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51. 2021년 생명공학 52. 글로벌 바이오산업 현황 및 전망 53. 노인 산업 54. 보건 의료 정책 55. 생물 유래 화학다양성 확보 기술 56. 신소재 57. 유도만능줄기세포(IPSC) 58. 인공관절 59. 제제연구 60. 충남대 약학 61. 코스메슈티컬 62. 항생제 63. 항생제 내성 진단 기술 64. 항암면역세포치료 65. AI기업 66. GLP-1 67. HORIZON EUROPE 68. MRNA 백신 69. 게이트웨이 70. 국내 비임상 CRO 현황 71. 바이오에너지 72. 송도 73. 유헬스케어 게이트웨이 74. 코로나19 치료제 개발 현황 75. 클러스터

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바이오 규제 신문고

정부에서 발표한 규제과제 조치계획 및 향후 일정 등을 정리하여 제공합니다.

규제 개선현황

홈 > 바이오 규제 신문고 > 규제 개선현황

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건의내용

건의내용
제목	동등 생물의약품(바이오시밀러)의 대조약 선정기준 개선
건의내용	동등 생물의약품(바이오시밀러)은 대조약과 비교하여 동등성을 입증해야 하며, 대조약은 식약처에서 공고한 의약품 중에서 선정함 제조판매 또는 수입품목 허가를 이미 받은 생물의약품과 비교하여 임상시험결과 생물학적으로 거의 동일한 효과를 내는 것이 입증된 의약품 → 공고된 대조약이 없는 경우 식약처의 공고를 기다려야 하며, 제품개발도 제형·용량 등 공고사항으로 제한되어 바이오시밀러 산업 발전을 저해 * 공고사항 : 제품명, 성분명, 제형, 용량 등
과제분류	신약
출처	국무조정실(`21.06)

개선방안

개선방안
관련법령	생물학적 제제등의 품목허가?심사 규정 개정
소관부처	식약처
개선방향	제약사는 신약 또는 신약에 준하는 자료를 제출하여 허가받은 의약품 중에서 대조약을 선정하여 연구개발 착수 ※ 식약처에서 대조약 선정을 위해 필요한 사항을 홈페이지에 게재
비고	완료시점: ‘21.4.5. 기대효과 : 동등 생물의약품 개발 촉진 및 의료비용 절감 * 국내 개발 동등 생물의약품 품목 및 매출 실적 : 5개사 20개 품목(’21.3), 2,620억 매출(’19) ** (‘21) 3개 품목 신규허가, 매출증대 393억 예상

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