바이오인

6대 전략

49개 권고안

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국가 차원의 생명공학 우선순위 지정

▶ 중국은 생명공학을 국가 전략 기술로 설정하고 체계적인 지원을 강화하고 있는 가운데 미국의 접근은 여전히 파편화되어 있으며 부처 간 조율과 전략적 리더십이 부재한 상황으로 미국은 이러한 전략적 약점을 시급히 해소해야 함

• 1.1a 대통령실 산하 국가생명공학조정실(NBCO) 신설

• 1.2a 각 부처별 차관보급 이상의 생명공학 분야 책임자 임명

• 1.3a 글로벌경쟁분석국(OGCA) 설립 및 기술 예측 체계 구축

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미국 제품의 생산 확대를 위한 민간 부문 동원

▶ 중국은 정부 보조금과 투자를 통해 선도 기업들에게 값싼 자본을 제공하나, 미국은 민간시장이 핵심 장점으로 국가생명공학기술을 우선순위화 하기 위해 민간 시장을 활용해야 함

▶ 복잡한 규정, 활용도가 낮은 자본, 제한된 국내 scale-up 역량, 불충분한 보호 장치 등을 개선하여 기업의 경쟁력 제고를 지원하여 탄력적인 생명공학기술 생태계를 구축

• 2.1a 생명공학 제품에 대한 규제 간소화로 불필요한 규제 면제

• 2.1b 연방 규제기관은 신규 제품이 시장에 출시될 수 있도록 간소화된 경로를 준비

• 2.2a 비정부 관리자가 관리·운영하는 독립투자기금을 설립하고 미국의 국가·경제 안보를 강화하는 기술 스타트업에 투자

• 2.2b 생명공학 제품에 대한 규제 체계를 보다 명확하고 예측 가능하게 재정비

• 2.2c 의회는 R&D 지출에 대한 전액 및 즉각적인 비용 지출을 복원

• 2.2d 의회는 초기 단계 혁신 지원을 위해 SBIR 및 STTR 프로그램의 효과와 범위 개선

• 2.3a 에너지부와 상무부가 상용화 전 바이오제품 scale-up을 위해 전국적인 제조시설 네트워크를 개발할 수 있도록 승인하고 자금을 지원

• 2.4a 의회는 국토안보부에 지시하여 생명공학 인프라와 데이터가 “중요 인프라”에 포함되도록 보장

• 2.5a 의회는 상장기업이 우려 대상 국가에 위치한 공급망 취약점의 단일 지점을 공개하도록 요구

• 2.5b 의회는 미국 국가안보기관 및 보건복지부와 협력하는 기업이 국가 안보에 위협이 되는 중국 특정 바이오기술 공급업체와 거래하는 것을 금지하는 입법 마련

• 2.5c 의회는 미국 핵심기술 분야 중 가장 영향력이 크고 위험도가 높은 유형의 투자를 보다 신속·효과적으로 심사할 수 있도록 미국 외국인투자위원회(CFIUS)를 개혁

• 2.5d 의회는 국제무역위원회에 중국의 생명공학 제품·서비스 덤핑 또는 공급 과잉에 대해 조사하도록 지시

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국방을 위한 생명공학기술의 활용 극대화

▶ 생물학은 전쟁의 패러다임 전환을 의미하나 국방부(DOD)는 생명공학 기술 지원 역량을 도입하지 않아 군을 취약하게 만들고 있음. 중국이 윤리적 제약 없이 국방용 생명공학기술을 발전시키기 전에 미국의 가치에 부합하는 기술을 개발해야 함

• 3.1a 의회는 국방부가 이해관계자와 협의하여 미군을 위한 생명공학의 윤리적 사용에 대한 원칙을 정의하도록 지시

• 3.2a 의회는 국방부가 민간기업과 협력하여 국방에 필수적인 제품을 바이오 제조할 수 있는 상업시설을 전국에 건설하도록 지시

• 3.2b 의회는 미군이 필요로 하는 바이오제품(바이오연료, 생물기반 재료, 의약품)을 신속·효율적으로 제공하도록 바이오제조 네트워크를 구축하는 BioMADE를 지속적으로 감독하고 지원

• 3.2c 의회는 생명공학 기업이 국방부에 제품을 더 쉽게 판매할 수 있도록 군사 규격(MIL-SPEC)의 변경을 요구해야 함

• 3.2d 의회는 국방부가 국방에 필요한 생명공학 제품에 대한 사전 시장 약정(AMC) 및 절취 계약을 체결하도록 요구

• 3.2e 의회는 국방부 및 국가안보와 관련 기관들이 생명공학 대응 역량을 갖추도록 인력을 교육하도록 요구

• 3.3a 의회는 미국 자본이 국가 안보를 위협할 수 있는 특정 생명공학 기술에 대한 중국 개발을 지원하지 않도록 해외 투자 규제를 도입해야 함

• 3.3b 의회는 상무부가 군사적 활용 시 안보에 위협이 될 수 있는 정밀 생명공학 품목의 중국 수출을 제한하는 조치를 검토하도록 지시

• 3.3c 의회는 국방부가 신흥 생명공학기술의 군사적 활용 가능성을 전쟁 시나리오 및 실전 훈련에 반영하도록 요구해야 함

• 3.3d 의회는 정보기관이 적의 생명공학기술 개발과 활용 동향을 우선적으로 분석·이해할 수 있도록 지극 지원해야 함

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전략적 경쟁 우위 확보를 위한 혁신

▶ 혁신적 강점을 활용하려면 우선순위를 정해야 하며, 중국처럼 생물학적 데이터를 지정학적으로 중요한 것으로 취급해야함

▶ 또한 연구자들이 최고의 연구를 계속 수행하는데 필요한 도구를 지원하고 안전, 보안, 책임을 강조하여 혁신의 규범과 기준이 미국의 가치와 이익에 부합하도록 해야 함

• 4.1a 의회는 에너지부가 연구자들이 고품질 데이터에 접근할 수 있는 단일 진입점인 WOBD(Web of Biotechnology)를 만들 수 있는 권한을 부여

• 4.1b 의회는 생물학적 데이터의 AI 활용을 위해 연구자들이 준수해야 할 표준을 마련하도록 국립표준기술연구소에 권한을 부여

• 4.1c 의회는 내무부가 공공 토지에서 새로운 생물학 데이터를 수집하는 ‘시퀀싱 공공 토지 이니셔티브(Sequencing Public Lands Initiative)’를 수립하도록 승인하고 자금을 지원

• 4.1d 의회는 국립과학재단(NSF)이 연구자들에게 첨단 연구 도구를 제공하는 ‘클라우드 랩’ 네트워크를 구축할 수 있도록 승인

• 4.2a 의회는 중국이 미국으로부터 대량의 민감한 생물학적 데이터를 입수할 수 없도록 기존 정책을 감독하고 타당한 경우 새로운 정책을 추가

• 4.3a 의회는 기존 국립연구소 네트워크 내에 생명공학센터를 설립하여 대규모 연구과제를 지원

• 4.3b 의회는 생명공학을 예측 가능한 엔지니어링 분야로 전환하는데 초점을 맞춘 대규모 연구과제를 추진

• 4.3c 의회는 바이오제조의 확장을 예측가능하고 빠르며 비용 경쟁력 있게 달성하기 위한 대규모 연구과제를 추진

• 4.4a 의회는 행정부가 안전하고 책임감 있는 생명공학기술 연구와 혁신을 진전시키도록 지시

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미래의 생명공학 인재 양성

▶ 미국의 가장 큰 힘은 인력이나 현재 미국에는 생명공학 분야 인재가 부족. 연방 부처와 기관은 직원들이 생명공학기술을 발전시키고 확보할 수 있도록 적절한 기술 및 교육을 제공해야 하며, 또한 국내 생명공학기술 인력을 강화하고 인재 파이프라인을 유지해야 함

• 5.1a 의회는 인사관리국(OPM)이 부처 간 전반에 걸쳐 생명공학 분야의 인력 교육을 제공하도록 지시

• 5.1b 의회는 연방 기관이 국가안보 및 신흥 생명공학기술 문제에 대해 필요한 전문지식을 갖추도록 보장해야 함

• 5.1c 의회는 정확하고 시의적절하며 초당파적인 과학 및 기술 자문을 받아야 함

• 5.2a 의회는 바이오제조 인력 교육 프로그램의 영향력을 극대화 해야 함

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동맹국 및 파트너국과의 협력 강화

▶ 미국의 동맹국과 파트너국은 생명공학기술을 촉진하고 보호하기 위한 자체 정책을 시행하는 방안을 모색. 미국은 단독으로 해결할 수 없는 문제에 공동 대응하고 상호 보완적 생명공학 생태계를 구축해야 함

• 6.1a 의회는 국제 생명공학 정책, R&D 및 공급망 확보에 적절한 자금을 지원하기 위해 국무부(DOS)의 국제기술안보 및 혁신기금의 범위에 생명공학기술을 포함

• 6.1b 의회는 국무부 등 관계 기관이 상업 외교를 통해 미국 생명공학 산업의 해외 진출과 홍보를 지원하도록 지시

• 6.1c 의회는 생명공학기술의 국제적 규범과 기준 마련을 위해 규제 외교를 확대해야 함

• 6.1d 의회는 국무부가 타국과의 생물학적 데이터 상호 공유를 위한 협정 체결을 추진하도록 요구해야 함

• 6.1e 의회는 국무부와 국방부에 NATO 회원국들이 생명공학 제품의 수요를 통합하고 구매 협력을 강화하도록 장려할 것을 지시

• 6.2a 의회는 국무부가 국립표준기술원(NIST)과 협력해 생명공학의 공동 가치와 이해를 정립하고 국제 규범과 표준 개발을 주도하도록 지시

• 6.2b 의회는 국무부가 주요 국가들과의 협력을 통해 다자 간 수출 통제를 일관되게 조정할 수 있는 전략을 마련하도록 요구

Institutes/Centers

FY 2026 예산

건강한 미국을 위한 행정부 (AHA)

Administration for a Healthy America

14,059.404

식품의약국 (FDA)

Food and Drug Administraion

2,926.866

국립보건원 (NIH)

National Institutes of Health

26,676.690

메디케어·메디케이드 서비스 센터 (CMS)

Administration for a Healthy America

4,137.980

질병통제예방센터 (CDC)

Centers for Disease Control and Prevention

4,979.625

아동·가족국 (ACF)

Administration for Children and Families

16,208.980

기타

11,419.949

총합(Budget Authority)

80,409.494

응용 단계

참여 기업 예시

설명

암 유무 판별

· GRAIL, Freenome

· 조기 스크리닝 목적, 무증상 고위험군 대상

암종 추정

· GRAIL, Singlera

· 위치 추정 알고리즘 포함, 감지된 cfDNA 메틸화 패턴 기반

치료반응 모니터링

· Guardant Health, Natera

· 치료 후 잔존암(MRD) 평가 및 재발 모니터링

동반진단

· Guardant Health(Guardant360)

· 표적치료제 선택을 위한 돌연변이 프로파일링 지원

기업명

설립 국가 상장 여부

상용화 현황

GRAIL

· 미국/Illumina에 인수

· GalleriTM 검사 상용화, 美보험 일부 적용

Freenome

· 미국 비상장

· 임상 시험 진행 중(PREEMPT CRC 등)

Guardant Health

· 미국 나스닥 상장

· Guardant360 CDx, FDA 승인 다수

Natera

· 미국 나스닥 상장

· Singnatera, 폐암·유방암 등 재발 모니터링용

Singlera Genomics

· 중국-미국 비상장

· 중국 내 MCED 플랫폼 상용화 중

구분

cfDNA/ctDNA

CTC(순환 종양세포)

엑소좀(Exosome)

분석 대상

· 세포 유리 또는 종양 유래 DNA

· 종양에서 혈중으로 유입된 살아있는 세포

· 암세포에서 유래된 세포외 소포체(RNA, 단백질 포함)

주요 분석법

· DNA 시퀀싱, 메틸화 패턴, 돌연변이 탐지

· 세포형태 분석, 면역선별(EpCAM), 마이크로플루이딕 기술

· 단백질 마커 분석, miRNA/mRNA 프로파일링, 나노입자 추출

장점

· 고감도 메틸화 분석 가능

· 조직 유래 예측 가능

· 단일세포 단위 정보 확보

· EMT 상태, 세포형태 분석 가능

· 안정적이고 보호된 RNA 보존

· 실시간 암세포 활성 반영

한계

· 초기 암에서 ctDNA 농도 낮음

· false positive 가능성

· 극소수 존재, 분리 어려움

· EpCAM 음성세포 탐지 한계

· 정제 표준화 미흡

· 분석 플랫폼의 기술적 다양성 존재

민감도

· 높음(특히 메틸화 기반 분석시)

· 낮음(CTC 농도 낮고 탐지 어려움)

· 중간(분석 조건에 따라 다름)

특이도

· 높음(암종 특이적 시그니처 기반 가능)

· 높음(정확한 세포형태 및 표지자 기반)

· 중간~높음(miRNA/단백질 조합 시 향상 가능)

암종 추정 가능성

· 높음(메틸화 시그니처 활용)

· 높음(메틸화 시그니처 활용)

· 일부 가능(조직 특이적 엑소좀 마커 활용 시)

기술 성숙도

· 높음(상용화 진행 중, 임상 연구 활발)

· 중간(FDA 승인 제품 존재, 정제 기술 개선 중)

· 낮음~중간(기술 표준화 및 정량성 확보 필요)

대표 기업/기술

· GRAIL(Galleri), Freenome, Guardant Health

· Menarini(Cell search), Epic Sciences

· Exosome Diagnostics (ExoDx), Bio-Techne

임상 응용

· 다종 암 동시 진단, 암종 추정, 재발 모니터링

· 치료 반응 평가, 예후 예측, 전이성 암 분석

· 비침습적 진단, 생검 회피, 예후 모니터링