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규제 건의신청

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규제내용

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186
2020-09-11
임상시험의 실시 기준
규제내용 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조
제안내용

1. 규제로 인한 애로사항

▪ 규제 내용: 임상시험실시기관의 장은 건강한 사람을 대상으로 임상시험을 실시하기 전에 임상시험에 참여하고자 하는 본인의 동의를 받아 6개월 이내 다른 임상시험에 참여하였는지 여부를 식품의약품안전처장이 운영하는 인터넷 홈페이지 등을 통하여 확인하고, 6개월 이내 다른 임상시험에 참여한 사람을 제외할 것

▪ 애로사항: 대상자 모집의 어려움으로 제약산업의 발전을 저해함.

 

2. 해결방안

▪ 본 규제는 건강한 사람의 안전을 보호하려는 의도이나 규제의 근거가 미약함. 약동학 시험과 비슷한 정도로 채채혈을 하는 전혈 헌혈(450 cc)의 주기가 2개월이므로 2-3개월이 적절할 것으로 사료됨.

 

3. 참고사항

▪ 식약처는 참가자의 건강상 피해 방지를 위하여 규제를 수용하였음.