를 거의하지 않았지만, Owkin과 협력하고 있는 것으로 조사

21

Sanofi

Exscientia,

Berg Health,

Recursion Pharmaceuticals

- 2017.5월, Exscientia과의 협력은 당뇨병과 그 동반질환인 대사성 질환을 위한 이중 특이성 저분자 의약물질을 찾는데 초점

- 2017.10월, Berg Health와는 계절 독감백신 개발을 위해 잠재적 바이오마커를 평가하기 위해 파트너십 체결

- 2016.4월, Recursion Pharmaceuticals의 리포지셔닝 플랫폼으로 유전질환에 대한 사노피의 보유물질을 스크리닝하기 위해 파트너십을 발표

22

Santen

TwoXAR

- 2017.2월, 안과질환에 중점을 둔 Santen과 TwoXAR는 녹내장 후보물질을 찾기 위해 파트너십을 발표

23

Servier

Numerate

- 2017.6월 심혈관질환 타겟에 대한 신규 저분자 물질 디자인을 위해 Numerate와 협력 체결

24

Sunovion

- 2018. 5월, MIT는 Sunovion이 Machine Learning for Pharmaceutical Discovery and Synthesis Consortium의 멤버임을 발표

25

Sumitomo Dainippon

Exscientia

- Exscientia의 초기 파트너로서, 2015. 9월 협력 결과로 정신질환의 새로운 치료물질 확인

- 확인된 첫 화합물은 2개의 GPCR 수용체를 선택적으로 활성화시키는 이중 특이적 물질

26

Takeda

Numerate

- Numerate의 또 다른 파트너로서, 2017.6월 협력을 발표

- 암, 소화기계질환과 중추신경계질환 후보물질 발굴에 관해 협력

27

Wave Life Science

Wave and Deep Genomics

- 시급성이 높은 유전질환에 중점을 둔 바이오텍 회사인 Wave Life Science는 2018. 5월 기계학습을 이용하여 유전적 신경근육질환에 대한 새로운 치료물질 발굴을 위해 Wave and Deep Genomics와 협력 체결

28

Zambon Pharma

GNS

Healthcare

- 정밀의약 스타트업인 GNS Healthcare에 투자

구분

연구분야

관련 스타트업

1

정보의 통합 및 합성

Aggregate and Synthesize Information

BioSymetrics, Biorelate, EvidSciece, Helix, Innoplexus, Intellegens, Iris.ai, Mozi, nference, Owkin, Plex Research, Researchchably, Sparrho, ThoughtSpot

2

질병기전 이해

Understand Mechanisms of Disease

CytoReason, Euretos, FDNA, Phenomic AI, ReviveMed, Structura Biotechnology

3

데이터 및 모델 생성

Generate Data and Models

Insitro

4

기존 의약물질 리포지셔닝

Repurpose Existing Drugs

Biovista, BioXcel, Healx, Lantern Pharma, Qrativ, Recursion Pharmaceuticals, Standigm

5

신규 후보물질 도출

Generate Novel Drug Candidates

Arbor Biotechnologies, Atomwise, Bactevo, BenevolentAI, Berg, BioAge Labs, Celsius Therapeutics, Cloud Pharmaceuticals, Cotinga Pharmaceuticals, Datavant, Deep Genomics, Envisagenics, Engine Biosciences, e-therapeutics, Exscientia, Globavir, GTN, Insilico Medicine, Micar21, Mind the Byte, NuMedii, Numerate, Nuritas, Quantitative Medicine, Resonant Therapeutics, Spring Discovery, TwoXAR, Verge Genomics

6

후보물질 검증

Validate Drug Candidates

Cyclica, Reverie Labs, XtalPi

7

의약 디자인

Design Drugs

Peptone, Pepticom, TeselaGen, Virvio

8

전임상 실험 설계

Design Preclinical Experiments

BenchSci, Desktop Genetics

9

전임상 실험 실행

Run Preclinical Experiments

Berkeley Lights, Emerald Cloud Lab, Novoheart, Synthace, Transcriptic

10

임상시험 디자인

Design Clinical Trials

BullFrog AI, GNS Healthcare, PathAI, RevealBio, Trial.ai

11

임상시험 대상자 모집

Recruit for Clinical Trials

Antidote, Deep 6 AI, Mendel.ai

12

임상시험 최적화

Optimize Clinical Trials

AiCure, Athelas, Brite Health, Imagia, nQ Medical, WinterLight Labs

13

데이터 공개

Publish Data

SciNote

줄기세포기반 신약개발 연구

강점 (Strengths)

약점 (Weaknesses)

· 정부의 투자 활성화 의지

· 주요 기반기술 및 기술역량 축적

· 핵심 원천기술의 부족

· 기초연구의 활용미흡

· 핵심 인프라 부족

· 산업화 도입의 취약

기회 (Opportunities)

위협 (Threats)

· 줄기세포기반 신약개발 시장의 미성숙

· 기술개발의 국제적 태동기

· 높은 시장 잠재력

· 글로벌 제약기업 진출, 시장독점 위협

· 선진국의 전략적 투자

· 수익모델 부재에 의한 높은 투자 리스크

발전방향

· 실용화 세포 생산 시스템 구축 및 산업화

· 줄기세포기반 독자적인 신약개발 플랫폼 원천기술력 확보

· 질환모델 줄기세포기반 신약개발 원천기술 개발

· 시장가치 창출을 위한 실용화 지원

· 줄기세포기반 핵심 인프라 확보

세포종류

유전자구조

성장

생리적반응

양

유용성

변이성

암세포

비정상

비정상

비정상

무제한

조직종류에 제한

시간에 따라 변화

일반세포

정상

성장불가

변화가능

제한

조직종류에 제한

공여자에 따라 다름

줄기세포

정상

정상

일정

무제한

무제한

일정

구분

일반적 특징

과학기반 산업

기초과학 연구결과가 곧바로 산업적 성과와 긴밀한 연계

연구 집약적 산업

매출액 대비 연구개발리 비중이 큰 산업

고위험, 고부가가치 사업

막대한 비용과 많은 시간이 소요되고 성공률이 매우 낮으나,

제품화 성공 시 경제적 파급효과가 큼

정부 규제가 강한 산업

신약허가, 지적재산권 보호, 보험약가 등 규제

구분

산업 구조적 특징

신규진입과 퇴출의 희소성

신약개발에 필요한 막대한 비용, 시간, 전문성 등

높은 진입장벽을 형성함.

세분화된 시장

제품의 특성상 각 질환과 약효군 별로 다른 전문성을 요함.

활발한 인수합병

제품 포트폴리오 확대, 새로운 시장 창출, 기술적 보완,
비용구조 개선 및 연구개발 생산성 증대 목적

기업

개요

특징

지트리비엔티

임상2A를 마친 안과질환 치료제를 보유한 미국의RegeneRx에 투자20% 지분 확보, 미국 내 안과질환 치료제 개발을 위해JV설립, 아시아판권 확보

미국에서 임상1,2상이 완료된 소규모 아이템의 현지 사업화 진행, 기술도입으로 아시아 판권보유 및 상업화 추진

카이노스메드

글로벌 신약개발 경험있는 인력으로 한국화학연구언, 고려대 등과 공동 개발 계약, 기술이전도입, AIDS치료제, 비만당뇨치료제 기술이전(‘14년)

선도물질과 개발 후보 단계의 아이템을 글로벌 검증단에서 검증하고, 임상자문을 받아서 비임상과 임상1상 마치고 바로 기술이전하는 전략 구축. 조기에 다시 기술이전 할 수 있는 아이템만 기술이전

란드바이오

선도물질 단계의 아이템들에 대해 국내 연구소, 대학들과 제휴를 맺고 기술 검증 단계 및 이전 협상 단계임

다국적 제약사에서 기술소싱과 사업화 전략가와 신약개발 임상 전문가가 국내 우량 기술들의 사업화 전략으로 시작

브릿지바이오

한국화연구원과 성균관대로부터 기술이전 받은BBT-401의 만성염증성면역질환 치료제개발을 위한GLP독성 시험 진행 예정. 중국CMO선정

국내 대기업과 벤처기업에서 신약개발과 기술이전 경험을 가진 경영자와 연구자들이 가능성이 높은 우량기술을 사업화

Company

Number of

Drugs approved

R&D Spending Per Drug ($Bil)

Total R&D Spending

1997-2011 ($Bil)

Novartis AG

21

4.0

83.6

Merck & Co Inc

16

4.2

67.4

Johnson & Johnson

15

5.9

88.3

Pfizer Inc.

14

7.7

108

Roche Holding AG

11

7.8

85.8

Bristol-Myers Squibb

11

4.1

45.7

Eli Lilly

11

4.6

50.3

GlaxoSmithKline

10

8.2

81.7

Amgen Inc.

9

3.7

33.2

Abbott Laboratories

8

4.5

35.9

Sanofi -Aventis

8

7.9

63.3

AstraZeneca

5

11.7

59.0

Company

Number of

Drugs approved

R&D Spending Per Drug ($Bil)

Total R&D Spending

1997-2011 ($Bil)

Novartis AG

21

4.0

83.6

Merck & Co Inc

16

4.2

67.4

Johnson & Johnson

15

5.9

88.3

Pfizer Inc.

14

7.7

108

Roche Holding AG

11

7.8

85.8

Bristol-Myers Squibb

11

4.1

45.7

Eli Lilly

11

4.6

50.3

GlaxoSmithKline

10

8.2

81.7

Amgen Inc.

9

3.7

33.2

Abbott Laboratories

8

4.5

35.9

Sanofi -Aventis

8

7.9

63.3

AstraZeneca

5

11.7

59.0

표적 GPCR

화합물 데이터베이스

히트 화합물 비율 (활성화합물/시험화합물)

적응질환

β2-AR(a)

Combination

20% (30/150)

폐질환

β2-AR(b)

Zinc

24% (6/25)

폐질환

Adenosine A2A

MolSoft ScreenPub

41% (23/56)

신경퇴행질환, 심혈관질환

CXCR4

Zinc

17% (4/23) (crystal structure

4% (1/24) (homology model)

HIV, 암

Dopamine D3

Zinc

20% (5/20) (crystal structure

23% (6/26) (homology model)

파킨슨병, 정신분열증

Histamine H1

Zinc

73% (19/26)

알레르기

Histamine H4

Zinc

6% (16/255) (homology model)

알레르기, 염증

개발 단계

한 단위당 비용 추정(USD)

가격의 비중(%)

알고리즘 개발 및 기술실현 검증

17,250

30%

최종 적용 및 조합

23,000

40%

테스팅

8,625

15%

이윤

8,625

15%

최종 제품

57,500

100%

단계 구분

비중

단위당 비용(USD 1,000 달러 기준)

표적 식별

18.8%

188 달러

표적 유효화

23.3%

233 달러

스크리닝

4.5%

45 달러

최적화

13.6%

136 달러

전임상

10.2%

102 달러

임상

29.6%

296 달러

총계

100%

1,000 달러

구분

연도

매출액

(10억달러)

성장률

(%)

기획요인

리스크

CRO

시장

(미국)

2013

13.3

7.9

- 시장진입 기회 증가

- 신흥 시장 진입을 위해 CRO 활용 증가

- 바이오시밀러의 유효성 시험 증가

- 작은 CRO에서 감당하기 어려운 대형 임상시험

- 미국, 유럽 외 다른 국가로 임상시험 아웃소싱

- 숙련된 인력 부족

- R&D 투자 감소

2013

14.4

8.3

2014

15.7

8.7

2015

17.0

8.6

CMO

시장

(미국)

- 암 치료를 위한 Cytotoxic 제조 CMO 시장의 빠른 성장

- CMO 아웃소싱 증가

- 아시아와 경쟁

- 특허만료 및 제네릭의약품은 CMO 매출에 영향을 줌

- R&D 투자 감소

구분

전체의약품

바이오의약품

항체

이중항체

ADC

CAR-T/NK

기타^주4)

암

53

36

10

7

5

4

10

심혈관계

5

3

-

-

-

-

3

소화기계

2

-

-

-

-

-

-

호흡기계

3

1

-

-

-

-

-

중추신경계

9

5

1

-

-

-

4

대사질환

14

6

2

-

-

-

4

면역질환

12

3

-

-

-

-

3

안과질환

4

1

-

-

-

-

1

기타

9

7

2

1

-

-

4

합계

111

62

15

8

5

4

29

비율(%)

-

55.86^주1)

(58.04^주2))

24.19

12.90

8.06

(45.16^주3))

6.45

46.77

Discovery

Preclinical

Phase I

Phase II

암

25

6

4

1

심혈관계

2

1

-

-

소화기계

-

-

-

-

호흡기계

1

-

-

-

중추신경계

4

1

-

-

대사질환

5

-

-

1

면역질환

1

1

1

-

안과질환

1

-

-

-

기타

4

2

-

-

합계 (61)

43

11

5

2

비율(%)

70.49

18.03

8.20

3.28

• 합성생물학은 새로운 약물 표적과 가능한 세포 반응을 유도하는 인공세포 네트워크를 만들 수 있어 점점 각광을 받는 추세

• 합성생물학은 단백질 공학, DNA 합성, 생물학적 경로의 in silico 설계를 촉진하고 세포 기능을 담당하는 생물학적 회로를 제어

• 합성 유전자 회로와 엔지니어링된 유전자 요소는 생물학적 경로 조작 및 새로운 표적 식별을 위한 인공 CRISPR 시스템 구축에 도움

• 합성 유전자 회로, CRISPR 시스템 및 다중 게놈 공학과 같은 합성생물학 기술은 차세대 세포치료제, 항체 및 치료 효능이 있는 공학 유기체 개발에 주목

• 합성생물학은 연구자가 HTS(고속대량스크리닝)을 사용하여 스크리닝할 수 있는 다양한 단백질 라이브러리 생성

• AND, OR 및 NOT과 같은 DNA 논리 게이트는 긍정적 임상 결과를 생성하기 위한 세포 반응을 제어하고 단백질을 방출하는데 유용

• DBTL 접근방식은 기존 신약개발 프로세스 대비 신속한 분자 라이브러리 설계, 구축, 테스트 및 최적화를 가속화

• 합성생물학 기반 표적 치료제 개발 및 조작된 미생물, 살아있는 치료제, 세포·유전자치료제 등의 치료제 확장 및 효능 개선 가능

연구기관

타깃

라이브러리 규모

활성 (IC50)

Harvard

IDE

13,824 마크로싸이클

50 nM

Emory

IRPK3

unknown

0.3 nM

ETH Zurich

AGP

110,000

6 μM

Univ. Geneva

MAP2K2

10,000

비가역 저해제

연구센터

주 소

연구내용

AstraZeneca

www.astrazeneca.com

MIT (Doug Lauffenburger’s systems biology lab)와 함께 암 및 염증 질환에 대한 컴퓨터 모델 연구

Bioseek

www.bioseekinc.com

시스템생물학 기법을 이용하여 인간의 주요 세포 질환 모델들을 연구하고 안전한 신약 후보물질 개발

CytoPathFinder

www.cytopathfinder.com

세포기반 스크리닝을 위한 transfection microarray를 개발

Eli Lilly Center for Systems biology

www.lilly.com

회사의 신약개발 노력을 지원하기 위한 단백질 및 유전체 기술의 통합에 주력

GSK

http://www.gsk.com/

신약 표적 발굴, 검증 기술을 가진 Chemical proteomics 전문 연구업체인 Cellzome을 인수하여 신약 개발 능력을 확충

Ingenuity

www.ingenuity.com

시스템생물학 통합 소프트웨어 및 지식 DB 개발

(omics data와 model biological system을 분석하는 툴 제공)

Johnson & Johnson

www.jnj.com

Georgia Institute of Technology와 연구협력을 체결하고 의과학 연구에 중점을 둔 다학제간 협력연구를 수행

Roche

www.roche.com

스위스의 SystemsX 프로그램과 3년간 연구협력을 체결하여 베타세포(beta cell) 손상을 진단하는 바이오마커 발굴과 신약개발을 수행

제약사

제품명

효능･효과

2017년 매출액

(USBD)

2018년 매출액

(USBD)

전년대비 증감률

(%)

BMS/Pfizer

Eliquis®

(apixaban)

항응고제

7.395

9.872

33.5

Celgene

Revlimid®

(lenalidomide)

다발성경화증, MCL

8.187

9.685

18.3

Bayer/J&J

Xarelto®

(rivaroxaban)

항응고제

6.234

6.589

5.8

Pfizer

Lyrica®

(pregabalin)

신경병치료제

5.605

4.970

Δ1.9

약물명

(상품명)

개발사

작용기전

적응증

6년 후

예상 매출 (USBD)

Ribociclib

(Kisqali)

Novartis

CDK4/6 저해제

HR-(+), HER2-(-) 유방암

1.7

Niraparib

(Zejula)

Tesaro

PARP 저해제

상피난소암, 나팔관암, 복막암

1.3

Valbenazine (Ingrezza)

Neurocrine Biosciences

VMAT2 저해제

지연성 안면마비

1.5

Betrixaban (Bevyxxa)

Portola Pharmaceuticals

FXa 저해제

심부정맥 혈전증 예방

1.0

Neratinib

(Nerlynx)

Puma Biotechnology

EGFR, HER2, HER4 비가역 저해제

HER2-과발현 유방암

2.1

Glecaprevir,

pibrentasvir

(Mavyret)

AbbVie

NS3/4A protease NS5A 저해제

HCV

1.4

Abemaciclib (Verzenio)

Eliy Lilly

CDK4/6 저해제

HR-(+), HER2-(-) 유방암

1.7

Acalabrutinib (Calquence)

AstraZeneca/Acerta Pharma

BTK 저해제

맨틀세포 림프종

1.0

Semaglutide (Ozempic)

Novo Nordisk

GLP1 수용체 작용제

제2형당뇨병

4.7

Ertugliflozine (Steglatro)

Merck & Co./Pfizer

SGLT2 저해제

제2형당뇨병

1.0

Bictegravir, emtricitabine

and tenofovir alafenamide (Biktarvy)

Gilead Sciences

HIV-1 integrase, HIV-1 nucleoside/nucleotide reverse transcriptase 저해제

HIV

6.7

Tezacaftor and ivacaftor

(Symdeko)

Vertex Pharmaceuticals

CFTR corrector, CFTR potentiator

Cystic fibrosis

2.0

Apalutamide (Erleada)

Johnson & Johnson

Androgen 수용체 작용제

전립선암

1.6

Baricitinib (Olumiant)

Incyte/Eli Lilly

JAK 저해제

류마티스 관절염

1.2

Cannabidiol (Epidiolex)

GW Pharmaceuticals

Cannabinoid

Dravet syndrome, Lennox-Gastaut syndrome

1.0

Elagolix sodium (Orilissa)

AbbVie

GnRH 수용체 길항제

Pain associated with endometriosis

1.7

Inotersen (Tegsedi)

Ionis Pharmaceuticlas

TTR-directed antisense oligonucleotide

Hereditary TTR-mediated 아밀로이드증

1.0

내역사업

사업개요

신약개발

신약타깃검증 및 신약 기초물질 개발에서부터 신약 R&D 생산성을 향상시키는 기반기술개발에 이르기까지 글로벌 신약 개발 지원

차세대의료
기술개발

국민건강 이슈에 선제적으로 대응하고 의료현장의 수요를 반영, 헬스케어･의료기기 등 차세대의료기술 개발

줄기세포/조직재생

난치성 질환치료제 개발에 응용 가능한 줄기세포 요소기술(세포재생, 장기조직재생 기술 등) 개발

차세대바이오

생명현상 발현 관련 질환 제어 및 시스템생물학적 생체정보 해석 등 국민 삶의 질 향상을 위한 미래유망 차세대 바이오기술 개발

바이오인프라

생명연구자원(동물, 식물, 미생물 등)을 효율적으로 확보･등록･활용하고 활용분야 확대 등 생명연구자원 가치 제고

국가마우스표현형
분석기반구축사업

국내 바이오 연구 및 신약개발 분야 실험에 필수적인 유전자변형마우스(GEM) 자원의 생산 및 이를 활용한 질환 분석

전통천연물기반
유전자동의보감사업

전통천연물 기반으로 천연물 신약, 기능성 소재 등 개발을 위한 융복합원천기술개발

미래감염병

국가경제 및 국민건강에 위협이 되는 신･변종 및 해외유입 감염병 대응 역량 강화를 위한 핵심기술개발

바이오융복합

바이오 기술과 IT･NT 등 타 분야와의 융합을 통해 4차 산업혁명을 주도하는 바이오 융･복합 핵심원천기술 확보

미래의료혁신

의료현장을 중심으로 한 혁신형 공동연구 지원을 통해 개방형 혁신을 촉진하고 시장으로 연계되는 혁신기술 개발

첨단GW바이오

천연물･장내미생물･바이오에너지 등 향후 빠른 성장이 예상되는 그린･화이트바이오 분야 핵심기술 개발

연구개발단계

파이프라인 수

비율(%)

연구단계

78

31%

전임상(비임상)

87

34%

임상

임상 0상

임상 1상

34

85

34%

임상 1/2상

6

임상 2상

33

임상 3상

12

BLA/MAA

3

1%

합계

253

100%

순번

제품명

성분명

승인

개발기업

표적

질환

1

Blincyto®

blinatumomab

2014.12.

Amgen

CD19, CD3

급성 림프구성 백혈병(ALL)

2

Hemlibra®

emicizumab

2017.11.

Roche

activated coagulation factor IXa, factor X

A형 혈우병

3

Rybrevant®

amivantamab

2021. 5.

Janssen

EGF-R, c-MET

엑손20 삽입변이 비소세포 폐암(NSCLC)

순번

제품명

성분명

승인

개발기업

표적

질환

1

Mylotarg®

Gemtuzumab
ozogamicin

2000

(2010 취하후 2017 재승인)

Celltech/Wyeth/Pfizer

CD33

CD33 단백질 양성 급성 골수성 백혈병(AML)

2

Adcetris®

Brentuximab

vedotin

2011

Seattle Genetics, Millennium/Takeda

CD30

호지킨 림프종 환자(HL), CD30 양성 말초 T세포 림프종(PTCL)

3

Kadcyla®

Trastuzumab emtansine

2013

Genentech, Roche

HER2

HER2 양성 전이성 유방암(mBC)

4

Besponsa®

Inotuzumab ozogamicin

2017

Celltech/Wyeth, Pfizer

CD22

재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL)

5

Lumoxiti®

Moxetumomab pasudotox

2018

AstraZeneca

CD22

재발 또는 불응성 털세포 백혈병(HCL)

6

Polivy®

Polatuzumab vedotin

2019

Genentech, Roche

CD79B

재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)

7

Padcev®

Enfortumab vedotin

2019

Astellas/Seattle Genetics

NECTIN-4

전이성/국소 진행성 방광암

8

Enhertu®

Trastuzumab deruxtecan

2019

AstraZeneca/Daiichi Sankyo

HER2

HER2 양성 유방암, 위암

9

Trodelvy®

Sacituzumab govitecan

2020

Immunomedics, Gilead

TROP2

삼중음성 유방암

10

Blenrep®

Belantamab mafodotin

2020

GlaxoSmithKline

BCMA

(CD269)

다발성 골수종(MM)

11

Zynlonta®

Loncastuximab tesirine

2021

ADC Therapeutics

CD19

재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(DLBCL)

순위

제품명

성분명

승인

개발기업

글로벌 매출액 (USBD)

매출액증가율 (%)

질환

2019

2020

1

Humira®

adalimumab

2002

AbbVie

19.73

20.39

3.3

류마티스 관절염

2

Keytruda®

pembrolizumab

2014

Merck

11.12

14.38

29.3

흑색종, 비소세포폐암 등

3

Eylea®

aflibercept

2011

Regeneron

7.99

8.36

4.6

황반변성

4

Stelara®

ustekinumab

2009

J&J

6.62

7.94

19.9

크론병, 궤양성 대장염

5

Opdivo®

nivolumab

2014

BMS

8.06

7.92

-1.7

비소세포폐암

6

Enbrel®

etanercept

1998

Amgen

7.20

6.37

-11.5

류마티스 관절염

7

Prevnar13®

pneumococcal conjugate vaccine

2010

Pfizer

5.95

5.95

0

폐렴구균 백신

8

Avastin®

bevacizumab

2004

Roche

7.12

5.32

-25.3

전이성 직결장암

9

Ocrevus®

ocrelizumab

2017

Roche

3.79

4.61

21.6

다발성 경화증

10

Rituxan®

rituximab

1997

Roche

6.54

4.50

-31.2

비호지킨 림프종

11

Remicade®

infliximab

1998

J&J

5.03

4.19

-16.6

류마티스 관절염

연번

제약사

제품명

2019년

매출액

2020년

매출액

증감률

(%)

허가일자

1

LG화학

제미글로군

79,512

89,063

12.0

2012. 6.

2

보령제약

카나브군

64,102

71,828

12.1

2010. 9.

3

HK이노엔

케이캡

31,026

63,945

106.1

2018. 7.