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[생물의약품] 오가노이드 재생치료제 국내외 기술 개발 및 규제 동향

◈ 목차

• 1.서론
  

• 2.국내외 오가노이드 재생치료제 시장 동향 및 전망
  

• 3.오가노이드 재생치료제 기술개발 현황
  

• 4.오가노이드 재생치료제 품질평가 시험 사례 조사
  

• 5.오가노이드 재생치료제의 임상 진행 현황
  

• 6.오가노이드 재생치료제 평가시험법 관련 국내외 법령 및 가이드라인 현황
  

• 7.요약

◈본문

• 1.서론

 첨단재생의료란 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포 등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등을 말한다. 첨단재생의료를 위해 사용되는 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등이 있다.

오가노이드 배양 기술을 기반으로 한 재생치료제는 현재까지 분류에 포함되어 있지 않으나 세포치료제의 하위 분류인 조직공학제제 또는 포괄적으로 세포치료제에 해당한다. 기존 의약품이 인체 내 질병의 원인이 되는 물질을 제거하는 데 초점을 맞춘다면 오가노이드 재생치료제는 손상된 조직과 기능을 원래 생태로 복귀하는 효과를 기본적인 치료 개념으로 한다는 점에서 기존의 의약품과는 다른, 새로운 치료 패러다임을 제시하고 있을 뿐만 아니라 현대 의학이 해결하지 못하는 다양한 만성 및 난치성 질환에 대한 치료 대안이

되고 있다.

줄기세포는 손상된 인체 조직과 기능을 복원하는 데 있어 매우 중요한 의미를 갖는다. 줄기세포는 신체의 특정 부위에 소량 존재하거나 착상 전 배아 조직으로부터 생성되는 세포로서 형질의 변화 없이 자가 증식할 수 있고(self-renewal activity), 신경, 근육, 연골 등 다양한 종류의 세포로 분화할 수 있다는 점(multipotent differentiation ability) 때문에 세계적으로 많은 관심과 지원 속에 활발한 연구와 개발이 이루어지고 있다.

그러나 이러한 줄기세포치료제는 대부분 투여(이식)한 줄기세포가 분비하는 단백질 등에 의한 측분비 효과(Paracrine effect)를 통해 질병을 치료하는 것으로, 측분비 효과에 따른 효능은 줄기세포가 병변부위에 존재하는 짧은 기간 동안만 지속되기 때문에 그 효능에 한계가 있다. 따라서, 줄기세포 중심의 재생치료제 개발의 한계를 극복하기 위해서는 투여(이식)한 줄기세포가 체내에 생착하여 자가증식 및 목적 조직으로의 분화를 통해 손상된 조직을 직접 재생할 수 있는 새로운 배양 환경 및 배양법이 요구되고 있으며 오가노이드가 그 해결책으로 제시되고 있다.

오가노이드란 ‘미니 장기’로 불리는 장기유사체로서 장기와 유사한 세포 구성, 구조 및 기능을 갖고 있다. 2007년 Hans Clevers 연구팀에 의해 장관에 존재하는 Lgr5 발현 성체줄기세포를 이용해 체외에서 오가노이드를 만드는 데 성공한 이후, 전 세계적으로 다양한 조직에서 유래한 성체줄기세포를 이용해 오가노이드를 만들 수 있다는 것이 보고되었다. 오가노이드의 장기 유사성을 활용한 약물 스크리닝을 위한 플랫폼 및 조직 재생능을 이용한 재생치료제 두 가지 측면에서 활용이 가능할 것으로 기대하고 있다.

오가노이드 재생치료제는 줄기세포에서 유래한 세포들이 조직과 유사한 구성, 구조 및 기능을 갖춘 오가노이드로 조직화되어 있어, 이식 시 생착을 통한 직접적인 재생을 유도하여 단일 세포로 구성된 기존 줄기세포의 효능 한계를 극복하는 데 유리하다.

또한, 줄기세포치료제의 개발이 기존 측분비 효과를 치료기전으로 하는 중간엽줄기세포 위주의 치료제에서 줄기세포의 생착을 통한 직접 재생을 치료기전으로 하는 3차원 세포 집합체 또는 오가노이드 형태의 재생치료제로 확장될 것으로 기대된다.

이에 본 동향집에서는 오가노이드 재생치료제의 국내외 기술개발 및 규제 동향에 대해서 살펴보고자 한다.

• 2.국내외 오가노이드 재생치료제 시장 동향 및 전망

• ○글로벌 재생의료시장은 2020년 약 50억 달러 규모를 형성하였으며, 2026년까지 약 34%의 연평균 성장률(CAGR)로 점차 확대될 것으로 전망된다

[그림 1] 글로벌 재생의료 성장 규모

고령화, 다양한 만성 질환의 증가, 난치성 질환에 대한 맞춤형 치료의 필요성 증가 등으로 인해 재생치료제의 수요는 급증하고 있으며 차세대 재생치료제인 오가노이드 재생치료제 시장도 전 세계적으로 급성장 중이다. 글로벌 오가노이드 시장 규모는 2019년 약 6.9억 달러 (약 9,052억원)에서 연평균 22.1%로 증가하여 2027년 약 34.2억 달러 (약 4조 4천억 원) 규모가 될 것으로 전망된다.

[그림 2] 글로벌 오가노이드 시장 전망

...................(계속)

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