의약품등(한약) 시험검사기관 허가 규제내용 규제내용 조회, 건의일, 제안과제, 건의내용, 관련링크 조회수 326 건의일 2021-07-28 제안과제 의약품등(한약) 시험검사기관 허가 건의내용 규제내용 - 제안내용 1. 현황 및 문제점 ▪ 의약품 허가에 있어 유전독성 유연물질의 분석 및 관리 감독을 철저히 하도록 함 (ICH M7 관련) ▪ NDMA외 기타 유전독성유연물질을 DS / DP 의 CoA에서 확인, 관리필요. * ppb 단위까지 검출 해야하므로 LC-MS등 초 저농도 분석 장비가 필요하나 모든 GMP가 갖추지 못한 상황. 분석법 밸리데이션 및 CoA 발행을 위해서 식품의약품 안전처의 인증을 받은 시험검사기관에서 진행 필요. 수행 기관17개소 중 LC-MS 보유 기관 2개소 2. 해결방안 ▪ LC-MS분석 가능한 식품의약품 안전처 인증을 받은 시험검사기관 다수 확보 및 기관 어드벤티지 부여. 3. 기대효과 ▪ 유전독성 유연물질 허가심사 자료의 질적 향상 ▪ 유전독성 유연물질 LC-MS분석 data에 대한 관리감독 및 신뢰도 향상 4. 참고사항 ▪의약품 등(한약) 시험·검사기관 (17개소) 중 LC-MS 보유 기관 및 사용 가능 기관은 ‘(사)한국의약품수출입협회부설 한국의약품시험연구원’이 유일함 관련링크 목록 이전글 공정한 혁신형제약기업 인증기준의 보완 다음글 위험분담제도 개선 (재재평가 등)
