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규제 건의신청

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규제내용

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198
2020-09-11
건강한 피험자 임상시험 참여 횟수의 제한
규제내용 약사법 제34조의 2
제안내용

1. 규제로 인한 애로사항

▪ 임상시험 참여자들의 건강권 보호를 위하여 건강한 사람의 임상시험 참가 횟수를 연 4회에서 연 2회로 제한하였으나, 과학적인 근거가 없으며 임상시험이 건강에 위해가 된다는 잘못된 인식을 심어줌 

▪ 신약개발 과정의 첫 번째 그리고 필수적인 단계에서 건강한 사람의 임상시험 참여 제한으로 임상시험이 위축되고 궁극적으로 신약개발 경쟁력 저하로 이어짐, 특별히 코로나 백신 개발 경우에는 1상부터 3상까지 모두 건강한 지원자가 참여하게 되어 있어 피험자 참여 횟수의 제한으로 백신 개발에 어려움이 있을 수 있다.

 

2. 해결방안

▪ 해외의 경우 참여횟수에 관한 규제사항은 없으며, 약물의 특성과 채혈량 등을 고려하여 통상적으로 이전 임상시험 종료일과 다음 임상시험 시작일 사이에 약 3개월의 간격을 두고 있음

▪ 임상시험 참여횟수 제한을 폐지하고, 임상시험 계획시 약물의 특성과 채혈량 등을 고려하여 계획서에 선정/제외기준에 임상시험 참여 간격을 명시하도록 함

 

3. 참고사항

▪ 코로나19 치료제 및 백신 개발을 위하여 건강한 자원자들의 관심과 적극적인 참여가 필요함