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"바이오 기술혁신과 생태계 활성화를 위해 정부가 개선해야할 규제ㆍ제도들을 작성해주시기 바라며, 작성자 정보들은 비공개되오니 이점 참고하시기 바랍니다."

규제 건의신청

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규제내용

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2020-09-11
건강한 사람을 대상으로 하는 제1상 임상시험 수행 시 주요 고려사항
규제내용
제안내용

1. 규제로 인한 애로사항

▪ 시대적 흐름에 따라 온라인 매체의 활용도는 급속도로 증가하고 있으나 ‘건강한 사람을 대상으로 하는 제1상 임상시험 수행 시 주요 고려사항‘에 따르면 ‘블로그, 인터넷 카페, SNS 등 온라인 매체는 출처를 확인하기 어렵고, 불특정 다수에게 확산될 수 있으며, 내용이 일부 편집·발췌되어 사용될 가능성이 있어 IRB에서 검토한 임상시험 본연의 정보가 제공되지 않을 수 있으므로 모집매체로서 적절하지 않다’고 기술하고 있음

▪ 그러나 건강자원자는 임상시험 참여여부는 모집매체, 모집내용만으로 좌우되지 않으며 스크리닝 단계에서 임상시험에 대한 충분한 설명을 듣고 자발적인 의사에 따라 결정하고 있음

▪ 모집매체의 제한은 임상시험을 위축시키고 임상시험에 대한 부정적인 인식 개선에 도움이 되지 않으며 이는 신약 개발 경쟁령 약화로 이어짐

 

2. 해결방안

▪ 모집매체에 대한 제한을 폐지하여야 함

▪ 국가적 임상시험 모집 매체 마련 등 임상시험에 대한 충분한 정보제공과 적극적인 소통 및 임상시험에 대한 부정적 인식 제고를 위한 국가적 노력이 필요함 

 

3. 참고사항

▪ 코로나19 치료제 및 백신 개발 등 임상시험에 대한 국가적 관심과 적극적인 참여가 필요함