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51. 2021년 생명공학 52. 글로벌 바이오산업 현황 및 전망 53. 노인 산업 54. 보건 의료 정책 55. 생물 유래 화학다양성 확보 기술 56. 신소재 57. 유도만능줄기세포(IPSC) 58. 인공관절 59. 제제연구 60. 충남대 약학 61. 코스메슈티컬 62. 항생제 63. 항생제 내성 진단 기술 64. 항암면역세포치료 65. AI기업 66. GLP-1 67. HORIZON EUROPE 68. MRNA 백신 69. 게이트웨이 70. 국내 비임상 CRO 현황 71. 바이오에너지 72. 송도 73. 유헬스케어 게이트웨이 74. 코로나19 치료제 개발 현황 75. 클러스터

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바이오 규제 신문고

정부에서 발표한 규제과제 조치계획 및 향후 일정 등을 정리하여 제공합니다.

규제 개선현황

홈 > 바이오 규제 신문고 > 규제 개선현황

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건의내용

건의내용
제목	의료기기 제조·수입업자의 판매업 신고 면제
건의내용	의료기기 제조·수입업자가 자사의 제품을 병원 등에 판매할 때는 판매업 신고가 면제되나, 일반 소비자에게 판매할 때는 신고가 필요 또한, 판매업의 영업소를 1종 근린생활시설에 소재하도록 하고 있음 → 소비 대상에 따른 판매업 신고 의무 부과는 불합리하며, 영업소 소재지 제한에 따른 경제적 부담* 발생 * 임대료 부담(전국 평균) : 권리금 4천만원, 임차료 2만원/㎡당 (한국부동산원)
과제분류	의료기기
출처	국무조정실(`21.06)

개선방안

개선방안
관련법령	의료기기법 개정
소관부처	식약처
개선방향	일반소비자에게 자사의 제품을 판매하는 경우에도 판매업 신고 면제
비고	완료시점: ‘22.12 기대효과 : 의료기기 제조·수입업자의 행정 및 비용 부담 완화 * 대상 : 의료기기 제조업체 4,246개, 의료기기 수입업체 3,031개(‘20)

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