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정부에서 발표한 규제과제 조치계획 및 향후 일정 등을 정리하여 제공합니다.

규제 개선현황

홈 > 바이오 규제 신문고 > 규제 개선현황

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건의내용

건의내용
의료기기 제조·수입업자의 판매업 신고 면제
의료기기 제조·수입업자가 자사의 제품을 병원 등에 판매할 때는 판매업 신고가 면제되나,
일반 소비자에게 판매할 때는 신고가 필요
또한, 판매업의 영업소를 1종 근린생활시설에 소재하도록 하고 있음
→ 소비 대상에 따른 판매업 신고 의무 부과는 불합리하며, 영업소 소재지 제한에 따른 경제적 부담* 발생
* 임대료 부담(전국 평균) : 권리금 4천만원, 임차료 2만원/㎡당 (한국부동산원)
의료기기
국무조정실(`21.06)

개선방안

개선방안
의료기기법 개정
식약처
일반소비자에게 자사의 제품을 판매하는 경우에도 판매업 신고 면제
완료시점: ‘22.12
기대효과 : 의료기기 제조·수입업자의 행정 및 비용 부담 완화
* 대상 : 의료기기 제조업체 4,246개, 의료기기 수입업체 3,031개(‘20)