바이오인

제2022-5호(통권 제27호) 바이오 분야 리스크의 인지: 코로나19 이후 인지 비교 한양대학교 김태윤 교수 코로나19의 영향으로 4차 산업혁명은 더욱 가속화되었으며, 전 세계적으로 바이오 분야 기술이 핵심 산업으로 주목받음. 미국의 비즈니스 미디어 매거진인 Inc.는 2022년 주요 기술과 비즈니스에 영향을 미친 10대 트렌드 중 하나로 바이오기술의 모멘텀을 선정함. 전 미국 IT매체 CNET(씨넷)은 2022년 5가지 기술 트렌드 중 하나로 팬데믹과 미래 건강이라고 함. 씨넷은 세계는 팬데믹 이전으로 돌아갈 수 없으며, 원격의료가 일반화되고 새로운 백신과 치료제가 개발될 것으로 전망함 이처럼 바이오 분야 이슈에 대한 다방면적 논의가 새로운 국면을 맞이하였다고 해도 과언이 아님. 바이오 기술은 사람의 생명 현상과 직결되어 리스크의 파급효과를 예측하기 쉽지 않음. 이에 바이오 기술은 타 분야에 비해 기술의 리스크에 따른 갈등 및 수용거부 문제를 예민하게 다뤄야 함. 따라서 리스크를 줄이면서, 혁신 및 신산업을 촉진하기 위해서는 국민적 수용성을 파악할 수 있는 리스크 커뮤니케이션이 필요함 이에 필자는 바이오 분야 주요 이슈에 대하여 2020년부터 2022년 두 차례에 걸쳐 일반국민을 대상으로 바이오 분야 인지도 및 수용성을 설문함. 두 차례의 설문을 결과를 통해 코로나19 이후 국민들의 바이오기술 리스크 인지도 및 수용성에 어느 정도 변화가 있었는지 살펴보고자 함 1. 바이오 분야 리스크 인지도 설문조사의 필요성□ 설문의 필요성 ◦ IT 기술의 발전과 함께 유전학, 합성생물학 등 바이오 분야 기술은 4차 산업혁명의 대표 기술로 부상하였으나, 기술을 수용하는 과정에서 야기되는 리스크의 불확실성은 보다 더 증가함­­- 가치와 신념의 차이에 따라 리스크에 대한 인식과 판단이 다양하며, 리스크는 가치를 위협하는 요소들과 직접적으로 관련되어있음­- 특히 바이오 분야는 사람의 생명과 직접적인 연관이 있어 안전성, 윤리, 존엄성 등의 갈등이 첨예하게 나타남­-

제2022-4호(통권 제26호) 바이오 분야 제도 경쟁력 평가 연세대학교 곽노성 객원교수 바이오 경제는 전 세계 인구의 고령화 속에서 4차 산업혁명과 함께 새로운 경제 패러다임으로 부상하고 있음. 바이오 산업은 다른 산업과 달리 R&D가 진행되는 과정에서 관련 제품이나 서비스가 산업으로 파생, 발전하는 분야로 부가가치가 높은 산업이며 특히 제도 경쟁력이 산업 발전에 큰 영향을미침. 바이오 경제가 글로벌 생태계 차원에서 진행된다는 점을 감안할 때 우리의 경쟁력이 어느 수준인지를 파악하는 것은 매우 중요함. 현재 국가별 바이오 산업 경쟁력 조사는 국제 생명공학 혁신지수와 국가별 생명공학 정책 성과측정이 발표되고 있음. 본 고에서는 바이오 경제의 중요성과 함께 이들 2개의 조사결과를 살펴봄으로써 우리 바이오 산업의 상황을 진단해보고자 함 Ⅰ. 서론 □ 바이오 경제가 4차 산업혁명과 함께 새로운 경제 패러다임으로 부상하고 있음 ○ ◦바이오 경제는 바이오 기술을 활용해서 인구 고령화에 대비하고 질병을 극복해서 건강한 삶을 유지하며, 안전한 식품과 환경을 확보함으로써 삶의 질 향상과 함께 경제 성장을 모색할 수 있는 새로운 경제 패러다임임○○○ - 특히 COVID-19를 비롯한 글로벌 팬데믹이 주기적으로 발생하는 상황에서 레드 바이오는 경제성장을 넘어 국가안보와 직결된 산업으로 자리매김하고 있음○○○ ◦바이오 산업은 산업 형태에 따라 건강(Red, 제약·의료기기), 식량(Green, 농축수산식품), 환경·에너지(White, 바이오소재·에너지)로 삼분화 됨○○○ - 바이오 산업은 고용유발과 함께 고부가가치를 창출할 수 있는 산업으로 선진국일수록 바이오 산업에 종사하는 인력의 비중이 큼○○ · (취업유발계수) 바이오(15.8명) > 제조(9.4명)○○ · (바이오 일자리 비중) 미국 21%, 유럽(EU) 9%, 한국 2%○○ - 글로벌 바이오 시장 규모는 우리나라의 주력 산업인 반도체, 자동차, 화학제품 시장을 뛰어넘어 지속적으로 성장할 것으로 예

제2022-3호(통권 제25호) 바이오산업의 경제파급효과 고려대학교 고영우 교수 바이오 과학기술은 생명현상에 대한 이해를 바탕으로 하므로, 기술 발전으로 인한 결과물이 미래의 인류 생활까지 광범위한 영향을 미치는 특성이 있음. 바이오산업 정책을 수립하기 위해서 바이오산업의 현황을 파악하고, 경제파급효과를 이해할 필요가 있음. 이러한 시도의 일환으로 바이오산업의 경제파급효과를 분석한 선행연구들의 결과를 분석하고 시사점을 도출함.선행연구 분석결과 바이오산업은 대체로 생산유발효과 및 고용유발효과가 산업 평균보다 높은 수준을 유지함. 대다수의 선행연구들이 산업연관분석을 통해서 바이오산업의 경제파급효과를 분석하였으나 보다 정확한 분석을 위해서는 바이오산업의 범위를 정확하게 정의하고 다양한 계량적 기법을 사용할 필요가 있음. 1. 바이오분야 연구의 필요성 □ 바이오분야 연구의 필요성 ○ 바이오 과학기술은 생명현상에 대한 이해를 바탕으로 하므로, 기술 발전으로 인한 결과물이 미래의 인류 생활까지 광범위한 영향력을 미치는 특성이 있음 - 바이오산업은 과학･기술집약적 산업으로 R&D 성과(Discovery)가 시장(Market)으로 연결되어, R&D 성과가 시장 활성화에 직접적인 영향을 미침 (제3차 생명공학육성기본계획, 2017) - 바이오산업은 핵심 특허 및 신기술 의존도가 높은 고부가가치산업으로 고도의 지식에 대한 독점적인 정보가 곧 산업의 토대로 이어지며, 대표적 High Risk High Return 산업으로, 실패 지식을 축적하는 학습이 중요함 (Pisano, 2006; 이명화 외, 2016 에서 재인용) ○ 바이오산업 정책을 수립하기 위해서 바이오산업의 현황을 파악하고, 경제파급효과를 이해 할 필요가 있음 - 바이오산업의 최종수요 증가가 경제 전반에 미치는 직간접

제2022-2호(통권 제24호) 생명공학 규제과학 리더십 역량 제고방안 한양대학교 과학기술정책학과 이상팔 특임교수 기술혁신은 느린 입법·규제 절차가 따라잡기 어려울 만큼 급속도로 발전하지만 기술이 초래할 위험에 대한 우려로 규제 개선을 망설임과 주저로만 일관할 경우 규제 개선은 더디고 비효율이 발생할 수 있음. 하지만 경우에 따라서는 창의적인 규제 조정 프레임워크를 만들면 더 많은 기술혁신과 상업화를 앞당길 수 있음. 이는 새로운 프레임이 더 많은 선제적 경험과 기회를 제공할 수 있고 신기술 축적과 선점에 유리하게 작용하기 때문임. 미국의 생명공학 규제 조정 프레임(CFRB) 도입은 이와 맥을 같이함. 미국의 규제 조정 메카니즘은 통합을 전제로한 규제 분화 방식을 시도하기 때문에사후적 통합 조정이 용이하고,규제기관 간 규제 중복·중첩을 최소화하며, 규제정책의 일관성(coherence)과 지속성을 유지하는데 유리함.이런 조정 프레임워크 하에서 미국 백악관 과학기술정책국(OSTP)은 “수직적 규제과학 리더십”을 효과적으로발휘할 수 있었고, 연방정부의 각 규제기관들은 상호 간 “수평적 규제과학 리더십” 발휘를 통한 역량 제고와 규제지식 공유를 촉진시킬 수 있었음. 따라서 우리나라는 미국 규제 조정 프레임워크가 잘 작동된 이유와 원리를 심도 있게 연구하고 정책적 함의를 찾아 기존 규제 제도의 정교화 및 현대화에 적극 활용해야 할 것으로 보임. 그 이유는 현재 우리나라는 미국 백악관 과학기술정책국과 같은 상급 조정기관이 부재할 뿐만 아니라 규제기관들간 자율적인 현안 조정과 통합에적극적인 태도를 보이지 않는 경우가 빈번하게 발생하므로 기존 규제 제도를 정비하고 새로운 규제 조정체제를 도입할 필요가 있기 때문임. 이러한 조치를 취하기 전에 우선적으로 해야 할 일은 생명공학기술 규제과학화를 추진할 수 있는 산·학·연·관·언으로 구성된 상설 규제과학연구 및 교육체계를 구성하고, 이들이 하나의 플랫폼 하에서 규제 교육과 담론, 소통이 동시적·융합적으로 이루어지는

제2022-1호(통권 제23호) 규제 과학의 철학적 담론과 쟁점 한양대학교 이상욱 교수 과학연구의 효율적 진행과 규범적 정당성은 과학연구자 집단의 내적 기준 및 전문성이 과학연구자 집단 외부의 가치 및 전문성과 적절하게 결합할 때 확보될 수 있음. 이런 점을 고려할 때 바이오 분야 연구 개발은 인간 중심 가치를 존중하며 ‘사회 속의 혁신’을 추구할 때 가장 효율적으로 달성될 수 있음. 또한 과학연구의 불확실성에 기인한 예측가능성의 한계를 반영한 규제정책이 필요하지만 그렇다고 해서 모든 국자 주도 정책이 비효율적인 것도 아니라는 점을 기억해야 함. 핵심은 바이오 과학 연구자의 자율성이나 정부 주도 정책 모두 장점과 한계를 동시에 갖는다는 점이 고려되어야 한다는 사실임. 마찬가지로 사전주의로 제대로 이해된 precaution의 발휘가 종종 바이오 연구개발에서 생산적일 수 있음을 이해하고 지속적인 모니터링과 환류를 통해 ‘적응적 거버넌스’를 시행할 필요가 있음. 그리고 이 과정에서 바이오 연구개발의 특성이 충분히 고려되는 것이 바람직함. 1. 과학 연구의 자율성과 과학 정책 □ 과학 연구의 자율성 테제 과학 연구자 사이에서 널리 퍼진 믿음은 과학기술 연구는 외부의 간섭으로부터 자유롭게, ‘자율적으로’ 이루어져야 한다는 것임 여기에 더해 바이오 분야 연구자를 포함한 과학 연구자들은 과학연구자 집단의 전문성과 과학자 집단의 특수성을 강조하는 경향이 있음 과학연구자 집단은 상당한 기간의 훈련 과정과 동료 평가를 통해 새로운 연구자를 받아들이기에 이런 과정을 겪지 않아 적절한 전문성(expertise)를 갖지

1. 서론 □유전체 편집은 질병 치료의 패러다임을 바꾸는 새로운 생명의학 기술 ㅇ 유전질환, 심혈관질환, 암 등 많은 난치성 질환에 대한 새로운 치료 접근법 제시 ㅇ 기존 치료의 한계를 극복하여 질병에 대한 장기 치료 효과 또는 완치 기대 ㅇ 질병의 치료뿐만 아니라 농업 등 여러 산업에서 활용도 증가 □ 본 Horizon Scanning 보고서의 범위 ㅇ 주요 학술 간행물과1-5 2017년 EMA 전문가 회의 내용 활용6 ㅇ 유전체 편집의 도전과제와 기회를 규제 관점에서 조망 ㅇ 체외(ex vivo) 및 체내(in vivo) 유전체 편집을 이용한 의약품 개발 현황 및 전망 ㅇ 유전체 편집 관련 기초연구, 중개연구 및 농업 등 타 산업 분야는 제외7-9 2. 현황 및 최근 주요 동향 □ 유전체 편집 관련 최근 동향 ㅇ 유전자 조작 및 분석 기술의 발전으로 인해 의약품 개발의 병목현상이 기초 연구 및 타겟 발굴에서 발굴된 타겟의 활용 기술 개발로 변경됨 ㅇ 최근 다양한 유전체 편집기술이 개발되었는데, 이들은 서로 다른 장단점을 가지고 있고 지속적으로 개선 기술이 개발되고 있음 (개별 기술에 대한 자세한 내용은 아래 참조) ㅇ 유전체 편집 기술의 발전과 함께 큰 제약회사들의 진출이 증가하고 있으며, 연구기관, 제약회사, 환자와 소비자, 의료 전문가, 규제 당국 등 이해관계자들의 소통을 통한 당면 과제 해결 필요 □ 현재 사용 가능한 유전체 편집 기술 ㅇ 메가뉴클레아제(Meganuclease) - 인지 부위가 비교적 길어서 타겟 DNA에 매우 특이적이며 두 가닥의 이중나선을 절단 - 타겟 DNA 별로 맞춤 설계가 필요하고 비용이 많이 들어서 활용이 제한적임 ㅇ

제2021-17호(통권 제21호) 인간 유전자 편집: 거버넌스 프레임워크 한국생명공학연구원 김용삼 책임연구원 서문 기술 발전은 세계 보건 및 사회에 큰 기회와 과제를 안겨준다. WHO 과학부서는 2019년 회원국들이 보건 관련 지속가능개발목표(SDG)를 달성하고 비상대비 및 대응 능력을 갖추도록 지원하기 위해 창설되었다. 이 부서는 과학, 증거, 혁신 및 디지털 솔루션을 번역하여 모두의 건강과 건강 형평성을 개선하는 글로벌 리더십을 제공한다. 이는 WHO의 제13차 업무 프로그램(2019-2023)에 기여하며, 이 프로그램은 다음과 같이 규정하고 있다. “WHO의 규범적 지침은 유전자(genomics), 후생유전자, 유전자 편집, 인공지능, 빅데이터 등 혁신적 기회뿐만 아니라 세계 보건에도 위험 요소가 되는 새로운 과학 분야의 발전을 통해 알려질 것이다.” 인간 유전자 편집은 인간의 건강과 의학을 향상시킬 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있다. 인간 유전자 편집 기술은 체세포, 생식세포에 사용될 수 있다. 인간 유전자 편집의 잠재적인 이점에는 유전 질환의 진단, 치료 및 예방을 위한 새로운 전략, 불임 치료를 위한 새로운 방법, 내병을 촉진하는 새로운 방법, 백신 개발에 대한 기여, 인간 생물학에 대한 향상된 지식 등이 포함된다. 예를 들어, 인체 면역 결핍 바이러스, 겸상 세포 질병 및 트랜스시레틴 아밀로이드증(transyretin amiloidosis)을 해결하기 위해 체내 인간 유전자 편집을 포함한 체내 인간 유전자 편집의 적용이 이미 수행되었다. 독일 인간 유전자 편집은 초기 인간의 발달, 생리학 및 질병에서 특정 유전자와 프로세스의 역할에 대한 이해를 심화시키는 데 기여한다. 그러나 잠재적 유익성과 위해성, 그리고 표적 외 효과와 장기 위해성과 같은 핵심 영역의 과학적 이해의 격차에 관한 지속적 불확실성의 중

제2021-16호(통권 제20호) 제약 ㆍ제조 분야의 혁신 경제ㆍ인문사회연구회 이형욱 전문위원 Ⅰ. 핵심 요약 및 제언 1. 핵심 요약 □ 개요 ○ 미국 식품의약국(FDA) 약물평가연구센터(CDER)는 코로나 국면과 같은 상황에서 반드시 필요한 약품의 부족을 방지할 수 있는 의약품 제조혁신을 위해 미국국립과학원(National Academy of Sciences, Engineering and Medicine, National Academy)에 의약품 품질 발전 가능성이 있는 새로운 기술(제품 기술, 제조 공정, 제어 및 테스트 전략, 플랫폼 기술 등)을 식별해 줄 것을 요청 ○ 이에 따라 국립약학원은 제약제조 선진화기술 식별위원회를 소집해 보고서를 작성 - 위원회는 몇 가지 핵심 혁신을 강조하고, 제조 혁신을 촉진하기 위한 FDA의 근본적인 규제 제약 및 잠재적 장애물을 식별하며, 몇 가지 중요한 권고 사항과 결론 진술을 제공 □ 핵심 혁신 사항 ○ 수평선상의 핵심 제조 혁신 - 위원회는 의약품 및 의약품의 제조의 현대화, 새로운 통제 접근 방식의 발전, 분산된 제조 네트워크에 대한 유연한 통합 등을 위한 다양한 혁신 사항을 제시 - 이러한 기술은 5-10년 내 제약 제조 발전을 위한 광범

제2021-15호(통권 제19호) 다기관 공동연구 Single IRB 제도 사례 KDI 국제정책대학원 초빙교수 2020년 1월 20일 미국 NIH (National Institute of Health)가 바이오 분야 복수의 연구기관이 하나의 프로젝트를 공동 진행하는 다기관 공동연구에 대해 한 곳에서만 기관연구윤리심의 (Institutional Review Board)를 받도록 의무화함에 따라 (이하 sIRB로 표현함) sIRB를 한국에서도 실질적으로 도입하는 방안에 대한 논의가 시작되었음. 미국 외에도 영국은 공동연구에 대한 실질적인 sIRB 제도를 미국이 실시하기 이전부터 제도적으로 활성화시켜 왔음. 한국도 다기관 연구의 경우, 연구기관 간 합의 하에 하나의 기관에서 IRB 프로세스를 밟을 수 있도록 제도화 돼 있으나, 현장에서는 이것이 거의 활용되고 있지 않는 문제점이 있음. 이에 따라 미국 등 각국의 sIRB 제도의 운영 현황을 살펴보고, 한국에서도 sIRB를 활성화시킬 수 있는 대안은 없는지 살펴보고자 함. 1. 미국의 다기관 공동연구 sIRB 의무화 사례 □ 커먼룰의 개정과 sIRB 의무화 ◦ 미국은 2018년 Common rule을 개정해, NIH(National Institutes of Health)에서 Single IRB 운영에 대한 규정을 발표함 ­ - 커먼룰은 연방정부에 의해 수행되거나 연구비 등의 지원을 받는 인간대상 연구에 적용됨(45CFR46.101(a)) ◦ 두 개 이상 기관에서 수행되는 다기관 공동연구의 경우, 한 기관 IRB(단일 IRB, sIRB) 심의를 의무화한 제도임 ­ - 단, 법에 의해 여러 기관의 IRB 심의가 필요하다고 명시하였거나(미국 인디언 또는 알래스카 부족의 공식 통치 기구가 통과시킨 법 포함), 연구를