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"바이오 기술혁신과 생태계 활성화를 위해 정부가 개선해야할 규제ㆍ제도들을 작성해주시기 바라며, 작성자 정보들은 비공개되오니 이점 참고하시기 바랍니다."

규제 건의신청

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규제내용

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2020-09-11
건강한 사람을 대상으로 하는 임상시험의 중복참여 제한 기간을 6개월로 강화 (생물학적동등성시험 포함)
규제내용 [약사법]제34조의2 제3항 제4호
제안내용

1. 규제로 인한 애로사항

▪ 임상시험 중복 참여 제한 기간이 길어, 참여 대상자 모집 기간이 길어짐 및 모집의 어려움이 있음.

▪ 건강인 대상 연구자 임상시험에서 식품의약품안전처 승인 절차가 복잡 및 진행 단계가 많아 승인 받기까지 많은 시간적 소요.

▪사례 : 유럽에서 CTA승인 및 1상을 완료한 의약품에 대해 한국에서 임상시험(제형을 비교하는 임상시험)을 진행하고자 했으나 승인 과정에서 많은 일정이 지연되어 한국Site 제외된 사례 발생

 

2. 해결방안

▪전세계 및 일반적으로 적용하고 있는 시험참여 2~3개월 적용 또는 약물 반감기의 5배 이내 참여 제한과 같은 규제 완화가 필요함

▪ 건강인 대상 연구자 임상시험의 경우, 건강인 투여가 불가한 경우를 제외하고 허가 범위 이내 사용의 경우 식품의약품안전처 승인 절차의 간소화 및 사후 보고로 변경 요청

▪ 글로벌 초기임상 활성화를 위한 신속한 규제시스템 도입필요 (예 : 호주의 CTN제도 도입)