규제 건의신청
바이오 기술혁신과 생태계 활성화를 위해 정부가 개선해야할 규제·제도들을 작성해주시기 바랍니다.인간 뇌 신경세포 전기신호 측정 전극 허가
규제내용
| 조회수 | 887 | |
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| 건의일 | 2021-07-28 | |
| 제안과제 | 인간 뇌 신경세포 전기신호 측정 전극 허가 | |
| 건의내용 | 규제내용 | - |
| 제안내용 |
1. 현황 및 문제점
▪ 현재 임상에서 인간 뇌 신경세포 전기신호 측정 전극중 허용된 전극이 전무함.
▪ 미국 및 유럽에서 가장 많이 사용하고 있는 Utah arrary 에 대하여 식품의약품안전처의 품목 등재를 못하고 있음.
▪ 미국 FDA 기준이나 유럽 CEA 기준을 상회한 기준을 요구하고 있음.
▪ 또한 제품으로 등록을 못할 경우에, 연구자들이 직접 꼬아서 쓸 수 있는 전극 역시 사용할 수 없음.
2. 해외사례 ▪ (미국, 유럽) 연구자 임상으로 experimental exemption 으로 사용 가능함.
3. 해결방안 ▪ 인간 뇌 신경세포 전기신호를 측정해야 하는 경우에 한해 연구용으로 허용 필요
4. 기대효과 ▪인간 뇌 신경세포 전기신호 관련 연구 분야의 국가 연구경쟁력 강화로 인한 제2의 도약 기대
5. 참고사항 ▪ 사람에서 brain-computer interface 연구의 활성화
▪사람 난치성 뇌전증에서 매우 제한된 영역에서의 발작 시작 신호 탐지 가능
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