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BioINwatch 연구실에서 배양한 바이러스로 자신의 종양을 직접 치료한 과학자의 논문 발표

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BioINpro [바이오 산업] 지속가능한 바이오 인력양성 및 확보 전략 지속가능한 바이오 인력양성 및 확보 전략[바이오 산업] 홍성민 / 과학기술정책연구원 센터장◈ 목차1.첨단바이오 시대의 개막과 우리나라 현실2.우리나라 바이오 기술 수준과 한계3.디지털 전환에 따른 인재수요의 변화와 새로운 인재상의 부각4.지속가능한 바이오 인력 확보 전략에 대한 제언참고문헌 ◈본문1. 첨단바이오 시대의 개막과 우리나라 현실 세계는 현재 AI 등 디지털 기술 발달과 함께 첨단바이오 분야를 중심으로 새로운 바이오 시대의 개막을 지켜보고 있다. 언제나 미래 유망산업의 대표주자로 언급되었지만, 장기간의 투자와 사업화 과정이 필요해 본격적인 바이오 시대를 맞이하기는 늘 어려웠던 기존의 바이오산업과 달리, 디지털화를 기반으로 빠른 산업화와 플랫폼화까지 이룩하고 있는 첨단바이오 분야는 미래 신산업의 새로운 지평을 열고 있다. [그림 1] 첨단바이오 기술동향 및 파급효과출처 : 관계부처 합동(2024.4.25.) 인공지능 활용으로 신약 후보물질 발굴 시간을 300배나 빠르게 한다든지, 유전자가위 활성 예측을 바탕으로 제조비용의 획기적 절감 등을 이룩함에 따라, 첨단바이오 분야는 단지 미래 신산업으로서의 가능성만 보여주는데 그치고 있는 것이 아니라 빠른 산업 성장을 실제로 실현하고 있다. 결국 첨단바이오는 다른 분야의 기반이 되는 플랫폼 기술로까지 부각되면서, 감염병이나 노화 등 건강 혹은 식량 문제 등 세계 수준의 난제 해결을 위한 핵심기술로 그 중요성이 더욱 커지고 있다. 이에 전 세계 주요국들은 바이오 관련 역량 및 기술패권 강화를 위한 전략을 적극 추진하고 있는 상황이다. 대표적으로 미국은 바이오 기술 및 바이오 제조 이니셔티브 행정명령(2022.9)을 통해 자국 내 연구개발 및 생산 능력 강화를 천명하였고, EU도 2024년 3월 바이오기술법 제정과 바이오테크 허브 설립 등을 중심으로 한 정책 방안을 발표하였다. 우리나라의 경우에도 2023년 6월 제4차 생명공학육성 기본계획(’23~’32)을 발표한 이후 2024년 4월에는 첨단바이오 이니셔티브(안)을 발표하면서 첨단바이오를 중심으로 글로벌 바이오 강국으로 도약하기 위한 종합전략을 추진하고 있다. [그림 2] 첨단바이오 이니셔티브(안)의 비전과 기본방향출처 : 관계부처 합동(2024.4.25.) 2. 우리나라 바이오 기술 수준과 한계 우리나라의 경우 생명공학기본계획이 이미 4차에 걸쳐 추진되고 있다는 점에서도 나타나듯이 바이오분야 투자에 적극적이었다. 이에 따라 2022년 바이오 분야의 정부 연구개발투자가 5.2조원에 달하여 IT 분야를 제외하면 가장 높은 수준이었고, 민간투자까지 합치면 11.7조원에 달하였다. 이렇게 많은 투자를 기반으로 우리나라 기술 수준 역시 미국이나 EU 등 선도국을 지속 추격하면서 그 격차를 좁혀왔으나, 미래 핵심기술이라고 할 수 있는 합성생물학, 감염병 백신•치료, 맞춤형 신약 개발 등은 75% 이하 수준에 머물러 한계를 보이고 있다. [표 1] 국가전략기술 첨단바이오 세부 분야별 기술수준 출처 : 관계부처 합동(2024.4.25.) 바이오 핵심기술 역량에서 나타나는 우리나라의 한계는 네이처 인덱스 (Nature Index) 2024를 통해서도 뚜렷이 확인할 수 있다. 우리나라는 국가 전체 차원에서는 전년도와 마찬가지로 8위를 기록하였으나, 연구분야별로 보면 물리(Physical sciences) 6위, 화학(Chemistry) 7위 등에 비해 바이오 관련 분야인 생물(Biologicalsciences)이나 헬스(Healthsciences) 분야에서는 14위에 그치고 있다. 이번에 네이처에서는 한국 특집호도 발간하여 우리나라 연구개발 활동의 특성을 분석하면서 선도형 R&D로 나아가기 위한 방향까지 제시하고 있다. 네이처의 분석에 따르면 우리나라는 인구 100 만명 당 연구자 수(2021년 기준)에서 9,081명으로 세계 1위이며, GDP 대비 R&D 투자율도 4.9%로 세계 2위로 나타나 투자 측면에서는 세계 최고 수준을 기록하였다. 하지만 네이처가 우수 논문에 대한 기여도로 파악한 Share Value에서는 2023년 28.6으로 16위에 그치고 있었다. 결국 우리나라는 R&D 투입 대비 성과의 우수성 등에 있어서 한계가 뚜렷이 나타나고 있었다. 이 보고서에서 지적하고 있는 바와 같이 선도형 R&D로 전환해야 할 필요성이 높은 현실이다. 보고서에서 명시하고 있지는 않지만, 이러한 문제는 네이처 인덱스가 상대적으로 낮은 바이오 분야에서 더욱 심각할 가능성이 높다. [그림 3] 국가별 GDP 대비 R&D 투자율과 Share value 값, 변화 비교출처 : Nature, South Korea index: Global standings, 2024.8.22.; 국가생명공학정책연구센터('24. 9.12)에서 재인용 선도형 R&D로의 전환을 위해 네이처가 특별히 우리나라에 권하고 있는 주요 전환 방향은 다음과 같다. 첫째, 우리나라의 경우 연구 생태계의 다양성, 개방적 협력 문화의 확산이 절실하다고 네이처는 분석하고 있다. 이를 위해 미국이나 중국 이외 다양한 국가와의 국제협력, 해외 인재 유치, 성별 불균형 해소 등의 방안이 필요하다고 제언하고 있다. 둘째, 대학의 연구성과가 산업으로 잘 흘러들어갈 수 있도록 산학협력을 강화할 필요성이 있다고 제언하였다. 이를 위해 대학과 벤처의 기술 난제 공동연구 촉진, 산업 수요에 기반한 R&D 프로젝트를 통한 산업계 중심 인재 양성 등의 방안을 제언하고 있다.마지막으로 단기 성과주의 방식 R&D에서 벗어나 장기적 관점의 꾸준한 투자가 필요하다고 제언하고 있다. 이 네이처의 제안을 잘 살펴보면, 우리나라 R&D 투자 방식의 주요한 문제점을 지적하고 있기도 하지만 해결방안의 핵심은 연구개발을 하는 인력의 다양성과 지속성이라고 판단된다. 다시 말해 국가별, 성별로 다양한 인력이 함께 협력하여 연구개발을 수행할 수 있도록 하기 위해서는 이러한 협력을 잘 할 수 있는 인력이 양성되어야 한다. 나아가 연구개발 성과의 산업 활용을 촉진할 수 있는 인력이 필요한 데 이를 산학이 공동연구를 통해 함께 성장시켜야 한다는 점을 지적하고 있다. 마지막 제언 역시 연구개발 투자 방식의 변화와 더불어 지속적으로 특정 분야 연구를 심화시킬 수 있는 인재의 확보가 필요한 점을 지적하고 있다고 할 수 있다. 연구개발 투자 제도의 변화뿐만이 아니라 이를 실제로 잘 실행할 수 있는 인력의 확보가 더욱 절실하게 다가오는 전략이라고 판단된다. 우리나라의 경우 과학기술의 발전을 위해 인재의 중요성에 대해서 항상 얘기하고 탁월한 인재의 확보를 위해 계속 노력해 왔지만, 그 핵심은 항상 대학(원)을 통한, 혹은 교육기관을 통한 인재의 양성에 집중하는 방안이었기 때문이다. 특히 이공계 기피 논의가 시작된 2000년대 초반 이후에는 이공계 대학 및 대학(원) 진학을 촉진하기 위한 정책이 항상 과학기술인력 정책의 중심이었다. 이는 특정 기술개발을 위해 필요한 인재, 기술개발 인프라의 하나로 관련한 지식이나 기술 역량을 갖춘 인재를 양성하여 목표로 하는 기술을 개발하는 전략이라고 할 수 있다. 다시 말해 목표가 뚜렷하고 빨리 기술을 개발해야 하는 추격형 연구개발에 적합한 인재 확보 방식이라고 할 수 있다. 특정한 기술이나 숙련을 가진 인재를 빠르게 양성해 기술개발에 투입(공급)하겠다는 기존의 인재 확보 전략은 이번에 발표된 첨단바이오 이니셔티브에서도 그대로 유지된다. 기술혁신을 뒷받침하는 기반구축과제의 첫 번째로 융합핵심인재 양성을 제시하고 있다. 그리고 융합인재 양성의 핵심은 네이처가 선도형 R&D를 이끌어 나갈 인재 요소를 제시하는 부분과 상관없이 ‘다학제가 협업기반 연구’를 통해 과기원 중심으로 융합인재를 양성하는 것과 생산/장비 활용/규제 등 필요한 부분에 인력을 공급하기 위한 전문인력의 양성을 중심으로 하고 있다. [그림 4] 첨단바이오 이니셔티브(안)의 기반 구축 과제와 핵심인재양성 방안출처 : 관계부처 합동(2024.4.25.)3. 디지털 전환에 따른 인재수요의 변화와 새로운 인재상의 부각 현재 우리나라가 직면하고 있는 인재 수급 상황 역시 네이처에서 제시하고 있는 바와 같이 전혀 새로운 인재 확보 전략을 요구하는 방향으로 크게 변화하고 있다.가.인재 수요의 변화 먼저 수요 측면에서 보면 첨단바이오 이니셔티브에서도 강조하고 있다시피, 단순한 바이오 인재가 아니라 인공지능 기술들을 결합해 산업적으로 활용할 수 있는 융합인재가 필요해진 것이다. 디지털 전환에 따른 수요 변화는 단순히 특정 산업에서 필요한 인재가 아니라 모든 산업에서 디지털 기술을 활용할 수 있는 인재가 필요해지는 방향이다. 대표적인 예로 직접적으로 제조업과 금융업의 고용주와 노동자를 중심으로 인공지능 활용도와 작업성과 및 근로조건에 미치는 영향을 설문조사 한 연구결과에 따르면, AI 도입에 따라 직무의 변화 및 재구성이 나타나고 있다. AI를 도입한 제조업과 금융 분야 고용주의 72%와 66%가 AI가 작업자가 과거 수행했던 작업을 자동화했다고 응답했고, 각 분야의 약 50%에 해당하는 고용주는 노동자가 이전에 수행하지 않았던 작업까지도 AI가 생성했다고 응답하였다. 이미 AI가 새로운 직무를 생성해 수행하는 단계까지 도달하고 있으며 이에 따라 약 80%의 고용주들은 AI의 도입이 성과와 근로조건에 긍정적인 효과를 발휘하고 있다고 인식하고 있었다. 이 보고서에 따르면 특히 AI가 단순한 직무나 위험한 작업을 자동화하고 있다는 점이 성과 제고에 크게 기여하였다고 판단하고 있다. 하지만 AI를 활용한 노동자들의 경우에도 의사결정에 도움을 많이 받고 있다고 대부분 응답하고 있다는 점과 다음 그림에서 나타나듯이 대졸 이상의 AI 활용자들이 생산성이나 근로조건 성과 전반에서 AI 활용의 긍정적인 효과가 크다고 응답하고 있다는 점을 볼 때, 생성형 AI의 활성화 이후 고도의 직무에 AI가 미치는 영향이 점점 더 커지고 있고 이 부분이 생산성 및 성과 제고에 있어 중요한 역할을 하고 있다는 점 역시 분명하다고 판단된다. [그림 5] 학력별 AI 활용자의 성과 및 근로조건 유용성 평가 결과(AI 활용자 비중, %)출처 : Broecke, S. et al.(2023) 결국 생성형 AI 활성화로 대변되는 인공지능 기술 발전의 영향은 거의 모든 일자리에서 직무가 변화하거나 구조적인 변동이 나타날 가능성을 높이고 있다. WEF(2023)의 미래직업조사에서 구조적 노동시장 이탈(structural labor-market churn)이라고 표현한 변화가 일자리가 늘어나는 직업이든 줄어드는 직업이든 가리지 않고 상당히 나타나고 있다는 점은 커다란 직무 변화가 광범위하게 이루어지는 양태를 보여준다. 다음 그림에서 나타나듯이 일자리가 크게 감소하는 직업은 물론이고 새롭게 부각되는 AI 및 머신러닝 전문가나 데이터베이스 아키텍처, 농업장비 운영자, 지속가능성 전문가 등에서도 구조적 노동시장 이탈률이 매우 높은 수준으로 나타날 전망이다. 전체적으로 볼 때 향후 5년 동안 약 23%의 노동자가 구조적인 노동시장 이탈을 경험할 가능성이 있다고 예측되었다. [그림 6] 직업별 구조적 노동시장 이탈률 및 고용 순증감 예측치(2023-2027)출처 : WEF, Future of Jobs Suvey 2023; ILO, ILOSTAT; WEF(2023)에서 재인용 결국 개별 직무의 기술 노출 지수를 바탕으로 우리나라 노동시장을 분석한 연구 결과에서도 인공지능 관련 기술의 발달은 기존의 자동화 로봇이나 소프트웨어의 경우와 반대로 고학력 직무나 고임금 직무에 더 많은 영향을 미치는 것으로 나타나고 있다. 그리고 이러한 기술들의 영향이 겹치면서 광범위하게 여러 일자리의 직무에 커다란 영향을 미칠 전망이다. [그림 7] 기술노출지수로 파악한 기술발전의 일자리 영향 비교출처 : 한지우, 오삼일(2023) 나. 새로운 인재상의 부각 바이오 분야 역시 첨단바이오란 이름하에 디지털 혹은 데이터와 결합한 바이오 인재의 필요성을 부각시키고 있다. 그런데 네이처에서 이미 선도형 R&D 인재로 강조하고 있다시피, 이 새로운 인재는 단순히 바이오와 디지털이라는 두 가지 기술 지식을 갖춘 인재가 아니라, 그 기술을 활용해 새로운 기술을 개발하고 산업에 적용시킬 인재가 필요해 진 것이다. 나아가 생성형 AI의 부각과 더불어 더욱 중요해지는 핵심역량이 단순히 특정한 기술이나 지식을 획득하거나 익숙해지는 테크니컬 숙련이 아니라, 소통과 협업 역량 등 사회적 숙련과 현장에 대한 이해, 도구를 활용하거나 현장에 적용하는 능력이 되어가고 있기 때문이다. OECD의 경우 2030 미래 인재의 핵심 역량으로 과거부터 강조되어 오던 특정 직무 수행에 필요한 역량(지식,숙련,태도 등)을 넘어 유연한 대응능력(Competencies)을 기반으로 한 변화주도 역량을 강조(Learning Framework 2030)하고 있다. 캐나다의 직업공고 분석을 통해 살펴본 결과에서도 AI 노출지수가 높은 직업에서 주로 요구하는 역량은 하나 이상의 관리 스킬(80%), 커뮤니케이션/디지털 스킬(64%)인데다가 10년 전에 비해 더욱 많이 나타나는 역량은 사회, 감정, 언어 스킬 등 단순히 기술적인 역량이 아닌 소통과 협업 역량 요소가 더욱 부각되고 있다. [그림 8] 인재 수요의 변화주: 왼쪽 그림은 캐나다의 AI 노출지수가 높은 직업 공고에서 최소한 하나 이상 요구된 스킬(ONET+ 스킬 그룹) 비중, 오른쪽 그림은 OECD의 2030 학습 프레임워크 도식도출처 : Andrew Green,(2024); OECD(2018)4. 지속가능한 바이오 인력 확보 전략에 대한 제언 새로운 인재상에 걸맞는 인재는 한 마디로 지속적인 기술 발전에 대응해 새로운 도구를 잘 활용하면서 전혀 다른 배경을 가진 팀과 함께 협력해 나갈 수 있는 역량을 갖추어야 한다. 그리고 이러한 역량은 단순히 어떤 지식을 갖춘다고 발휘할 수 있는 역량이 아니며, 지속적으로 실제 일 속에서 배워나가는 소위 경력 심화의 과정이 필요한 역량일 가능성이 높다. 바이오 분야에서도 바이오 지식에 더해 디지털 전환에 대응하는 역량을 갖추게 하거나 관련 전문가와 협업할 수 있는 역량을 길러줘야 하는데 이는 단순한 교육으로 이룩하기 어려운 과제이다. 즉, 첨단바이오 기술개발을 이끌어갈 인재는 계속해서 관련 경험 속에서 경력을 심화시켜 나가는 지속적인 경력개발 경로를 만들어 줘야 할 필요가 있고 이는 단지 교육기관의 역할이 아니라 기업과 함께 만들어 갈 수밖에 없다. 즉, 앞으로는 대학 등 교육기관만이 인재양성을 하는게 아니라 기업에서도 함께 인재의 경력 심화가 이루어 나갈 수 있는 체제를 마련해야 한다. 선진 글로벌기업들의 경우 이미 다양한 초기경력 혹은 학위별 경력 심화 과정, 다양한 인턴십 과정 등을 통해 바이오 인재의 경력 심화를 지원하는 프로그램을 갖추고 있고, 우리나라에서도 이러한 과정들이 다양하게 마련되도록 하여야 한다. 나아가 급속한 인구 감소 시대에 대응하기 위해서도, 인공지능 등 핵심 디지털 역량을 갖춘 인재에 대한 세계적 경쟁에 대응하기 위해서도 바이오 분야에서 필요로 하는 재능을 갖춘 인재들이 매력을 느껴 스스로 찾아올 수 있도록 인재에 대한 투자를 바이오 분야 산학연 모두 강화하는 대전환이 필요하다. 특히 우리나라의 경우 바이오 분야 연구개발 투자 대비 민간 기업의 좋은 일자리 창출이 미흡하고 대학 교수 등 좋은 일자리 확보를 위해 포닥 생활을 길게 할 수밖에 없는 상황이라고 판단되기에, 좋은 일자리 확충과 지속적인 경력개발 및 인재로서 성장할 수 있는 기회를 제공하는 인재 유인 방안을 마련하는 것이 절실하다. 물론 이는 단순히 정부의 지원에만 의존해서 만들어질 수는 없으며, 산업 및 연구기관부터 교육기관에서 양성된 인재를 활용하기만 하는 것이 아니라 인재에 대한 투자와 성장 촉진을 바탕으로 함께 성장해 나갈 기반을 구축하는 전략을 추구할 필요가 있다. 이를 위해서는 정부 역시 연구개발 투자에서부터 인재에 투자하는 기업이나 연구기관과 함께 하는 종합전략으로 추진하는 방안을 적극 고려해야 할 것이다. 결국 바이오 분야로 교육을 받은 인재를 확보하는 교육기관 양성 중심의 인재 전략에서 벗어나, 인재의 성장과 좋은 일자리 창출을 연계하는 종합 전략 속에서 미래 인재 확보 경쟁에서 승리하는 길을 찾아낼 수 있도록 산학연관 모두의 태도 변화가 필요하다. 그렇지 않을 경우 의료분야를 포함한 타 분야, 다양한 융합산업들과의 인재 확보 경쟁에서 뒤떨어져 바이오 교육을 받은 인재도 제대로 확보하지 못하게 될 가능성이 높기 때문이다. 결국 인재 성장 우선 전략, 인재가 스스로 찾아올 수 있는 인재 중심의 바이오 연구개발 생태계 구축이야말로 바이오 분야의 선도형 연구개발을 이끌 인재를 국내와 해외를 막론하고 지속적으로 확보할 수 있는 유일무이한 전략일 것이다. ...................(계속)☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.
BioINglobal 바이오테크 업계의 자금조달 회복 전략 바이오테크 업계의 자금조달 회복 전략작성자: 노푸름(국가생명공학정책연구센터)출처: EY. 2024.※ 본 원고는 원본 원고의 내용을 중개하여 각색한 내용을 포함하고 있습니다. (원제 : Biotech innovation is robust; when will financing return?) https://www.ey.com/en_us/life-sciences/biotech-outlook【요약】○ [글로벌 바이오테크 업계가 직면한 자금 조달의 어려움]- 바이오 테크 기업들은 매출 감소로 인해 파산 신청 및 직원 감축 단행- 팬데믹 이전에 비해 벤처 자금(VC) 조달 및 기업공개(IPO) 투자 감소- 매출 감소 및 투자 유치 감소로 인해 부채 및 후속 자금 조달 증가○ [향후 낙관적 투자 환경 전망]- 대형 제약회사들이 직면한 특허 절벽(patent cliff)으로 인해 바이오테크 업계와의 인수합병(M&A) 활동 촉진- 2024년 초 바이오테크 업계의 자금 조달 활동 증가 추세- 투자 심리의 안정으로 바이오테크 업계 투자 회복세 전망 가능- 종양학 분야 등에서의 신기술들이 혁신을 주도하여 업계 상황 회복 기대○ [자금 조달 회복 전략]- 자본 유치 전략 ① 기존 자금 조달 방식과 다른 관점에서의 접근 ② 명확한 투자 자본 사용 계획 수립 ③ 검증된 제품 후보를 활용한 마케팅 전략- 자본 효율성 전략 ① 커뮤니티 활용을 통한 브랜드 홍보 ② AI 기술 활용을 통한 마케팅 효과 극대화 ③ 자본 효율성을 활용한 사례 1: 사이토키네틱스(Cytokinetics) ※ 기술 활용, 선택과 집중 전략, 타사와의 협력을 통해 시장 우위 달성 ④ 자본 효율성을 활용한 사례 2: 호주에서의 연구 수행 ※ 호주의 세금혜택 활용하여 자본 효율성 증대 가능○ [국내 바이오테크 업계에 대한 시사점]- 바이오테크의 자금난에 대응하기 위해 정부 차원에서 안정적인 연구개발 자금 지원 및 자금유치를 위한 교육 뿐만 아니라 글로벌 네트워킹 지원 등을 통해 국내 기업들의 성과 창출 도모 필요- 글로벌 바이오테크 업계의 현재 상황은 한국 기업들이 글로벌 대형 제약사와의 파트너십을 강화할 수 있는 기회로 작용할 수 있으나, 동시에 불안정한 글로벌 금융 환경은 자금 조달 비용 증가, 투자 환경 위축 및 글로벌 파트너십 축소를 야기할 수 있어 이에 대한 정책적 지원이 필요함 ◈ 목차1. 서론2. 바이오테크 업계 상황 극복을 위한 비즈니스 모델 조정 전략2.1 바이오테크 업계 상황2.2 바이오테크 업계의 향후 낙관적 투자 환경 전망2.3 바이오테크 업계의 자금조달 회복 전략 ① 자본 유치 전략 ② 자본 효율성 전략3. 결론 ◈본문1. 서론□ 미국과 유럽의 바이오테크 기업들은 경제적 불확실성으로 인해 제한된 공공 자금 조달 환경에 놓임○ 신생 바이오테크 기업들은 인력 감축을 감행하고 R&D의 초점을 플랫폼에서 제품으로 옮기는 방식으로 기업 운영 체계를 조정 - 인플레이션과 투자 회복 조짐이 나타나고 있으나 지속가능한 추세로 이어질지 여부는 불확실한 상황○ 바이오테크 기업들의 불확실한 전망에 대처하기 위해 비즈니스 모델 조정 필요성이 대두됨□ 이러한 배경 하에 EY에서는 바이오테크 업계가 직면한 최근 상황 및 극복 전략을 EY의 관점과 바이오테크 투자회사, 엑셀러레이터 및 제약회사 임원 등 외부 인사의 시각을 인터뷰 방식으로 서술함 ※ Dennis Purcell(Aisling Capital 설립자 겸 수석 고문), Chris Garabedian(Xontogeny CEO/ Perceptive Advisors 벤처 포트폴리오 매니저), Robert Blum(Cytokinetics의 CEO)○ 본 원고에서는 EY 보고서 원문을 활용 및 재구성하여 바이오테크 업계가 직면한 현재 상황을 분석하고 자금 조달을 회복하기 위한 자본 유치 전략과 자본 효율성 전략을 소개하고자 함□ 미 바이오테크 업계에서 제기되는 문제 상황 및 대처 전략들을 통해 국내 바이오 산업 지원에 대한 정책적 시사점을 제공하고자 함○ 외부 전문가*의 관점을 활용하여 정책적 시사점을 서술함 * 안지현 한국투자파트너스 투자본부 팀장(바이오, 헬스케어 분야)2. 바이오테크 업계 상황 극복을 위한 비즈니스 모델 조정 전략2.1. 바이오테크 업계 상황□ EY에서 분석한 바이오테크 기업들의 생존 지수(EY Survival Index, 2020-2023)*는 2023년 바이오테크 기업들의 약 31%가 향후 1년 이상 운영 유지를 위한 현금이 부족하여 현재 생존하기 어려운 환경임을 시사함 * 각 수준의 현금을 보유한 바이오테크 기업 비율을 나타냄(참조: 그림 1. EY 생존 지수, 2020-2023년(상용 리더 기업 제외)) 그림 1. EY 생존 지수, 2020-2023년(상용 리더 기업 제외)출처 : EY, Biotech innovation is robust; when will financing return?, 2024 / 국가생명공학정책연구센터 재구성□ 2023년 신흥 선도기업*과 기존 대형 바이오테크 기업들이 직면한 지속적인 고금리 등 어려운 운영환경으로 인한 매출 감소 상황은 바이오테크 산업이 생존하기 어려운 가장 큰 이유에 해당함 * 연 매출 5억 달러 미만의 기업으로 정의○ 2021년과 2022년에 코로나19 치료제로 수익을 올린 백신 제조업체들은 팬데믹이 약화되고 코로나19 백신에 대한 수요가 감소함에 따라 매출 감소 - 팬데믹 이후 미국 경제가 반등한 이후 인플레이션 급등하면서 미 연방준비제도 이사회의 금리 인상 단행으로 인해 바이오테크 기업 가치 하락 - 미 금리는 2023년 내내 높은 수준을 유지했고 2024년부터 하락하기 시작했으나, 인플레이션이 지속되고 경제 전반이 침체될 것으로 전망 - 유럽 및 미국 상장 기업의 2023년 매출은 1,919억 달러로, 2022년에 비해 10.7% 감소한 수치(참조: 그림 2. 2022-2023년 미국 및 유럽 바이오테크 업계 상황)□ 바이오테크 업계 매출 감소로 인해 많은 바이오테크 기업들은 파산신청을 하거나 자금 효율성을 위해 직원 감축을 결정함○ 2023년 미국과 EU에서 상장된 바이오테크 기업의 수는 2022년 대비 약 5% 감소한 889개로, Clovis Oncology, Infinity Pharmaceuticals, Acorda Therapeutics 등 일부 기업은 파산신청 감행○ 2023년 바이오테크 업계 고용은 최초로 전년 대비 약 1.5% 감소한 297,489명 그림 2. 2022-2023년 미국 및 유럽 바이오테크 업계 상황(단위 : US$b, 명, 건, 개)출처 : EY, Biotech innovation is robust; when will financing return?, 2024 / 국가생명공학정책연구센터 재구성□ 이에 더해 바이오테크 업계는 규제 노출 및 비용 증가로 인한 추가적인 재정적 어려움에 직면함○ 미 인플레이션 감소법(IRA) 내 미 공공의료보험기관(Center for Medicare and Medicaid Services; CMS)이 협상을 통한 약가를 인하하도록 하는 내용에 따라 제약 기업들의 추가적인 매출 하락이 우려 메디칼타임즈(2023.8.30.), “미국 인플레 감축법 약가 여파…첫 인하대상 공개”○ 원자재, 원료의약품(API), 에너지, 인건비, 운송비 등의 가격 상승으로 인한 자본 비용 증가 및 제조 비용 증가□ 바이오테크 업계에 대한 저조한 투자 상황으로 인해 바이오테크 기업들의 재정적인 어려움은 해결되지 못하고 오히려 가중됨○ 투자 유치 측면에서, 2023년 지표들은 초기 단계의 바이오테크 기업에 중요한 자금 조달 수단인 벤처캐피탈(VC)과 기업공개(IPO) 투자가 저조함을 보여줌 - 2023년 벤처 자금 조달은 184억 달러로, 팬데믹 이전 5년 평균인 475억 달러와 비교할 때 60% 이상 감소 수준 - 2023년 초기 단계 바이오테크에 대한 벤처투자는 2022년 대비 8.7% 감소하였으며, 바이오테크 초기 단계의 자산은 124억 8,000만 달러를 유치하는데 그침 - 2023년 바이오테크에 대한 IPO 투자는 29억 달러로 전년 대비 반등하여 거의 두 배 가까이 증가하였으나, 이는 2021년과 2022년 호황기의 평균 IPO 수준보다 82%, 호황기 이전 10년 평균보다 24% 낮은 수치로 저조한 상황○ 2023년 바이오테크 업계의 매출 감소 및 투자 유치 감소 등 재정적 어려움으로 인해 자금 조달의 대부분은 부채와 후속 자금 조달로 구성됨 - 2023년 바이오테크의 후속 자금 조달은 294억 달러로, 이는 전년 대비 90억 달러 증가한 수치 - 2023년에 조달한 부채는 299억 달러로, 2015년 조달한 313억 달러에 이어 바이오 테크 업계 역사상 두 번째로 가장 큰 규모 - 2023년에 조달된 총 부채 중 약 80%는 얌젠이 278억 달러 규모의 Horizon Pharmaceuticals 인수 자금을 마련하기 위해 240억 달러를 발행한 것2.2. 바이오테크 업계의 향후 낙관적 투자 환경 전망□ 대형 제약회사들이 직면한 특허 절벽(patent cliff)은 제약 업계의 인수합병(M&A)활동을 촉진하여 바이오테크 업계가 더 많은 자본 투자를 받을 수 있는 환경을 제공함○ 제약 업계는 지난 10년 간 가장 잘 팔린 생물학적 제제 중 일부의 독점권이 만료되면서 발생하는 특허 절벽(patent cliff)으로 인해 2023년부터 2028년까지 5년 간 약 3,500억 달러의 매출 손실을 입을 것으로 예상 - 다수의 제약회사들이 수익 수준을 유지하기 위한 파이프라인 구축에 어려움을 겪고 있으며, 향후 3~5년 동안 상당한 규모의 M&A 없이는 현재 수준 유지가 어려울 것으로 예상 - 2023년 M&A 투자는 전년 대비 86% 상승, 지난 5년 평균 대비 38% 증가 - 2023년 바이오제약 M&A 시장은 2019년 이후 가장 높은 투자 수준에 도달했으며, 61건*의 바이오제약 M&A 거래로 총 1540억 달러의 수익 달성 * 2008년 금융위기 이후 연간 최고 거래 규모 - 상위 15개의 거래가 전체 거래 규모의 78%를 차지했으며, 상위 15개 거래 중 11개는 후기 단계 자산을 가진 기업 대상의 거래□ 긍정적 자본 유치 환경이 예상되는 상황에서 2024년 초 바이오테크 산업의 자금 조달 활동이 증가하는 현상이 관찰됨○ 2024년 1분기 공모주 거래(PIPE)에 대한 바이오테크 민간 투자는 57억 달러로 사상 최고치를 기록○ 2024년 1분기 말까지 바이오제약업계는 새로운 혁신 의약품 인수에 사용할 수 있는 1조 5천억 달러의 재정적 능력을 확보○ 대규모 자금 유입 사례들이 관찰되고 있으며, 이에 따라 IPO 활성화 전망 가능함 (Dennis Purcell) - XBI 지수가 60에서 100으로 증가하여 자본 조달 환경이 개선되고 있으나, 소규모 기업들은 여전히 어려움 직면 - 최근 바이오테크 업계에 1억 달러 이상 또는 2억 달러 이상의 대규모 자금 조달 사례들 등장 - 대규모 자금 조달이 이루어지면 후속 시장이 발전하기 시작하여 IPO 시장이 활기를 띠기 시작□ 투자 심리 측면에서도 2024년이 전환기가 되어 바이오테크 업계 투자 회복세 전망 가능함(Chris Garabedian)○ 미 대선 이후 불확실성이 완화되면 벤처투자 환경이 건전하게 유지되고, IPO의 기회가 열려 있는 안정된 상태 전망 가능 - 미 제약회사 The Medicines Company의 전 CEO였던 Clive Meanwell의 비만 치료제 개발에 대한 약 3억 달러의 금액 투자 사례 등 위험 완화 인식에 기반한 대규모 투자 회복 예상[Chris Garabedian의 인터뷰 중 일부]-EY : 현재의 바이오테크 자금조달 환경을 어떻게 특정지을 수 있을까요?-Chris Garabedian (일부) : 저는 2024년이 전환의 해가 될 것이며, 조금 더 많은 ‘대학살’이 남고 정리되는 해가 될 것이라고 생각합니다. 올해는 희망의 조짐이 보이고 있으며, 선거가 끝나고 불확실성이 사라지면 2025년은 한 해로 볼 수 있을 겁니다.□ 혁신적인 기술, 특히 종양학 분야의 혁신 주도는 바이오테크 업계의 상황 회복을 위한 핵심 전략 요소로 작용할 것으로 예상됨○ 종양학 분야는 가장 규모가 크고 가장 빠르게 성장하는 주요 치료 분야로, 향후 5년 동안 종양학 분야가 바이오 제약 업계 전체 매출 성장의 3분의 1을 차지할 것으로 예상 - 2024년 1분기 종양 용해성 바이러스 면역 치료제를 보유한 캘리포니아 바이오 테크 기업인 CG Oncology가 IPO를 통해 14억 5,000만 달러의 수익을 올리는 등 종양학 분야가 IPO 회복세 주도할 것으로 전망○ 2023년 데이터에 따르면 다른 치료 분야보다 시장에 출시되는 종양학 분야 신제품 수가 가장 높았으며, 다른 바이오제약 자산보다 종양학 제품에 대한 M&A 투자가 더 많았음○ 특히 ADC(항체-약물 접합체)는 가장 유망한 기술 중 하나로, 2023년 가장 많은 투자를 유치 ※ 총 잠재가치 100억 달러 이상 기업들인 Pfizer, Merck, AbbVie는 종양학 중심의 ADC 선도기업인 ImmunoGen, Seagen 및 염증 및 면역 질환을 표적으로 하는 Prometheus를 인수함(참조: 그림 3. 2023년 미 바이오테크 기업 M&A 현황) - 제약회사들은 ADC 자산 확보를 위해 상당한 벤처 자금을 투자 ※ 2024년 TORL BioTherapeutics는 브리스톨-마이어스 스퀴브가 참여한 벤처 라운드에서 1억 5,800만 달러의 자금을 유치○ ADC 이외에도 이중특이성 항체 및 CAR-T와 같은 세포치료제 등 종양학 분야에서 다양한 혁신적 뉴모달리티(New-Modality)들이 개발되고 있음그림 3. 2023년 미 바이오테크 기업 M&A 현황(단위 : US$b)출처 : EY, Biotech innovation is robust; when will financing return?, 2024 / 국가생명공학정책연구센터 재구성□ 종양학 분야 외 다른 분야에서도 새로운 기술들의 등장으로 추가적인 혁신에 대한 기대 가능함○ 종양학 분야 다음으로 많은 임상시험이 진행되고 있는 신경학 분야는 지난 10년 동안 R&D 분야에서 획기적인 발전을 하지는 못했지만, 새로운 기술들의 등장으로 주요 제약사들의 투자 증대 - 예를 들어, 중추신경계 질환 치료제를 개발하는 수십억 달러 규모의 바이오테크 기업인 Cerevel, Karuna Therapeutics가 인수됨 - 또한 2023년 스웨덴의 바이오테크 기업 BioArctic가 개발한 알츠하이머병 항 아밀로이드 mAb(Eisai의 Leqembi) 및 Sage Therapeutics와 Biogen이 공동 개발한 Zurzuvae가 여성 산후 우울증을 위한 최초의 경구용 치료제로 승인됨2.3. 바이오테크 업계의 자금 조달 회복 전략□ 바이오테크 업계의 낙관적인 투자 환경 회복이 전망되나, 위축된 자금 조달 상황을 극복하기 위해서는 신규 자본 유치 전략과 자본을 효율적으로 사용할 수 있는 전략을 통한 비즈니스 모델 조정이 필요함① 자본 유치 전략□ 기존 자금 조달 방식과 다른 관점에서 접근해야 함(Dennis Purcell)○ 틀에서 벗어난 생각을 해야 하며 과거에는 생각지도 못했던 파이프라인을 통해 자금을 조달하는 것을 고려해야 함 - 코로나19 초기 현명한 소규모 바이오 테크 기업들은 자본을 보존하기 위해 사람들이 자본에 대해 다르게 생각하도록 촉구함[Dennis Purcell의 인터뷰 중 일부]-EY : 신생 바이오테크 기업이 벤처캐피탈을 유치할 수 있는 가장 좋은 방법은 무엇인가요?-Dennis Purcell : 바이오테크 1.0과 2.0의 역사를 보면 몇 년 동안 힘든 시기를 겪었지만, 우리는 이러한 주기를 지난 40년 동안 반복해서 보았습니다. 그들은 왔다가 사라집니다. 그렇다면 문제는 이 상황을 견디고 회복될 때까지 기다릴 수 있는지에 대한 것입니다. □ 명확한 투자 자본 사용 계획 수립해야 함(Chris Garabedian)○ 투자 자본을 어떻게 사용할 것인지, 지원할 구체적인 활동은 무엇인지, 그러한 활동이 올바른 활동인 이유 등에 대한 명확한 계획 수립 필요 - 투자자들은 아이디어가 아닌 ‘프로그램’에 투자하며, 투자자들에게 회사의 가치 상승 기대를 형성하여 다음 펀딩 라운드를 확보해야 함□ 투자자로서 검증된 제품 후보 중심의 투자 경향이 있음(Chris Garabedian)○ 임상에서 효과가 입증되었거나 이미 상업적으로 승인된 약물에 투자하여 최고의 투자 수익률 추구 - 임상 후보 물질이 나오지 않은 초기 신약 개발 플랫폼 등 검증되지 않은 모델에 대해서는 투자하지 않는 경향 - 바이오테크에서 최고의 투자 수익률은 전임상 단계의 개발 후보 자산을 IND 프로세스*를 거쳐 환자를 대상으로 한 유리한 임상 개념 증명 연구로 발전 시키는 것 * IND(Investigational New Drug) 프로세스 : 새로운 약물을 인체에 처음 투여하기 위해 규제 기관의 승인을 받는 과정□ AI/ML 등 기술이 투자에 미치는 영향○ 투자자의 시각에서 AI/ML 등 새로운 기술을 이용한 약물 개발 및 임상 일정 단축이 가능하여 바이오테크 기업들의 투자 유치에 유리할 수 있으나 지금처럼 자원이 부족한 시기에는 소규모 기업의 효율적 경영 방안과 대형 제약사의 파이프라인 보충이 더 중요할 것 (Dennis Purcell)[바이오테크 3.0(Dennis Purcell)]-EY : Aisling Capital은 현재 어떤 종류의 혁신이 가장 흥미롭다고 생각하며, 투자하고 싶은 특정 기술이 있나요?-Dennis Purcell (일부) : 바이오 분야의 혁신과 바이오테크 3.0에 대해 논의하기 위해서는 인공지능에 대한 논의가 필요합니다. 바이오테크 3.0에서는 만성 질환과 틈새 질환을 연구하는 기업의 발전이 일어날 것입니다. 바이오테크 3.0을 시작하면서 GLP-1과 비만 치료제, 알츠하이머 치료제, MASH 치료제, 비오피오이드 진통제에 대한 관심이 다시 높아지기 시작했습니다. AI가 이러한 의약품의 진화에 중요한 역할을 하면서 많은 혁신이 이루어질 것이라고 생각합니다.*바이오테크 1.0 시대(1980~2000)는 재조합 DNA와 단일 클론 항체가 이끌었으며, 바이오테크 2.0 시대(2000~2020년대 초반)는 인간 게놈 매핑이 원동력으로 작용함○ AI/ML 등 새로운 기술을 이용해 제약회사는 더 나은 약물을 개발하고 최적화된 임상시험 결과 도출을 통해 외부 투자 유치를 할 수 있으나 아직 최적의 통계방법론으로 임상시험을 성공적으로 설계할 수 있는 플랫폼은 보지 못함(Chris Garabedian)② 자본 효율성 전략□ 커뮤니티를 적극 활용하여 브랜드를 홍보해야 함○ 소셜미디어 채널 등 온라인 커뮤니티에 콘텐츠 게재를 통해 긍정적인 브랜드 이미지 구축 가능 - 온라인 내 구축된 질환별 환자 그룹 등 타겟 고객 그룹 설정을 통해 효율적인 마케팅 전략 수립 가능□ AI 기술 활용을 통해 마케팅 효과 극대화 가능함○ 구체적인 마케팅 전략 수립을 통해 예산 내에서 잠재고객을 형성 가능 - 정교한 타겟 그룹 식별 및 콘텐츠 결정을 통해 마케팅 담당자의 부담을 감소시킬 수 있으며, 고객 맞춤형 서비스 제공을 통해 브랜드 이미지 강화 가능 ※ 마케팅 효과를 측정하는 가장 좋은 방법은 지속적인 테스트로, 이를 위해 ‘빠르게 실패하는 (fail fast)’ 기업 문화와 강한 평가 거버넌스를 통한 피드백 과정 필요[EY가 제시하는 바이오테크 재무 복원력 구축을 위한 4단계]1. 자본 효율성 증대 : 엄격한 현금 관리와 예측 불가한 운영 환경에 대한 위험 평가 수행2. 운영 모델 간소화 : 최적의 비용 구조뿐만 아니라 운영 효율성 극대화3. 기술의 활용 : AI, ML 등 기술의 발전으로 개발 단계에서의 시간과 비용 절약 * 디지털 기술은 바이오테크의 자본 효율성 측정 및 개선에 있어 핵심 원동력4. 커뮤니티 참여 : 상용화 단계의 바이오테크 기업은 환자 커뮤니티를 활용하여 브랜드 홍보□ 자본 효율성을 활용한 사례 1: 사이토키네틱스(Cytokinetics)○ 심혈관 전문 바이오 제약 회사로, 제한된 예산과 적은 영업인력으로 희귀 심장 질환 치료제인 아피캄텐(aficamten) 시장 선도에 성공 - AI와 머신러닝 기술을 활용한 효율적 마케팅 전략 사용 - 가장 높은 수익률을 얻기 위해 장단기 부채를 인수하는 방법, 파이프라인에 대한 향후 수익 공유를 통해 수익화하여 시장 출시 전략을 지원하는 방법, 시장 참여 방법, 가격 책정 방법, 차별화된 포지셔닝에 대해 생각하는 방법 등을 고민○ 선택과 집중을 통해 자본을 어디에 배치하여 가장 높은 수익을 얻을 수 있는지에 대한 고려 필요 - 사이토키네틱스의 경우 우선 약 75개의 우수 센터와 처방량이 가장 많은 심장 전문의에 집중하여 시장에서 초기 동력을 얻는 전략 수립 - 유럽 시장의 경우 초기 무료 가격 책정이 가능한 독일에 집중하여 참조 표준으로 삼은 후 EU-3(독일, 프랑스, 영국)과 EU-5(독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인)으로 확장할 계획 보유○ 의약품 제조에 있어 더 높은 생산성을 가진 타사와의 협력을 통해 생산 비용을 감소시킴으로써 자본 효율성 증대○ 팀, 문화, 과학의 원동력이 될 수 있는 요소들을 파악하고 그것에 대한 규율과 진실성을 유지하여 장기적인 관점에서 체계적이고 일관성 있는 계획 실행□ 자본 효율성을 활용한 사례 2: 호주에서의 연구수행○ R&D 세금혜택을 부여하는 호주에서의 연구 수행을 통한 세금 효율성 창출 가능 - 바이오테크 기업들의 임상시험 활동의 비용 및 규제로 인한 부담 증가 - 초기 단계의 바이오테크 기업은 R&D 지출에 대한 해당 법인세율보다 18.5% 높은 환급 가능 세금 상쇄 혜택 가능○ 호주에서 연구 수행 시 해당 R&D 활동이 호주 소유의 R&D인지, 외국 소유의 R&D인지 분석 필요 - 호주 법인이 자체적으로 수행한 R&D 활동의 경우 과세 시점은 해당 R&D가 상업화되거나 IP가 판매되는 시점이며, 호주 법인이 외국 기관을 대신하여 수행하는 R&D 활동의 경우 과세 시점은 일반적으로 활동이 수행되는 시점 - 외국 소유의 R&D 활동을 호주 소유의 R&D 활동으로 잘못 신고하는 ‘잘못된 특성화(Mischaracterization)’가 확인된 경우 상쇄액의 일부 또는 전부가 회수될 수 있으며, 더 광범위한 소득세 및 이전 가격 문제 야기 가능3. 결론□ 현재 바이오테크 업계는 어려운 투자 환경과 규제 노출 및 비용 증가로 인해 자금 조달이 부족한 환경에 직면함○ 2023년 바이오테크 기업들의 약 31%가 향후 1년 이상 운영 유지를 위한 현금 부족 상황에 직면 - 유럽 및 미국 상장 기업의 2023년 매출은 1,919억 달러로, 2022년에 비해 10.7% 감소한 수치 - Clovis Oncology, Infinity Pharmaceuticals, Acorda Therapeutics 등 일부 기업은 파산신청을 감행했으며 2023년 바이오테크 업계 고용은 최초로 전년 대비 약 1.5% 감소한 297,489명 - 2023년 기준 벤처 자금 조달은 팬데믹 이전 5년 평균에 비해 60% 이상 감소, 기업공개(IPO) 투자는 호황기(2021~2022년) 평균 수준에 비해 82% 감소 - 바이오테크 업계의 매출 감소 및 투자 유치 감소로 인해 자금 조달의 대부분은 부채와 후속 자금 조달로 구성□ 2024년이 전환기가 되어 인수합병(M&A) 증가, IPO 활성화, 종양학 분야 및 신기술들의 혁신 주도로 인한 향후 낙관적 투자 환경이 전망됨○ 대형 제약회사들이 직면한 특허 절벽 문제가 M&A를 촉진하면서 바이오테크 업계에는 자본 투자 증가의 기회로 작용 - 최근 대규모 자금 유입 사례들이 관찰되고 있으며, 2024년을 기점으로 위험 완화 인식 증대로 대규모 투자 유입 전망 가능○ 종양학 분야, 신경학 분야 등 혁신적인 기술들의 등장으로 향후 IPO 회복세 및 전체 매출 성장을 주도하여 향후 바이오테크 업계의 상황 회복 전망○ 향후 낙관적인 투자 환경이 전망되나, 현재 직면한 자금조달 문제 해결을 위해 외부 자본 유치 전략 및 자본을 효율적으로 사용할 수 있는 전략이 요구됨 - 외부 자본 유치를 위해 기존 자금 조달 방식과 다른 관점에서의 접근, 명확한 투자 자본 사용 계획 수립, 검증된 제품 후보를 활용한 마케팅 전략 필요 - 자본의 효율적 사용을 위해 커뮤니티 활용을 통한 브랜드 홍보, AI 기술을 활용한 고객 유치 및 관리 등의 전략 필요 - 사이토키네틱스(Cytokinetics)사의 경우 기술 활용, 선택과 집중 전략, 타사와의 협력을 통해 자본을 효율적으로 사용하여 희귀 심장질환 치료제 아피캄텐(aficamten) 시장에 있어 우위 달성에 성공 - 세금혜택을 위해 호주에서의 연구 수행 방안도 활용하여 자본 효율성을 증대시킬 수 있으나 외국 소유의 R&D 활동과 호주 소유의 R&D 활동 구분하여 ‘잘못된 특성화(Mischaracterization)’로 인한 문제 발생이 일어나지 않도록 주의 필요【참고 1】 외부 투자 전문가 의견안지현 한국투자파트너스 투자본부 팀장○ 팬더믹 당시의 바이오테크에 대한 높은 가치평가 이후, 지난 3년 바이오테크의 수익률이 급감하며 벤처투자 등의 감소로 인해 바이오테크의 자금난은 지속되고 있음 - ‘23년 제약사 및 바이오테크 기업 정리해고는 187건으로 2022년 119건 대비 57% 증가 - 올해도 10월 현재 기준 161건으로 전년보다 높아질 수 있는 상황 (Fierce Biotech Layoff Tracker 기준) - 전반적인 바이오테크 기업가치 평가 위축으로 인해 대규모 투자 역시 난항을 겪고 있음○ 그러나 글로벌 빅파마에 의한 M&A 및 기술이전 계약은 꾸준히 일어나고 있으며, 대사질환 등 신규 분야에 대한 블록버스터 출시로 최근 다소 회복세를 보이며 대규모 자금유치 사례가 증가하고 있음. - 여전히 다양한 분야에 대한 미충족 수요가 존재하며 이에 대한 혁신적인 연구개발이 계속해서 필요한 상황. 신경계 질환, 대사 질환에 대한 제약사 관심도가 지속되고 있어 해당 분야에 대한 투자가 당분간 지속될 것으로 전망. 또한 인공지능-바이오 융합 분야에서의 투자가 활발하게 진행되고 있음.○ 최근 국내에서도 글로벌 제약사에 대규모 기술이전을 체결하는 등의 성과가 발생하고 있음. 그간의 지속적인 정부지원과 민간 투자를 바탕으로 전반적인 바이오 생태계 발전이 나타난 가운데, 일시적인 투자 위축으로 인한 퇴보를 막기 위한 전략이 필요한 상황. - 단기적으로는 연구개발의 단절을 방지하기 위하여 안정적인 연구개발 자금 지원과 더불어 전략적인 자금유치, 관리를 위한 초기 기업 교육 지원이 필요할 것으로 생각됨. - 나아가 전반적인 바이오 생태계 발전을 위하여 시장추이 및 글로벌 제약사의 수요 분석, 기술이전과 M&A 촉진을 위한 특허전략/데이터 관리 방안에 대한 교육, 사업개발인력의 양성, 글로벌 네트워킹 지원 등 전방위적 지원이 필요할 것으로 제언함.【참고 2】 저자 의견○ 글로벌 바이오테크 업계의 현재 상황은 한국 바이오테크 기업들이 글로벌 대형 제약사와의 파트너십을 강화할 수 있는 기회로 작용함 - 글로벌 대형 제약회사들의 특허 절벽(patent cliff) 극복 및 자금 파이프라인 보강 등을 위해 바이오테크 기업과의 인수합병(M&A) 및 파트너십을 강화하는 추세 - 이러한 상황은 한국 바이오테크 업계의 자본 확보와 글로벌 시장 진출을 확대할 수 있는 기회로 작용○ 한편, 글로벌 바이오테크 업계가 직면한 금융 환경의 불안정성 및 금리 인상은 한국 바이오 기업들의 자금 조달 비용을 증가시키고 투자 환경 위축, 글로벌 파트너십 기회 축소를 야기함 - ‘24년 6월 기준 한국 바이오·의료 분야에 대한 VC 신규 투자는 4,208억원으로, ICT 서비스 분야(8,599억원)에 비해 저조한 수준 한국벤처캐피털협회, 2024년 2분기 Venture Capital Market Brief (2024.7.29.) - 이는 전년동기 대비 14.8% 증가한 규모이나, 한국 바이오테크 기업들의 안정적인 자금 확보에 있어 여전히 한계가 존재○ 이에 따라 한국 바이오테크 기업들이 외부 환경 변화에 유연하게 대처하고, 지속적인 성장을 도모하고 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 정책적 지원이 필요함 - (자금 지원) 한국 바이오테크 업계의 자본 조달을 지원하기 위해 정부 차원의 연구개발 초기 단계 자금 지원 펀드 확대 및 저금리 대출 프로그램 운영 확대 필요 - (안전한 투자환경 조성) 한국 바이오테크 기업에 투자하는 벤처캐피탈 등에 대한 세금 혜택을 확대하는 등 투자 리스크를 줄이는 제도 도입 필요 - (국제협력 강화) 다양한 해외 진출을 위한 규제 자문, 국제 공동연구 사업 확대 등 국제협력 프로그램 운영 및 확대를 통해 한국 바이오 기업들이 글로벌 제약사와 파트너십을 확대할 수 있도록 제도적 지원 필요...................(계속) ☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.
BioINpro [KRIBB 워킹그룹] 휴면세균 치료기술 연구동향 [KRIBB 워킹그룹] 휴면세균 치료기술 연구동향2024년도 KRIBB 워킹그룹 이슈페이퍼 제10호 ◈ 목차1.개요2.주요 동향 및 이슈2.1 휴면세균 검출 기술2.2 휴면세균 치료제 개발2.3 휴면세균 치료 약물 병용요법3.결론 및 시사점 ◈본문1. 개요■휴면세균(Bacterial persister)이란?○돌연변이 또는 내성 유전자 획득을 통해 항생제 내성이 유발되는 것과는 다르게 유전자 변화 없이도 스트레스 반응에 대응하여 항생제 저항성 표현형을 나타내는 개별 세균 개체-︎1942년 Hobby 등이 황색포도상구균(Staphylococcus aureus)에서 최초로 항생제 내성은 없지만, 항생제 처리에도 살아남는 표현형(phenotype)을 가진 개체 발견-︎실험에 사용된 S. aureus는 페니실린 항생제에 감수성이었지만, 균주 내의 약 1% 내외 개체가 페니실린에 의해 사멸하지 않아 이를 휴면세포(persister cell)로 칭하고, 이러한 저항성 개체를 포함하는 균주의 표현형을 휴면(persistence)이라고 정의함-︎이러한 저항성은 유전적 변화(genetic change)에 의하지 않는다는 점에서 항생제 내성과는 다르며, 공급되는 영양의 제한, 항생제 등 외부로부터의 스트레스에 의해 군집이 일시적인 저성장 상태에 이르면서 일부가 저항성 개체로 전환됨(그림 1)-︎이후 Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Lactobacillus acidophilus, Gardnerella vaginalis 등 다양한 속에 걸친 세균들에서 휴면 표현형이 보고되었음출처 : 휴면세균 기전연구를 통한 제어기술 개발, 2023[그림 1] 항생제 저항성 휴면세균-︎후속 연구를 통하여 이러한 항생제 저항성은 세균의 휴면상태에 의해서 발생한다는 것이 밝혀졌지만, 그 분자 기전은 아직까지 확실하지 않음-︎항생제 저항성 이외에도 VBNC(viable but non-cultureable)와 같이 휴면상태에 의해 나타나는 다른 표현형도 존재하고 있음■휴면세균 유발 요인○휴면세균들은 영양소 결핍, 산화 또는 산 스트레스와 같은 환경적 요인에 대한 반응으로 확률적으로 내성균보다 더 빈번하게 발생하며 모든 박테리아의 약 1%가 휴면 세균을 형성한다고 알려져 있음-︎대사 정지로 인해 항생제 영향을 받지 않으며, 항생제와 같은 스트레스 요인이 제거된 후 정상적인 성장을 재개하여 재감염을 발생시키는 만성 감염의 주요 원인이 됨(그림2)출처 : 휴면세균 기전연구를 통한 제어기술 개발, 2023[그림 2] 항생제 처리에 따른 다양한 표현형의 세균 출현-︎전체 60% 이상의 항생제가 천연물로 분류가 될 만큼 자연계에서 항생제가 생명체들의 생존 경쟁에 지속적으로 사용되어 왔으며, 이에 따라 세균이 다양한 저항 기작을 획득하게 됨-︎이러한 항생제들은 세균 복제, 전사, 번역 등 생명체의 중심원리(central dogma)를 억제하거나 엽산 합성, 세균벽 합성 등 세포 성장의 필수 기전을 억제함으로써 세균을 사멸시킴. 즉, 활성화된 세균(activated cells, actively growing cells)만을 사멸시킬 수 있는 특성을 보임-︎따라서 세균이 위와 같은 세포 생장에 필수적인 작업이 필요 없는 상태에서는 항생제 처리에도 살아남을 수 있다는 의미이며, 휴면세균들은 세균 성장 및 대사가 억제(depressed)되어 있는 상태이기에, 항생제가 처리되어 필수 기전들을 억제함에도 불구하고 생존할 수 있음■휴면 세균 존재로 인한 항생제 내성균 출현 가속화○최근 연구 결과에 따르면 항생제 내성 출현은 기존 자연돌연변이(spontaneous mutations) 이외에 세균의 항생제에 대한 반응 기작으로 인한 유도 돌연변이(induced mutation)가 큰 역할을 하는 것으로 밝혀짐-︎항생제에 의한 유도 돌연변이는 항생제 휴면 세균의 형성 여부와 매우 높은 연관성을 나타내는 것이 확인됨-︎휴면 세균이 존재하지 않으면 항생제에 의한 유도 돌연변이를 통한 내성균 출현이 급격히 낮아지며 휴면세균이 높은 비율로 존재하면 내성균 출현이 급격히 높아짐2. 주요 동향 및 이슈 2.1 휴면세균 검출 기술■휴면세균은 대사 상태, 저항성 수준, 휴면세균의 비율 등 다양한 이질성을 보이며, 환경 조건에 따라 특성이 변하고 일반적인 내성 세균과 구분되기 때문에 이를 정확히 진단하고 검출하는 기술이 필요함○Time-kill assay(시간-살균 실험)-︎가장 기본적인 휴면세균 확인 실험으로써 세균을 항생제나 스트레스에 노출하고 일정 시간마다 남아있는 세균을 계수하여 휴면세균의 양을 평가함-︎항생제 또는 스트레스에 생존한 세균이 내성세균인지 휴면세균인지 명확히 구분하는 기준이 부족하며, 배양 불가능한 상태의 휴면세균인 Viable but Non-Culturable 세균의 경우 검출하는데 한계가 있음○MDK99/MDK99.99-︎99% 또는 99.99%의 세균을 죽이는 데 필요한 시간을 측정하여 항생제 저항성 및 지속성을 평가함* 2017년 Nathalie Balaban 연구팀이 MDK99 개념을 처음 도입하여 휴면세균의 항생제 저항성을 측정하는데 활용하였으며, 2019년에 MDK99.99 추가 도입-︎실험에서 정확한 MDK99 및 MDK99.99 값을 계산하는 것이 어렵고 실질적인 적용 사례가 부족하여 추가 검증이 필요함○ScanLag 및 ColTapp-︎개별 집락의 성장 지연 시간을 측정하여 휴면세균을 감지하는 방법으로, 휴면세균은 일반적으로 성장 지연(lag phase) 시간이 길기 때문에 다른 집단과 구별 가능함-︎2010년 Balaban 연구팀은 ScanLag을 개발하여, E. coli의 집락 성장 지연 시간을 분석함* 지연 시간과 성장을 2차원 모니터링하여 개별 세균의 다양한 성장 패턴 발견-︎Zinkernagel 연구팀은 ScanLag을 S. aureus에 적용하기 위해 일부 방법을 변형하여 ColTapp 방법을 개발함. 이 기술은 S. aureus 집락의 지연 시간 분포를 분석하여 특정 조건에서 휴면세균의 특징인 긴 지연 시간과 작은 집락 형성이 일관되게 나타나는 것을 확인함으로써, 개별 휴면세균 추적이 가능해짐○Tolerance Disk Test (TDtest, 저항성 디스크 테스트)-︎기존의 Kirby-Bauer 디스크 확산 테스트를 수정하여 휴면세균의 저항성을 측정할 수 있도록 2016년 Balaban 연구팀이 개발함* 결핵균(M. tuberculosis)과 같이 항생제 저항성을 보이는 세균을 대상으로 수행되었으며, 항생제 감수성 세균은 억제 영역을 형성하고 휴면세균은 포도당 디스크로 교체 후 생존을 확인하는 방식-︎휴면세균의 정확한 빈도를 측정할 수 없으며, 특정 스트레스 요인에 의해 유발된 휴면세균을 검출하는 데에는 한계가 있음○REPTIS (복제 플레이트 저항성 분리 시스템)-︎2019년 Matsuo 연구팀이 TDtest 시스템으로부터 아이디어를 얻어 휴면세균의 빈도를 계산하고 분리하는 두 단계 실험을 개발함. 첫 번째 단계에서는 항생제 환경에서 생존하지 않은 세포를 선별하고, 두 번째 단계에서 항생제 없이 재배양하여 휴면세균 확인-︎단순히 생존 여부를 확인하는 기존 방법과 달리 항생제 노출 후에도 생존하는 세균의 빈도와 저항성 수준을 정밀하게 측정 가능하여, 임상 설정에서 효과적인 항생제 치료 전략 수립에 기여할 수 있음-︎항생제 이외의 다양한 스트레스 요인에 의해 유발된 휴면세균을 감지하는 데에는 한계가 있음○Viable but Non-Culturable (VBNC) 휴면세균의 비배양 상태 검출 방법-︎배양이 불가능한 상태에 있는 휴면세균을 RT-PCR 또는 ddPCR과 같인 분자생물학적 방법을 활용하는 것으로, 특정 유전자 마커를 사용하여 E. coli, V. cholerae, Vibrio parahemolyticus 등 다양한 박테리아 종의 VBNC 상태를 감지함* VCA0656 유전자를 이용해 콜레라균(V. cholerae)의 VBNC 상태를 확인-︎높은 정확도와 민감도를 제공하지만, 세포막이 손상되지 않은 VBNC 상태의 세포만 검출이 가능한 한계가 있음출처 : Annual Review of Microbiology (2019)[그림 3] 휴면세균 검출 기술 2.2 휴면세균 치료제 개발■전통적인 항생제는 대부분 증식 중인 세균을 타깃으로 하기 때문에, 휴면세균에는 효과가 미미하거나 전혀 작용하지 않음. 따라서 이러한 문제를 해결하기 위해 최근 연구에서는 휴면세균의 형성 메커니즘과 생존 전략을 이해하면서 여러 항휴면세균 화합물을 개발해 왔으며, 이들 휴면세균 제어 화합물은 크게 세 가지 방법으로 분류됨: (1) 휴면세균의 직접적인 살균, (2) 휴면세균의 기존 항생제에 대한 감수성 증대, (3) 휴면세균 형성의 억제출처 : Crit Rev Microbiol (2020)[그림 4] 대표적인 휴면세균 치료기전(1) 휴면세균의 직접적인 살균○주요 타깃 : 대사 경로-︎휴면세균의 형성과 생존에 관여하는 대사 경로가 주요 타깃으로 연구되고 있으며, 단백질 번역과 단백질 분해 경로를 겨냥하는 전략이 성공적인 항휴면세균 화합물 개발로 이어지고 있음-︎피라진아미드(PZA)는 결핵 치료에 널리 사용되는 약물로, 결핵균의 대사 과정에서 중요한 역할을 하는 리보솜 단백질 S1(RpsA)와 결합하여 결핵균 휴면세균을 제거함. 또한 대사체인 POA가 또 다른 타겟인 PanD와 결합하여 중앙 대사를 억제함으로써 결핵균의 에너지 생산과 지방산 대사도 저해하는 것으로 밝혀짐○ATP 합성 억제-︎베다퀼린(Bedaquiline)은 새로운 항결핵제로서, ATP 합성 효소를 억제하여 비증식 상태의 M. tuberculosis 휴면세균을 효과적으로 제거함. 특히 베다퀼린은 기존 항결핵제인 프레토마니드(pretomanid)와 목시플록사신(moxifloxacin)과 함께 사용할 경우, 비증식 상태 결핵균에 대한 살균 효과 극대화* 베다퀼린은 세균의 ATP 생성 경로에서 중심 역할을 하는 ATP 합성효소의 c 서브유닛에 결합하여 이 효소의 기능을 억제-︎Q203 (Telacebec)는 ATP 생성에 관여하는 세균의 cytochrome bc1 복합체를 타겟으로 하는 항결핵제로써 ATP 생성을 위한 전자 전달을 차단하여 비증식 결핵균에 대해 살균 효과를 나타냄* 현재 임상 시험 중이며, 특히 다제내성 및 광범위 내성 결핵 치료에서 유망한 약물로 평가받음-︎티옵소마이신(Thiopental)은 초기 연구에서 ATP 생성 억제제로서 연구되고 있으며, 다양한 병원성 세균의 ATP 생성 경로를 차단하는 기능이 밝혀짐* 비증식 상태의 세균에서도 ATP 억제 효과가 지속되어 휴면세균에 대해 높은 활성을 나타냄○ClpP 단백질 분해 시스템 활성화 화합물-︎ADEP4는 S. aureus 휴면세균을 타겟으로 하는 화합물로, ClpP ATPase를 활성화시켜 세포 내 불필요한 단백질을 분해함으로써 세균을 사멸시키는 기전을 나타냄.* ADEP4와 리팜피신(rifampicin)을 조합한 연구에서는 S. aureus 생체막 내 휴면세균을 완전히 제거하는 결과를 얻었으며, 이는 생체막 감염을 효과적으로 치료할 수 있는 가능성을 제시함-︎HT61과 XF-73은 박테리아 세포막을 직접 공격하여 휴면세균을 사멸하는 막 활성 소분자 화합물* HT61은 메티실린 내성 S. aureus (MRSA)에 대해서도 효과적이며, XF-73은 포르피린 계열 화합물로, S. aureus의 저속 증식 및 비증식 상태의 세균을 신속히 살균할 수 있으며, 생체막 내에서도 활성 효과를 보임-︎Lassomycin은 천연 토양 미생물에서 발견된 화합물로, M. tuberculosis와 같은 결핵균 휴면세균에 대해 ClpP 단백질 분해 시스템을 과활성화시켜 살균 효과를 보임* ClpC1 ATPase의 특정 산성 부위에 결합하여 ClpC1과 ClpP의 상호작용을 촉진* 기존 항생제와 교차 저항성이 없고, 내성 발달 가능성이 낮아 결핵 치료에 새로운 대안이 될 수 있음-︎Kitamycobactin은 Lassomycin과 유사한 구조를 가지는 화합물로, ClpP 단백질 분해 시스템을 과활성화하여 M. tuberculosis와 같은 결핵균 휴면세균을 타깃함○세균막 활성 저분자 화합물-︎HT61은 퀴놀론 유도체로, 메티실린 감수성 및 메티실린 저항성 S. aureus (MRSA)를 포함한 다양한 비증식 세균에 대해 강력한 살균 효과를 나타냄* 세포막의 음이온성 지질에 비특이적으로 결합하여 세포막의 구조를 교란* 토브라마이신(tobramycin)과 병용할 경우 P. aeruginosa에 대해 향상된 항균 효과가 보고-︎XF-73은 포르피린 유도체로, 주로 S. aureus의 비증식 상태 및 생체막 내에서 항균 활성을 나타냄. 세포막에 결합하여 막의 투과성을 증가시키고, 세포막의 기능을 방해하여 ATP가 세포 밖으로 유출시킴* 비강 내 투여는 수술 전 S. aureus 감염 위험을 줄이는 데 효과적이며, 임상 시험에서 안전성과 효과가 입증됨-︎NCK10은 아릴-알킬-라이신 유도체로, E. coli, A. baumannii, P. aeruginosa 등의 다양한 병원성 세균에 대해 높은 항균 활성 나타냄. 세포막을 탈분극시키고 투과성을 증가시켜 막의 기능을 교란함* 마우스 화상 감염 모델에서 MRSA 및 다제내성 A. baumannii 감염에 대한 치료효과 입증-︎NH125는 histidine kinase 억제제로, MRSA 및 MRSE 생체막 내 휴면세균에 대해 막투과성을 증가시켜 강력한 살균 효과를 보임(2) 기존 항생제에 대한 휴면세균의 감수성 증대○휴면세균 깨우기-︎휴면세균을 정상적인 세균 상태로 전환하여 항생제에 더 잘 반응하도록 만드는 전략은 이상적인 휴면세균 치료기술 중 하나임. 예를 들어, cis-2-decenoic acid는 P. aeruginosa와 E. coli의 휴면세균을 항생제 감수성 상태로 전환시킬 수 있으며, 이는 항생제에 민감한 상태로 되돌리는 전략으로 주목받음* ciprofloxacin과 병용처리 시 높은 시너지 창출-︎화학 라이브러리에서 스크리닝을 통해 발견된 C10은 P. aeruginosa와 E. coli의 휴면세균을 항생제에 민감한 상태로 되돌려주는 화합물로써 세균의 대사 활동을 증가시켜 휴면세균이 항생제에 민감하게 반응하도록 유도함○항생제 흡수 증대-︎탄소 대사물질이 항생제 흡수를 촉진하는 효과를 보임에 따라, 글루코스, 만니톨, 푸마르산과 같은 탄소 대사물질이 아미노글리코사이드 항생제와 결합하여 휴면세균을 죽이는 기술개발이 진행중임* 만니톨은 P. aeruginosa의 토브라마이신 감수성을 1000배 증가시킴-︎P. aeruginosa가 생산하는 바이오서팩턴트 라만노리피드는 S. aureus의 휴면세균에서 아미노글리코사이드 항생제 흡수를 증가시킴* 라만노리피드는 기존의 탄소 대사물질과 달리, 양성자 구동력(proton-motive force, PMF)을 필요로 하지 않고도 항생제 흡수를 높이는 특성 때문에 PMF에 의존하지 않는 방식으로 휴면세균에 대한 항생효과를 보임-︎저이온 충격(물에 노출)은 E. coli의 세포막에 기계감수성 채널을 개방하여 항생제 유입을 증가시키며, 이로 인해 세포가 항생제에 더욱 민감해짐. 아울러 냉동 처리도 세균의 세포막에 손상을 주어 항생제 흡수를 돕는 것으로 밝혀짐(3) 휴면세균 형성 억제○쿼럼 감지(Quorum Sensing, QS) 시스템 억제-︎QS시스템은 세균이 특정 밀도에 도달했을 때 신호 분자를 통해 서로의 존재를 인지하고 협동 행동을 조절하는 메커니즘으로, QS를 억제하면 세균 간의 정보 교환을 차단하여 휴면세균 형성 억제-︎M64는 합성 벤즈아미드-벤즈이미다졸 유도체로, P. aeruginosa의 QS 시스템에서 중요한 역할을 하는 MvfR 전사 조절 인자를 억제하여 휴면세균 형성을 감소유도* MvfR는 바이오필름 형성, 항생제 저항성, 병원성 인자의 발현에 관여하는 인자로, M64가 이를 억제함으로써 P. aeruginosa에서 휴면세균을 효과적으로 감소시킴○(p)ppGpp 신호 억제-︎(p)ppGpp는 세균이 영양 결핍, 스트레스 상황 등에서 긴장 반응을 유발하는 신호 분자로써 휴면세균 형성에 핵심이 되며, 세균이 성장 중지 상태로 전환하여 외부 스트레스를 버틸 수 있는 방어 기작임. (p)ppGpp를 억제하면 세균의 긴장 반응이 차단되어 휴면세균의 형성 예방-︎Relacin은 E. coli, B. subtilis, M. tuberculosis 등 여러 병원성 세균에서 (p)ppGpp 경로를 방해하는 화합물로써, RelA 단백질을 억제하여 (p)ppGpp 축적을 차단하며, 이를 통해 세균의 긴장 반응을 억제하고 항생제에 대한 반응성을 증가시킴* M. tuberculosis에 대한 항생제 치료 기간을 단축할 가능성 제시○대사 경로 차단-︎휴면세균은 일반적으로 대사가 저하된 상태로 전환되기 때문에 대사 촉진 또는 특정 대사 경로 억제를 통해 휴면세균 형성 예방-︎N-아세틸시스테인(NAC)은 M. tuberculosis와 같은 세균에서 호흡과 대사를 촉진하여 휴면 상태로 전환되지 않도록 예방하며 산화 스트레스 반응을 줄이고, 대사 활동을 활성화하여 세균이 휴면 상태로 전환될 가능성을 감소시킴-︎베타인, 트레할로스, 글루코스 등은 오스몰라이트(osmolytic)로 작용하여 단백질 응집을 억제하고 세균이 휴면 상태로 전환되는 것을 방지함.* 세균은 스트레스 상황에서 단백질 응집을 통해 생존을 도모하며, 이는 항생제에 대한 내성을 증가시킴-︎5-아미노살리실산(메살라민)은 세균의 산화 스트레스 민감도를 증가시키는 물질로, 산화 스트레스에 대한 세균의 내성을 감소시켜 휴면세균의 형성을 예방함. 특히 만성 감염에서 휴면세균을 줄이고 항생제 효과를 높이는 방법으로 연구됨[표 1] 휴면세균 치료 주요 개발 약물약물명약물 타깃타깃 세균개발단계Pyrazinamide (PZA)Metabolism(RpsA, PanD, ClpC1)M. tuberculosisFDA-approved first-line TB drugBedaquilineMetabolism(ATP synthase)M. tuberculosisFDA-approved second line drug for MDR-TBADEP4Metabolism (ClpP)S. aureus (MRSA)In vivo assessment in murine thigh infection modelLassomycin/kitamycobactinMetabolism (ClpC1)M. tuberculosisIn vitro assessmentMavintramycin AMetabolism(23S ribosomal RNA)M. avium complexAssessment in silkworm and mouse infection assaysCarbon metaboliteMetabolismreprogrammingE. coli, S. aureus,P. aeruginosaAssessment in murine urinary tract infection model or still in vitroRhamnolipidsMetabolismreprogrammingS. aureusIn vitro assessmentN-acetylcysteineMetabolismM. tuberculosisAssessment in murine macrophages infection modelMOPS or osmolytesMetabolismE. coliIn vitro assessment5-aminosalicylic acidMetabolismE. coliIn vitro assessmentAmino acidsMetabolismS. aureus, E. coli,P. aeruginosaAssessment in biofilm on a central venous catheter or in vitroHT61MembraneS. aureus including MRSA, P. aeruginosaPhase III trialXF-73/ XF-70MembraneS. aureus including MRSA, C. albicansPhase II trialNCK-10MembraneS. aureus, E. coli,A. baumannii,K. pneumoniae,P. aeruginosa,C. albicansAssessment in murine skin wound infection modelCD437/CD1530MembraneS. aureusAssessment in murine chronic thigh infection modelNH125MembraneMRSA, MRSE, VREAssessment in C. elegans infection model출처 : Signal Transduct Target Ther, 2024 2.3 휴면세균 치료 약물 병용요법■휴면세균은 기존 항생제에 저항성을 보이며 만성 감염을 유발하는 원인으로, 이를 해결하기 위해 여러 기전을 가진 약물 병용 접근법이 제안되고 있음. 최근 결핵, AIDS 등과 같은 만성 감염 치료에서 다약제 병용 요법의 효과가 입증되면서 휴면세균 치료를 위한 약물 병용 전략이 개발되고 있음○대사 활성 세균과 휴면세균을 동시에 타겟팅하는 약물 조합-︎Yin-Yang 모델을 기반으로 하여 성장하는 세균과 휴면 상태의 세균을 모두 타겟팅하는 접근법으로 PZA와 같은 항휴면세균 약물은 결핵치료에서 치료기간을 단축시키는 효과 입증-︎Daptomycin과 Colistin과 같이 세균막을 타깃하는 항휴면세균 약물은 일반 항생제와 병용할 때 더 높은 살균 효과를 보이며, B. burgdorferi, S. aureus, P. aeruginosa, E. coli와 같은 만성 감염 세균을 효과적으로 제거함-︎ADEP4는 Rifampin과 함께 사용하여 S. aureus의 심부 생체막 감염 모델에서 효과 입증○휴면세균 감수성 증대 또는 형성 억제 화합물과 기존 항생제 병용-︎cis-2-decenoic acid는 휴면세균의 대사를 자극해 항생제 반응 촉진-︎탄소 대사물질(예: 글루코스, 만니톨)은 아미노글리코사이드 항생제와 함께 사용하여 세포막 투과성을 높이고 항생제 흡수를 촉진-︎아미노산(예: 세린, 글루타민)은 휴면세균의 항생제 감수성을 높여 gentamicin 등과 함께 사용할 때 시너지 효과를 나타냄-︎금속 이온(예: 은, 철)은 휴면세균의 대사 활성화를 통해 항생제 효과를 높임○기전이 다른 약물 조합-︎클리나플록사신(Clinafloxacin), 메로페넴(Meropenem), 다프토마이신(Daptomycin)은 각각 DNA 복제 억제, 세포벽 합성 억제, 세포막 손상 유발 등 다양한 항생 기전을 갖기 때문에 휴면세균 생존 메커니즘 동시 차단을 통한 살균 효과 극대화-︎콜리스틴(Colistin), 오플록사신(Ofloxacin), 니트로푸란토인(Nitrofurantoin)은 세균 외막 손상, 세균 DNA 복제 억제, DNA 및 단백질 손상 등의 복합적인 항생 기전을 통해 E. coli와 P. aeruginosa의 휴면세균 억제 가능성 증대○항균제와 면역조절제 병용을 통한 면역 반응 조절-︎Salmonella 세균을 과초산(peracetic acid)으로 불활성화시킨 백신은 구강 감염 이후 휴면세균 저장소 형성을 줄이는 효과가 확인되었으며, 이는 면역계를 자극하여 숙주 내 휴면세균의 생존 가능성을 낮추는 데 기여함-︎DNA 백신은 면역 반응을 유도하여 특정 병원체에 대한 면역 기억을 생성함으로써, 휴면세균 감염의 재발을 줄이는 데 도움을 줄 수 있으며, 특히 감염 초기 단계에서 세균의 증식을 막고 면역 세포가 휴면세균을 인식하도록 촉진함-︎GM-CSF (Granulocyte Macrophage Colony-Stimulating Factor)는 대식세포와 호중구의 활성을 증가시켜 면역 반응을 촉진하는 면역조절제로써, GM-CSF를 항균제와 함께 사용하면 숙주의 자연 면역이 활성화되어 휴면세균 제거가 촉진될 수 있음* GM-CSF는 특히 대식세포에 의해 내재된 S. aureus나 E. coli와 같은 휴면세균에 대해 강력한 면역반응 유도출처 : Signal Transduct Target Ther, 2024[그림 4] 휴면세균 치료 병용요법 전략3. 결론 및 시사점■휴면세균 연구의 주요 미해결 과제○항생제 외의 환경요인 규명-︎산소, pH, 영양 결핍 등 숙주 환경에서 노출되는 여러 요인이 휴면세균 형성에 관여할 수 있으며, 이에 대한 기전 규명이 필요함○유전자 상호작용 규명-︎휴면세균 형성과 생존에 관련된 다양한 유전자와 경로의 상호작용이 복잡하며, 이러한 메커니즘을 명확히 이해하기 위한 연구 필요○숙주 환경과의 상호작용-︎감염 상황에서 숙주의 특정한 환경적 특성에 의해 형성이 촉진될 수 있으며, 이와 같은 기전에 대한 이해는 여전히 미흡함. 숙주 특이적 기전의 규명은 신규 항휴면세균 약물 개발에 중요한 타깃 제공을 가능하게 함■휴면세균 타깃 약물 개발의 과제와 전략○기존 약물의 한계 : 현재 개발된 항휴면세균 화합물(ADEP4, Rifampin 병용 등)이 만성 감염을 완전히 억제하지 못함○활성 세균과 휴면세균을 동시에 타깃하거나 휴면세균의 감수성을 높이는 약물과 기존 항생제의 병용요법 필요○만성 감염의 경우, 숙주 면역에 적응한 휴면세균 치료를 위해 숙주 면역 환경을 조절하는 것이 중요한 전략이 될 수 있음(백신 또는 면역조절제)○다양한 메커니즘 활용 가능성-︎휴면세균 살균을 위한 약물 기전은 주로 대사 변형, 막 파괴, DNA 교차결합에 집중되어 있으며, 항생제 감수성을 높이거나 휴면세균 형성을 억제하는 약물 기전은 스트레스 반응과 세포 간 신호 전달에 집중됨-︎많은 휴면세균 기전이 아직 약물 개발에 활용되지 않았으므로, 이는 새로운 항휴면세균 약물 개발에 큰 가능성을 제공할 수 있음 ...................(계속)☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.
BioINpro [KRIBB 워킹그룹] 뇌질환 관련 디지털 의료기기 연구동향 [KRIBB 워킹그룹] 뇌질환 관련 디지털 의료기기 연구동향2024년도 KRIBB 워킹그룹 이슈페이퍼 제9호 ◈ 목차1.개요2.주요 동향 및 이슈3.결론 및 시사점참고문헌 ◈본문1. 개요■뇌질환 유병율 및 치료법 연구 국내외 현황○뇌는 신체 전반을 통제하는 기관으로 뇌질환 발병 시 기본적인 생활의 질을 현저히 저하시킴. 최근까지의 과학기술 발전에도 불구하고 치매, 파킨슨병 및 기타 난치성 발달, 정서장애 등의 근본적 치료법이 부재함-︎건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 퇴행성 뇌질환의 경우 2023년 치매 환자 67만 명, 파킨슨병 14만 명, 뇌졸중 환자가 65만 에 이르며 매년 지속적으로 증가하고 있음. 그밖에도 ADHD 20만 명, 뇌전증 16만 명, 불면증 75만 명, 발달장애 27만 명 등 정신질환 및 기타 뇌 발달장애 또한 마찬가지로 증가함-︎세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계적으로도 뇌질환 환자 수는 각각 치매 5,500만 명, 파킨슨병 850만 명, 뇌전증 6,500만 명 등 에 이르며, 국내와 마찬가지로 매년 환자 수가 증가함에 따라 발병원인과 치료법에 대한 연구가 활발히 진행되고 있음출처 : 2)건강보험심사평가원 HIRA 빅데이터 개방포털[그림 1] 치매 환자수 연도별 추이출처 : 건강보험심사평가원 HIRA 빅데이터 개방포털[그림 2] 뇌전증 환자수 연도별 추이○뇌질환 치료법 연구 현황-︎뇌질환 환자 수가 증가함에 따라 치료제에 대한 수요 또한 증가하고 있어 치료제 개발이 지속적으로 이루어지고 있음. 현재 개발 중인 모든 약물의 10%가량이 뇌질환 약물이며, 그 중 가장 큰 비율을 치매와 파킨슨병이 차지하고 있음-︎미국 국립보건원(NIH)는 뇌세포와 시냅스 연결망을 이해하기 위해 2014년부터 Brain Initiative 프로젝트를 진행하고 있으며 궁극적으로는 ‘휴먼 게놈 프로젝트’와 같은 ‘뇌지도’를 작성하여 뇌질환을 정복하는 것을 목표로 하고 있음. 해당 프로젝트에 2026년까지 총 50억 달러가 투입될 예정임-︎중국 정부 또한 ‘중국 뇌 프로젝트(CBP)’를 개시하여 ‘인지 기능 담당 신경’, ‘뇌 장애 진단 및 치료’, ‘뇌 기능을 모방한 컴퓨팅’ 등 크게 세 개의 영역을 중점을 두고 50억 위안의 투자를 결정한 바 있음■뇌질환 치료를 위한 첨단바이오 기술 – 유전자 치료제○유전자치료는 유전자를 질병의 치료 또는 예방에 활용하는 의학적 치료 기법을 의미하며, 이를 응용하여 개발된 약물 또는 기법 등이 유전자치료제로 통칭됨-︎질병의 증상 및 진행 조절에 초점을 둔 기존의 약물과 달리, 유전자 수준에서 원인 유전자를 교정하거나 정상 유전자로 대체하는 방식으로 질병에 대한 근본적인 대응이 가능함.-︎환자의 유전자 프로필에 기반한 맞춤형 치료, 한 번의 투여로 효과가 장기간 지속되는 원샷 치료법, 약물 내성 극복 등 다양한 측면에서 기존 약물과 대비되는 장점을 가짐-︎최근 5년 간의 유전자치료제의 임상 연구는 신경근육장애, 유전성 망막질환 등을 포함하여 다양한 질환을 타깃으로 연구 및 개발이 진행되어옴-︎2023년, 현재 임상 연구가 진행 중인 유전자 치료 연구는 3826 건이며 질환 별로 암 (68.5%), 유전 질환 (12.8%), 감염병 (5.0%), 심혈관계 질환 (5.0%), 뇌신경계 질환 (1.7%), 안구 질환 (1.5%), 면역계 질환 (0.4%) 등의 순으로 이루어지고 있음○유전자치료제 개발기업은 2022년 기준 1457개사이며 파이프라인은 3,343개로, 국내외 기관과 기업의 투자가 지속되고 있는 상황임-︎유전자 치료제 시장은 기존 신약 시장 (저분자합성의약품 : 5.2%, 항체의약품 : 5.2%, 백신 : -4.1%)의 성장률에 비해 높은 성장률 (49.1%)을 보이고 있음출처 : 집필진 작성[그림 3] 유전자치료제의 종류와 작용기전 개요도■세포치료제○ 세포 치료는 특정 유형의 세포를 사람에게 이식하여 질병을 치료하거나 예방하는 방법-︎세포 치료제는 줄기세포 기반 및 비줄기세포 기반의 단세포 또는 다세포 치료법을 결합한 것임-︎일반적으로 자가 세포(autologous) 또는 동종 세포(allogeneic)를 사용하며, 유전자 공학이나 제형 조작을 포함하고 있음출처 : https://www.astellas.com/en/stories/cell-therapy[그림 4] 세포치료제의 개요도■임상 시험을 위한 세포치료제 개발 현황○인간 다능성 줄기세포(hPSCs)를 사용하여 다양한 중추신경계(CNS) 세포 유형을 생성 가능하며 생성된 세포의 유사성은 태아부터 성인까지 인간 CNS 조직과 비교해 입증-︎단일 세포 및 단일 핵 RNA 시퀀싱(sc/nucRNA-seq) 기술은 세포 분화의 정교함을 테스트하는 데 혁신적 역할-︎Small molecule과 성장 인자로 hPSCs가 특정 신경 전구 세포(NPC) 및 신경 세포로 분화 가능하며, 특정 유전자를 과발현하여 hPSCs를 신속히 목표 세포로 전환 가능-︎2D 세포 생성 프로토콜과 함께 3D 오가노이드 생성 기술도 발전 중임.-︎면역 회피 기능을 가진 저면역 세포 개발도 진행 중임[표 1] 세포치료제용 세포들의 비교　hESCsiPSCshNSCsiPSC-derived hNSCsMSCsiPSC-derived MSCsEthical concerns!✓　✓✓✓Genomic stability!!✓!✓!Risk of tumor formation!!✓!✓!Allogenic and autologous source available!✓!!✓✓Risk of immunological rejection!✓!!✓✓Donor-age-related issues✓　✓!!✓■디지털 의료기기○디지털 의료기기는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 또는 하드웨어 의료기기를 총칭함-︎12대 국가전략기술 분야 중 첨단바이오와 인공지능을 융합한 혁신의료기기 중 한 가지로 디지털 의료기기가 급부상하고 있으며 COVID-19 이후 비대면 의료기술로 중요성이 부각됨-︎인공지능을 이용한 디지털 의료기기는 환자 개개인의 유전정보, 다양한 검사결과 분석을 통해 질환을 진단하거나, 환자 개인 맞춤형 치료법을 제시할 수 있음-︎디지털 의료기기 분류 내에 디지털 치료기기가 포함되어 있으며 이는 임상적 증거를 바탕으로 질병을 예방, 관리 또는 치료하는데 사용되는 치료 방법을 칭함출처 : 1)Digital therapeutics alliance. Digital health industry categorization. 2019[그림 4] 웰빙기기, 디지털 헬스기기, 디지털 의료기기와 디지털 치료기기의 교차점■광유전학○광유전학(옵토제네틱스, optogenetics)은 빛을 이용하여 살아있는 동물 세포 및 조직의 기능을 제어하고 연구하는 분야를 일컫는 것으로, 2016년 세계경제포럼 10대 유망 기술로 선정되었음-︎광유전학은 유전학적 기법을 이용하여 특정 세포에 빛을 감지하는 센서를 붙인 후 빛으로 세포의 기능을 제어하는 기술로서 특별히 신경세포의 활성을 조절하기 위해 유용한 기술이라고 할 수 있음-︎신경세포를 활성화시키기 위해 사용되었던 전기 자극 및 약물과는 달리 주변 세포들에 영향을 미치지 않고 원하는 세포만을 정확하게 제어할 수 있음.-︎최근 실험동물 모델에 광유전학을 적용한 연구 결과는 다양한 뇌 질환 치료에 광유전학을 적용할 수 있다는 가능성을 보여 주고 있음■광유전학 핵심기술 및 적용○광유전학은 신경세포의 활성 조절 뿐 아니라 일반 세포 및 단백질 수준의 기능 조절 등 응용 분야를 확장하기 위하여 광학기술 및 관련 단백질공학기술을 개발하고 있음-︎광유전학의 핵심 요소인 ‘빛 감지 센서’는 클라미도모나스(Chlamydomonas)라는 녹조류에서 발견된 ‘채널로돕신(Channelrhodopsin)’으로 2002년 독일 뷔르츠부르크 대학의 게오르크 나겔 교수팀에 의해 발견된 이온채널 단백질로서 빛을 받으면 세포 내 전류를 만들어 세포 기능을 활성화시키게 됨.-︎2005년 미국 스탠퍼드 대학교의 칼 다이서로스 교수는 세계 최초로 동물 신경세포에 채널 로돕신을 이식하여 빛에 의하여 신경 흥분이 발생하는 것을 관찰하였음-︎2007년 미국 듀크 대학교의 조지 어거스틴 교수에 의하여 채널로돕신 유전자를 - 가진 생쥐가 만들어졌고, 2016년 매사추세츠 공대의 도네가와 스스무 교수팀은 빛을 이용하여 생쥐의 뇌 해마를 자극해 기억 관련 신경세포를 활성화시키는 실험을 진행하였음-︎광유전학 기술을 이용하여 신경세포의 기능 및 조절 기전과 개체 수준의 신경회로 간 연결을 이해할 수 있게 되었고, 또한 감각, 행동, 감정, 움직임 및 인지 과정 등 아직까지 밝혀지지 않은 뇌 작용을 규명하기 위하여 광유전학이 널리 이용될 것으로 사료됨-︎광유전학과 관련된 새로운 기술들이 개발되고 있는데, 가령 공간 광 변조기(spatial light modulator)를 사용하면 단일 세포를 타겟팅하는 광유전학을 구현할 수 있음-︎초기에는 소마토스타틴 발현 신경세포와 같이 한정된 세포 종류만 사용하였으나 최근 다양한 유전적 전략을 구현함으로 다양한 종류의 신경세포에 광유전학 기술을 적용하고 있음-︎최근 알츠하이머 및 자폐 치료에 중요한 요소인 기억 복원, 사회성 조절 등 질환모델동물에 광유전학 기술을 적용한 연구 결과들이 보고되고 있음2. 주요 동향 및 이슈■유전자치료제의 해외 연구개발 동향○현재 다양한 국가에서 유전자 치료제의 임상 연구가 이루어지고 있으며, 미국 (52.3%), 중국 (17.0%), 영국 (6.4%), 독일 (3.0%), 프랑스 (1.7%), 일본 (1.4%) 순으로 절반 이상의 임상 연구가 미국에서 이루어지고 있음-︎글리베라 (AAV-transgene), 스핀라자 (ASO), 럭스터나 (AAV-transgene), 졸겐스마 (AAV-transgene) 등의 유전자 치료제를 출시하며, 빠르게 유전자 치료제 시장을 선점 중임-︎(2016년 FDA 승인) 스핀라자는 ASO 기반 척수성근위축증 유전자 치료제로, 유전자 내 잘못된 스플라이싱을 일으키는 돌연변이 서열에 결합해 정상 스플라이싱을 유도하여 정상 단백질을 생성하게 함. 별도의 전달체 없이 주기적으로 직접 CNS로 투여하는 방식을 사용-︎(2019년 FDA 승인) 졸겐스마는 AAV-transgene 기반 척수성근위축증 유전자 치료제로, 단백질을 만들어내지 못하는 돌연변이 SMN 유전자를 대신할 대체유전자를 운동 뉴런 세포로 전달하는 방식을 이용함. 지속발현 프로모터와 연결된 대체유전자는 AAV를 전달체로 사용하며, 1회의 전달로 오랜 기간 발현하는 특징이 있음출처 : Day JW, et al. BMC Pediatr. 2022[그림 5] 척수성근위축증 유전자 치료제와 기존 약물의 작용기전 비교○유전자 치료제의 효율과 안전성을 극대화하기 위해서, 핵심 기술들인 유전자 치료제와 전달체의 개선과 고도화에 대한 연구가 진행되어 왔음-︎(핵산치료제) 핵산치료제란 DNA 또는 RNA와 같은 핵산 분자를 이용하여 다양한 질병을 다루는 치료기술을 의미하며, mRNA, small interference RNA, ASOs 등이 대표적인 핵산치료제임. 질병 유전자의 전사, 스플라이싱, 번역 수준에서의 조절이 가능하고 안전성과 표적특이성 측면에서 장점이 있으나, 세포 내 전달효율과 안정성이 낮고 면역반응을 일으키는 단점이 존재함. 이러한 단점을 극복하기 위해 핵산의 구성요소에 대한 화학적 변형을 도입하여 안정성과 전달효율을 높이고자 하는 노력이 지속되어 왔음-︎(유전자가위) 유전자가위는 DNA나 RNA를 표적 특이적으로 인식하여 절단하는 효소 또는 기술을 의미하며 대표적으로는 ZFN, TALEN, CRISPR-Cas system 이 있음. 특히, CRISPR-Cas9으로 대표되는 CRISPR 기반 유전자 편집 기술이 다양하고 - 빠르게 발전되고 있음. CRISPR는 비용과 시간, 효율적 측면에서 많은 장점이 있지만, 정확성, 전달효율, 면역반응 등 상용되는 유전자 치료제에 비해 개선이 필요한 부분이 산적해 있어 현재까지 다양한 측면에서 개선과 발전을 지속해 왔음. 대표적인 방법에는 메타게놈 분석을 통한 새로운 CRISPR-Cas 시스템의 마이닝, CRISPR단백질 및 가이드 RNA 엔지니어링, 유전체 수선 기작 응용 등이 있음-︎(바이러스성 전달체) 유전자치료제의 전달 방식은 크게 바이러스성, 비 바이러스성 전달체로 나눌 수 있음. 바이러스성 전달체는 바이러스 본연의 감염력을 활용한 것으로 표적 세포로의 전달 효율이 높으며 지속적인 발현 유지가 가능해 원샷 치료법 (Ons shot cures)에 적합한 전달체이지만, 표적세포의 유전체 상으로 무작위적인 삽입의 위험이 있고 면역 반응, 유전자 크기 제한 등 다양한 한계를 가지고 있음. 각각의 한계들을 극복하기 위해서 여러 가지 타입의 바이러스의 사용, 면역 회피를 위한 바이러스 캡시드 단백질의 엔지니어링, 유전자 스플릿 등을 활용하여 전달체를 개선 시켜왔음-︎(비바이러스성 전달체) 비 바이러스성 전달체는 바이러스성 벡터가 가지는 단점과 위험 요소에서 자유롭지만, 낮은 전달 효율과 장기적인 발현 조절이 어렵다는 단점을 가지고 있음. 폴리머, 지질, 펩타이드, 무기물, 하이브리드 (유기물/무기물) 기반 나노입자들이 대표적인 비 바이러스성 전달체이며, 생분해성, 전달 용량, 세포독성 등 특성적 차이가 존재함출처 :Terada C, et al. Pharmaceutics. 2022[그림 6] 핵산치료제의 다양한 화학적 변형 출처 : Katti A, et al. Nat Rev Cancer. 2022[그림 7] 고도화된 CRISPR 유전자가위의 응용기술과 특징[표 2] 주요 바이러스성 전달체와 특징 ADENOVIRUSAAVγ-RETROVIRUSLENTIVIRUSSize~ 90-100 nm~25 nm~80-100 nm~80-100 nmGenomedsDNAssDNAssRNAssRNAPackaging Capacity~8 kb – 36 kb~4.7 kb10 kb8 kbTransductionDividing and non-dividing cellsDividing and non-dividing cellsDividing cellsDividing and non-dividing cellsTransduction efficiencyHighModerateModerateModerateIntegrationNon-integratingNon-integratingIntegratingIntegratingExpressionTransientTransient or StableStableStableBiosafety LevelBSL-2BSL-1BSL-2BSL-2ImmunogenicityHighLowModerate - HighModerate - HighGene Therapy StragtegyIn vivoIn vivoEx vivoEx vivo출처: BIOVIAN ...................(계속)☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.
BioINpro [KRIBB 워킹그룹] 첨단의약품 개발을 위한 오가노이드 기술 첨단의약품 개발을 위한 오가노이드 기술2024년도 KRIBB 워킹그룹 이슈페이퍼 제8호◈ 목차1.개요2.주요 동향 및 이슈2.1 오가노이드 활용 기술 동향2.2 '23-24 생명(연) 오가노이드 최신 기술개발 성과2.3 글로벌 오가노이드 기술 동향2.4 오가노이드 특허 최신 동향3.결론 및 시사점참고문헌 ◈본문1.개요■동물실험 대체 ‘오가노이드’ 기술○오가노이드 기반 신약 평가 기술-︎오가노이드(organoid, 유사장기)는 인체 발달과정과 질환기전을 이해하기 위한 가장 진보된 장기 모사 생체모델로, 약물의 독성 평가, 효능 평가, 대체시험법 개발, 조직 재생치료제 개발에 활용될 수 있음-︎인간-동물 간 불일치는 임상시험 실패 주요 요인으로, 오가노이드를 이용한 고효율, 저비용으로 신약의 효능 및 독성 평가가 가능함-︎“Quick win, Fast fail" 전략을 통해, 신약 후보물질의 임상시험 진입을 빠르게 검증할 수 있으며, 이는 신약 개발 전과정에서 효율성 강화 및 임상예측률 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대되고 있음출처 : https://www.hani.co.kr/arti/PRINT/762741.html[그림 1] 오가노이드 기반 신약 평가 플랫폼■오가노이드의 활용 현실화○미국 식품의약국 현대화법 2.0(FDA Modernization Act 2.0)-︎2022년 12월 미국 바이든 대통령이 식품의약국 현대화법 2.0(FDA Modernization Act 2.0)에 서명하면서, 동물실험 데이터가 없어도 의약품 허가신청이 가능함※ 미국은 1938년 연방 식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)에 따라 의약품의 안전성과 유효성 확인을 위해 사람을 대상으로 임상시험을 수행하기 전 반드시 동물실험을 통과하도록 의무화하고 있었음-︎동물실험은 질병 극복을 위한 의약품과 의료기기의 품질과 안전을 보장하기 위해 기초연구 및 전임상 연구에 꾸준히 활용돼 왔으나, 신약 개발 과정에서 동물의 고통을 줄여야 한다는 목소리가 높아지면서 동물대체시험법 제정에 대한 사회적 논의가 이뤄지기 시작했고, 3차원 배양기술의 발전으로 동물실험을 대체할 수 있는 대안으로 오가노이드 모델이 급부상되고 있음-︎이에 한국도 동물대체시험 활성화법이 발의됐고 연구계와 산업계가 동물대체시험을 개발하고 있으며, 현재 국내외 CRO(임상시험수탁기관)에서도 신사업으로 적극 도입하고 있음[그림 2] 바이오 신성장 동력으로 급부상하고 있는 오가노이드 기술출처 : 집필진 작성■조직 재생을 위한 ‘오가노이드’ 기술○차세대 재생치료제 필요성-︎재생 치료란 세포를 재생시킬수 있는 줄기세포 주입 또는 줄기세포를 활성화하여 손상된 조직을 재생하는 치료법으로, 지금까지는 자가/동종 체세포, 줄기세포 등을 주요 세포로 활용한 세포치료제가 주로 개발되고 있었음-︎기존의 줄기세포 기반의 재생치료제의 한계를 극복하며, 장기-재창출 접근법을 통해 고령화와 장기 부족 문제를 해결할 수 있는 첨단 재생치료제로써 오가노이드 재생치료제 개발이 이루어지고 있음※ 오가노이드 재생치료제: 재생의 핵심성분이 줄기세포를 포함하고 장기특이적 구조를 가지고 있는 오가노이드는 병변 부위에 직접 작용하여 손상 조직을 재생함으로써 직접적, 즉각적 치료가 가능함-︎고령화 사회 진입하면서 이식용 장기부족이 심각한 상황이며 조직 재생 치료 수요가 증가되고 있으며, 이는 재생의료 시장 및 오가노이드 치료제의 기회 요인으로 작용※ 신장·간장·췌장·심장 등 장기 이식 대기자는 2019년 말 기준 4만1755명으로 기증 건수는 5770건으로 이식 받는 환자는 10%에 불과※ 재생의료: “완치”를 목표로 하는 새로운 미래의료 패러다임-︎글로벌 재생의료 시장은‘17 230억달러에서, ‘28년 2,140억달러 규모로 연평균 22.7% 성장이 예측되고 있으며, 각 국가별 산업 활성화를 위한 투자 및 정책이 적극적으로 제시되고 있음-︎중간엽줄기세포 위주의 조직재생치료제 시장으로부터 확장 필요하며, 한국은 첨단재생바이오법(제정 ‘19.08., 시행 ‘20. 8., 개정 ‘24. 2.)을 통한 정부지원 및 시장규모 확대 전망■첨단의약품 개발을 위한 오가노이드 활용-︎고품질 오가노이드 개발을 통해 전통적인 화합물 신약 뿐 아니라, 천연물, 마이크로바이옴, 엑소좀, 나노 복합체 등 첨단 신약 제제의 임상 적용을 촉진할 수 있는 새로운 방법론을 제시할 것으로 예상됨-︎희귀·난치질환 치료용 첨단재생의약치료제 (RMAT; Regenerative Medicine Advanced Therapy) 개발을 위해 오가노이드 자체를 재생치료제로 활용할 수 있음-︎디지털 바이오, AI 기술, 반도체 등을 활용한 융합기술 개발을 통해 신속한 스크리닝, 정확한 비임상 평가 및 적용, 효율적인 비용, 데이터 분석의 간소화 등 다양한 장점이 있음2. 주요 동향 및 이슈2.1 오가노이드 활용 기술 동향■오가노이드 탑재 인공실험체 기술○오가노이드-생체모사 연결순환 배양시스템 기반 약물평가 기술-︎생체모사 기술과 오가노이드 혹은 세포를 결합한 약물평가 플랫폼은 초기의 단순한 세포를 칩 위에서 배양하는 Cell-Chip을 시작으로 공학적 디자인을 가미하여 장기의 구조를 모사하여 세포의 기능을 증가시키는 Organ-Chip 형태로 발전하고 있음-︎단일 Organ-chip에서는 볼 수 없는 장기간 연계반응을 연구하고자 다양한 장기 세포를 연결하는 Multi-Organ-Chip으로 개발되고 있는 추세로 Chip은 제작이 용이하고 세포수가 많이 필요하지 않은 장점이 있으나, Chip이라는 단어가 나타내듯이 제한된 환경은 고분화 된 다수의 세포 혹은 대형의 오가노이드를 탑재하기 어렵다는 단점을 가지고 있어 시스템 자체의 크기도 점차 well plate 수준의 크기로 대형화되고 있음-︎생명(연)에서는 생체의 장기간의 연결과 유체의 흐름을 모사한 networking organoid culture system (NOCS)을 개발하여 경구용 약물의 흡수, 대사, 재흡수에 의한 약동력학(PK/PD) 분석과 효능시험 플랫폼을 구축하였음-︎NOCS 플랫폼은 장기별로 외부 약물에 대하여 기능적 반응이 가능하도록 이중구조가 적용 되어 있으며, 장기를 대변하는 하나의 유닛은 다섯 개의 24 well이 충분한 양의 세포 혹은 오가노이드를 탑재 가능하게 하여 인체 장기의 기능을 나타내며, 배양액의 흐름을 조정하는 기능으로 체액의 흐름을 반영한 약물의 정확한 시험분석이 가능함[그림 3] 생명(연)의 다장기 오가노이드 평가용 NOCS 플랫폼출처 : Biofabrication 12 045029(2020)■생체의 환경을 모방하는 micro physiological system (MPS) 기술○MPS 기술은 다양한 미세유체학적 접근을 포함하는 다양한 조직 공학적 기술을 이용하여 세포에 인체와 유사한 환경을 제공하고자 하는 기술임-︎생체재료, 3D 바이오프린팅을 포함하는 Bio-fabrication 기술과 물리 환경을 디자인하고 공학적으로 접근하는 Bio-physics가 결합된다면 좀 더 인체 환경을 체외에서 재현할 수 있는 가능성이 높을 것으로 기대됨-︎NOCS, Chip 등의 기술도 MPS 범주에 포함되고, 향후 자동화, 센싱, 디지털화 기술과 접목된다면 활용가치가 더욱 높을 것임[그림 4] 미국 칩 컨소심엄의 다장기 오간칩의 개념도출처 :Scientific Reports volume 8, Article number: 4530 (2018)[표 1] 다장기 MPS 개발 사례국가장기구성내용미국Liver + lung + heart (3D printed)Drug efficacy, toxicity and metabolism*Sci. Rep. 7, 8837 (2017).유럽연합Liver + intestine + kidney + BBB + muscleDrug disposition and toxicity, PK analysis* Future Sci. OA 5, FSO413 (2019).미국Liver + intestine + lung + endometrium + brain + heart + pancreas + skin + kidney + muscleDrug PK analysis* Sci. Rep. 8, 4530 (2018).한국Intestine + Liver+ Kidney + CancerDrug PK/PD analysis* Biofabrication 12 045029(2020)출처: Nature review volume 23 | August 2022■디지털 바이오 융합 오가노이드 기술○디지털바이오기술와 오가노이드 융합-︎오가노이드는 인간 장기나 조직을 모사한 3차원 세포 구조로, 질병모델링, 신약개발, 맞춤형치료연구에 디지털 바이오 융합 오가노이드 기술이 중요한 역할을 하고 있음-︎생명과학의 3D 오가노이드 모델과 디지털 기술을 통합한 혁신적인 융합 연구 분야로, 세포나 장기 수준에서의 생리학적 프로세스를 더욱 정교하게 재현하고 분석하는데 기여하고 있음-︎오가노이드를 디지털 기술로 지원하고 확장함으로써 더욱 정확하고 효율적인 생물학적 모델링과 분석이 가능해지고 있음-︎오가노이드 기술은 환자의 유래 세포를 이용해 3차원 세포 구조체를 만들어, 장기의 발달 과정이나 질병의 진행 과정을 모델링하고 있으며, 이 과정에 디지털 기술, 특히 인공지능(AI), 머신러닝, 빅데이터 분석 및 컴퓨터 시뮬레이션을 융합함으로써 오가노이드의 기능을 확장하고 있음-︎오가노이드를 대량으로 제조하고 모니터링하는 과정에서 로봇공학과 자동화 시스템이 필수적인 기술로 오가노이드 제조 및 모니터링 자동화 *에 활용되고 있음* 자동화 시스템은 고도의 정밀성을 요구하는 오가노이드 배양, 약물 처리, 데이터 수집 과정을 효율적으로 수행. 연구자는 더욱 빠르게 대규모 실험을 수행하고 데이터를 축적할 수 있음.-︎또한 AI와 머신러닝은 오가노이드의 생성 및 분석을 자동화하고 효율성을 높이는 데 중요한 역할을 하고 있음-︎AI와 머신러닝을 활용한 오가노이드 개발 및 최적화*를 위해 머신러닝 알고리즘은 대규모 실험 데이터를 분석하고, 오가노이드의 성장과 분화 과정을 최적화하며, 특정 질병 모델을 가장 잘 재현할 수 있는 조건을 예측할 수 있음* 이미지 분석 기반 AI: 현미경 이미지를 실시간으로 분석하여 오가노이드의 구조, 크기, 세포 분화 상태 등을 자동으로 파악할 수 있어연 구자는 더욱 정확한 데이터를 수집하고 빠른 피드백을 얻을 수 있음-︎디지털 기술, 특히 인공지능(AI), 데이터 분석, 바이오인포매틱스를 접목하여 오가노이드의 효율적인 개발, 분석, 예측 모델링이 가능해지고 있음-︎인공지능, 클라우드 컴퓨팅, 빅데이터 등 디지털 신기술은 바이오산업을 재구성하고, 생산성과 효율성의 급격한 향상을 가져오는 구심점이 되고 있음-︎디지털바이오 핵심은 흩어져 있던 데이터를 통합하고 활용함으로서 기존산업 시스템의 비효율성을 개선하고 있음 으며, 빅데이터를 통해 최적 의사결정을 도출하는 인공지능의 발전은 서비스 지능화와 개인화를 가능하게 하고 있음-︎특히 바이오 산업이 가진 한계를 극복하는 데 디지털 기술이 큰 역할을 하고 있는 상황으로 기존 바이오 산업은 연구 개발에 높은 비용이 요구되고 성공률을 높이는데 최근 인공지능, 빅데이터 등 디지털 기술은 연구 기간을 현저히 단축시키고 효율성을 크게 증진시켜 한계를 극복하고 있음○디지털핵심기술 오가노이드기반 효능평가-︎AI/머신러닝 기술은 지난 몇 년 동안 약물 독성, 대사 및 기타 ADME 특성을 예측하는 데 활용되었으며, 최근에는 구조 생물학 및 멀티오믹스 데이터를 통합한 약물의 표적 외 효과를 평가하기 위해 많은 AI 파이프라인이 개발되고 있음-︎생성형 AI는 희소한 실제 데이터를 늘리고 합성 디지털 트윈 기술을 사용하여 in silico 임상시험을 설계하는 데 광범위하게 사용되고 있음-︎오가노이드 기반 약물 효능 평가를 대량으로 수행하기 위해 로봇공학과 자동화 시스템이 도입되고 있음-︎고속 스크리닝: 자동화 시스템을 이용해 다량의 오가노이드에 여러 약물 후보를 처리하고, 각 약물의 효능과 독성을 빠르게 평가할 수 있음-︎고정밀 로봇 플랫폼: 세포 배양, 약물 처리, 현미경 관찰 등 정밀한 작업을 자동으로 수행함으로써 실험자 개입을 최소화하고 실험의 재현성을 높일수 있음-︎AI와 머신러닝 모델을 통해 실험 결과를 기반으로 약물의 효능을 예측하고, 디지털 트윈을 통해 장기적인 약물 효과를 가상으로 시뮬레이션을 통해 약물의 장기적 효과와 부작용 가능성을 미리 파악할 수 있음-︎약물 처리 후 오가노이드에서 발생하는 생물학적 변화를 AI 기반 분석 도구와 빅데이터 분석 기술을 이용해 분석함으로써 세포 분열, 세포 사멸, 유전자 발현 변화, 단백질 상호작용 등이 포함해서 분석 가능함○디지털 트윈 기술과 오가노이드-︎디지털 트윈은 물리적 객체나 시스템을 가상으로 복제하여 실시간 데이터를 이용해 가상 환경에서 시뮬레이션하는 기술로 산업, 항공우주, 제조 등 다양한 분야에서 사용되고 있으며, 최근에는 생명과학 및 의료 분야로 그 활용 범위가 확대되고 있음-︎디지털 트윈(Digital Twin)오가노이드융합* 기술은 물리적 오가노이드와 그에 대응하는 가상 모델을 동시에 운영하여, 실시간으로 데이터를 수집하고 분석하는 방식으로 오가노이드의 성장 및 반응을 모니터링하고, 이를 기반으로 가상의 실험을 통해 다양한 시나리오를 예측할 수 있음* 실시간 데이터 수집: 센서, 카메라, 실험 데이터를 통해 물리적 오가노이드로부터 실시간 데이터를 수집. 가상 모델: 물리적 오가노이드와 동일한 특성을 지닌 가상 모델을 생성. 시뮬레이션 및 예측: 가상 모델을 이용해 물리적 오가노이드에서 발생할 수 있는 다양한 상황을 예측하고 시뮬레이션. 피드백 및 최적화: 가상 시뮬레이션 결과를 바탕으로 물리적 오가노이드 실험을 조정하여 더 효율적인 결과 확보-︎디지털 트윈은 오가노이드에서 발생하는 실시간 데이터를 수집하고 분석하여 오가노이드의 성장 상태, 세포 분화, 조직 구조, 약물 반응 등 다양한 정보를 이미지 분석 시스템과 센서를 통해 실시간으로 모니터링할 수 있으며, 이 데이터는 디지털 트윈 모델에 입력되어 실험의 경과를 가상 환경에서 실시간으로 반영할 수 있음-︎오가노이드 기반 실험을 진행하는 동안, 디지털 트윈 기술을 통해 다양한 시뮬레이션*을 수행할 수 있음* 약물을 투여한 후 세포 내 신호 전달 경로, 세포 성장 및 죽음, 조직 반응 등을 예측할 수 있습니다.-︎디지털 트윈과 오가노이드 기술을 결합하면 개인 맞춤형 치료 모델*을 구현가능하며, 환자의 유래 세포로 만든 오가노이드를 기반으로 디지털 트윈 모델을 생성하고, 해당 모델에서 약물의 효능과 부작용을 시뮬레이션하여 맞춤형 치료법을 제시할 수 있음* 암과 같은 복잡한 질병에서 유용하며, 환자별 맞춤형 치료 전략을 수립하는 데 큰 도움을 줄 수 있음-︎디지털 트윈 기술을 이용하면 다기관 시스템 간과 신장, 심장과 폐 등 서로 다른 장기들이 상호작용하는 복합적인 질병 모델을 더욱 정밀하게 연구할 수 있음-︎오가노이드를 연결하여 다기관 오가노이드 시스템을 만들고, 디지털 트윈 기술로 이 시스템을 시뮬레이션하여 다기관 간 상호작용을 연구할 수 있으며, 복잡한 질병의 진행 과정을 이해하는 데 중요한 역할이 가능함-︎오가노이드 실험에서 생성되는 데이터는 방대하며, 여기에는 유전자 발현, 단백질 네트워크, 세포 간 상호작용 등 다양한 정보가 포함되어 있으며, 이러한 고차원 데이터 *를 효율적으로 분석하기 위해 디지털트윈 기술을 기반으로 세포의 미세생리학 연구가 진행되고 있음* RNA-Seq 데이터 분석: 오가노이드 내 세포의 유전자 발현 패턴을 분석하여 특정 질병에서의 유전자 변화를 모니터링에 활용. 공간전사체 분석(Spatial Transcriptomics): 오가노이드 내에서 각 세포의 위치에 따른 유전자 발현 차이를 분석함으로써 조직 내에서의 세포 간 상호작용을 더욱 세밀하게 모델링 가능-︎개인의 유전 정보를 기반으로 한 맞춤형 오가노이드는 개인별 질병 특성과 치료 반응을 모델링하여, 맞춤형 치료법 개발을 가능하게 하는 기술로 환자의 유래 세포를 사용해 오가노이드를 제작하고, 디지털 기술을 통해 맞춤형 치료제나 약물 반응을 시뮬레이션하는데 디지털트윈 기술이 활용되고 있음-︎디지털 바이오 융합 오가노이드 기술은 기존의 생물학적 연구 방법에 디지털 기술을 통합하여, 더욱 정밀하고 효율적인 질병 모델링 및 치료법 개발을 가능하게 함-︎AI, 빅데이터, 디지털 트윈과 같은 첨단 기술의 도입은 오가노이드 연구의 잠재력을 극대화하며, 생명과학과 의료 분야에서 큰 혁신을 일으킬 것으로 기대되고 있음■첨단 신약 제제 평가를 위한 오가노이드 기술○오가노이드 기반 마이크로바이옴 치료제 평가-︎질병 관련 마이크로바이옴의 분포에 관한 연구에서 질병 유발 혹은 장 건강 관련 마이크로바이옴 선별 및 host와의 interaction에 대한 연구 보고가 증가되고 있음-︎장 오가노이드를 이용하여 장 발달 및 보호관련 장내 마이크로바이옴에 대한 MOA(Mode of Action) 및 효능평가에 대한 연구가 활발히 진행되고 있음※ 중국의 Ming Li 연구팀에서는 마이크로바이옴에서 분비되는 I3A에 의해 radiation injury에 의한 장 손상 예방에 대한 연구 결과를 발표함 (’24 Gut microbes.지 발표)※ 미국 베일러 의과대학의 Petrosino 연구팀에서는 장내 미생물-호스트의 interaction을 연구하기 위한 신규 장 오가노이드 배양 시스템을 개발함 (‘24 PLoS One.지 발표)※ 한국생명공학연구원의 이철호 박사 연구팀에서는 장 오가노이드를 이용하여 Akkermansia muciniphila 에서 분비되는 Amuc_1409 단백질이 장의 건강을 증진 시킨다는 연구결과를 발표함 (’24 Nat. Com.지 발표)※ 덴마크의 Jensen 연구팀에서는 장 오가노이드를 이용하여 마이크로바이옴에 의한 host resposnse에 대한 연구결과를 발표함 (‘23 Gut microbes.지 발표)※ 한국생명공학연구원 손미영 박사 연구팀에서는 L.reuteri DS0384 균주가 장 상피세포의 성숙화 유도에 관한 연구결과를 발표함 (‘22 Gut microbes.지 발표)-︎대장암을 비롯한 암 억제 마이크로바이옴에 대한 연구는 활발히 진행되고 있으나 환자 유래 오가노이드를 이용한 암 억제 마이크로바이옴 효능 평가 관련 연구 및 정상 오가노이드를 이용하여 마이크로바이옴 독성평가 연구는 미비한 수준임※ 중국의 Yu Jun 연구팀에서는 정상인 대장에 많이 분포하는 Lactococcus lactis (L.lactis) 균주가 대장암의 종양형성을 억제 관련 연구결과를 보고함 (’24 Gut.지 발표)※ 한국생명공학연구원의 조현수 박사 연구팀에서는 대장암 세포주 기반 3차원 세포 배양 기법을 이용하여 대장 미생물에 의해 생산되는 propionate의 유효성 평가를 실시 하였으며, 인간 전분화 줄기세포 유래 장 오가노이드를 이용하여 propionate의 독성평가 결과를 발표함 (‘22. ISME J.지 발표)■생체모사가 가능한 오가노이드와 병원성 바이러스/세균 상호작용 연구○오가노이드 기반 병원체 감염 연구-︎3차원 인체장기 모사가 가능한 오가노이드-병원체 상호작용 감염모델에 대한 연구는 최근 감염병 분야에서 획기적인 진전을 이루고 있으며, 전통적인 동물 모델과 2차원 세포배양 시스템을 보완하거나 대체할 수 있는 혁신적인 플랫폼으로 부상하고 있음. 특히 오가노이드는 생리학적, 기능적으로 인간 장기의 복잡성을 부분적으로 재현할 수 있어 병원체와 인간 세포 간의 상호작용을 보다 정밀하게 연구할 수 있는 기회를 제공하므로 감염 메커니즘 규명과 새로운 치료법 개발에 있어 매우 중요한 역할을 할 수 있음-︎소화기 관련 오가노이드와 병원체 연구: 위장관 오가노이드는 위 상피 세포의 다양한 유형을 포함하고 있어, 인간 장에서 병원체의 침입, 증식, 세포 손상 메커니즘을 상세하게 연구할 수 있는 플랫폼을 제공함. 예를 들어, Helicobacter pylori와 같은 위장관내 병원체는 gastric 오가노이드를 통해 숙주 세포에 부착하고 병원성 인자를 분비하여 염증 반응을 유도하는 과정을 연구할 수 있음. 이는 전통적인 2D 세포배양 모델에서 관찰하기 어려운 세포 간 상호작용을 보다 현실적으로 재현할 수 있게 함※ J.G. Kusters, et al. Clin Microbiol Rev (2006)※ K.W. McCracken. et al. Nature (2014) ...................(계속)☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

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노화 노화란? 시간이 흐름에 따라 점진적으로 생명체의 기능이 떨어지며, 생명력, 생식력 또한 감소하면서 종국에는 죽음에 이르게 되는 일련의 생물학적 현상을 의미한다.

오가노이드

오가노이드 장기유사체 또는 미니 장기로도 불리는 오가노이드는 줄기세포나 장기 기원세포로부터 분리한 세포를 3차원 배양법으로 다시 응집·재조합하여 만든 장기 특이적 세포 집합체이다. 오가노이드는 자가 조직화(Self-organization)가 가능해 일반적인 배양 세포보다 복잡한 생체의 장기를 모방할 수 있어 신약 개발, 인공 장기 및 질병 치료 등으로 활용되고 있다.

합성생물학

합성생물학 합성생물학 분야는 생명현상의 매커니즘을 표준화ㆍ모듈화하고 새로운 기능의 바이오 부품ㆍ회로를 합성한 생명체 세포를 구축하여 산업적으로 활용하기 위한 혁신적 기술 분야이다.

바이오 빅데이터

바이오 빅데이터 헬스케어 산업의 패러다임이 질병 치료 및 의료기관 중심에서 사전 예방 및 소비자 중심으로 변화함에 따라 바이오·의료산업 전반의 생태계적 변화가 일어나고 있다. 바이오·의료 관련 데이터의 양적 증가와 함께 인공지능, 클라우드, 딥러닝 등 분석기술의 발전에 따라 바이오 관련 빅데이터의 분석·활용의 중요성이 대두되고 있다.

디지털 치료제

디지털 치료제 기존의 먹는 알약이나 주사제가 아닌 디지털 기술(소프트웨어)로 환자를 치료하는 새로운 개념의 디지털 치료제(Digital Therapeutics) 등장하였고, 디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)는 질병 및 장애를 예방, 관리 및 치료하기 위한 고품질 소프트웨어 프로그램을 기반으로, 환자에게 근거 중심 치료(evidence-based therapeutic)를 제공하는 것이다.

마이크로바이옴

마이크로바이옴 마이크로바이오타(microbiota)와 게놈(genome)이 합쳐서 만들어진 합성어로 인간, 동·식물, 토양, 바다, 호수, 암벽, 대기 등 모든 환경에서 서식하거나 공존하는 미생물과 그 유전정보 전체를 포함하는 미생물군집이다.

줄기세포

줄기세포 줄기세포의 분화 및 운명 결정 등에 대한 우리의 이해가 높아짐에 따라 생명과학의 기초연구에서부터 질병 모델링, 약물 스크리닝 및 조직공학·장기 개발까지 다양한 응용분야의 in vitro 및 in vivo에서 줄기세포를 사용할 수 있게 되었다.

유전자편집기술

유전자편집기술 생명체의 유전자 정보를 원하는대로 바꿀수 있는 유전자편집기술(유전자가위라고도 함)은 질병 치료 및 농수축산 분야의 발전에 크게 기여하고 있다. 이러한 공로로 제3세대 유전자편집 기술인 크리스퍼(CRISPR-Cas9) 유전자편집기술을 개발한 과학자들에게 2020년 노벨화학상이 수상되었다.

백신 백신은 사람이나 동물에 병원체(세균 및 바이러스)에 의해 발생하는 질병에 대한 후천성 면역을 부여하는 의약품으로, 면역 증진뿐만 아니라 질병의 치료와 예방에 도움을 준다.

감염병

감염병 감염병은 세균, 스피로헤타, 리케차, 바이러스, 진균, 기생충과 같은 여러 병원체에 의해 감염되어 발병하는 질환이며, 특히 2019년 12월 말 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19)은 인류의 삶을 크게 변화시켰다.

단일세포

단일세포 Science지에서는 최근 개발된 단일세포 시퀀싱 및 이미징 등 단일세포 분석기술이 새로운 과학적 발견을 가속화할 것으로 전망한다.

신약개발

신약개발 치료제가 없어 많은 사람들을 죽음로 이끌던 질병들은 신약의 등장으로 완치까지 가능하게 되었고, 더 나아가 발생할 수 있는 질병을 예방하는 시대가 되었다. 유전체분석 등 바이오기술의 급속한 발전은 합성의약품 중심의 신약 개발에서 바이오의약품 개발로 전환시켰으며, 최근에는 인공지능 도입 및 디지털기술로 환자를 치료하는 디지털치료제도 등장하였다.

행사·교육

[KCL]의료기기 해외 GMP 인증(MDSAP,
MDR) 과정 교육(온/오프라인 동시진행)

기간 2024.11.29~2024.11.29
장소 서울역 공간모아 9F

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