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규제 건의신청

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규제내용

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183
2021-07-28
의약품등(한약) 시험검사기관 허가
규제내용
제안내용

1.  현황 및 문제점

▪ 의약품 허가에 있어 유전독성 유연물질의 분석 및 관리 감독을 철저히 하도록 함 (ICH M7 관련)
▪ NDMA외 기타 유전독성유연물질을 DS / DP 의 CoA에서 확인, 관리필요.
   * ppb 단위까지 검출 해야하므로 LC-MS등 초 저농도 분석 장비가 필요하나 모든 GMP가 갖추지 못한 상황. 분석법 밸리데이션 및 CoA 발행을 위해서 식품의약품 안전처의 인증을 받은 시험검사기관에서 진행 필요. 수행 기관17개소 중 LC-MS 보유 기관 2개소

 

2.  해결방안

▪ LC-MS분석 가능한 식품의약품 안전처 인증을 받은 시험검사기관 다수 확보 및 기관 어드벤티지 부여.

 

3.  기대효과

▪ 유전독성 유연물질 허가심사 자료의 질적 향상
▪ 유전독성 유연물질 LC-MS분석 data에 대한 관리감독 및 신뢰도 향상

4.  참고사항

▪의약품 등(한약) 시험·검사기관 (17개소) 중 LC-MS 보유 기관 및 사용 가능 기관은 ‘(사)한국의약품수출입협회부설 한국의약품시험연구원’이 유일함