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정부에서 발표한 규제과제 조치계획 및 향후 일정 등을 정리하여 제공합니다.

규제 개선현황

홈 > 바이오 규제 신문고 > 규제 개선현황

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건의내용

건의내용
동등 생물의약품(바이오시밀러)의 대조약 선정기준 개선
동등 생물의약품(바이오시밀러)*은 대조약과 비교하여 동등성을 입증해야 하며,
대조약은 식약처에서 공고한 의약품 중에서 선정함
* 제조판매 또는 수입품목 허가를 이미 받은 생물의약품과 비교하여
임상시험결과 생물학적으로 거의 동일한 효과를 내는 것이 입증된 의약품
→ 공고된 대조약이 없는 경우 식약처의 공고를 기다려야 하며,
제품개발도 제형·용량 등 공고사항으로 제한되어 바이오시밀러 산업 발전을 저해
* 공고사항 : 제품명, 성분명, 제형, 용량 등
신약
국무조정실(`21.06)

개선방안

개선방안
생물학적 제제등의 품목허가?심사 규정 개정
식약처
제약사는 신약 또는 신약에 준하는 자료를 제출하여
허가받은 의약품 중에서 대조약을 선정하여 연구개발 착수
※ 식약처에서 대조약 선정을 위해 필요한 사항을 홈페이지에 게재
완료시점: ‘21.4.5.
기대효과 : 동등 생물의약품 개발 촉진 및 의료비용 절감
* 국내 개발 동등 생물의약품 품목 및 매출 실적 : 5개사 20개 품목(’21.3), 2,620억 매출(’19)
** (‘21) 3개 품목 신규허가, 매출증대 393억 예상