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규제 건의신청

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규제내용

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2020-09-11
임상시험 실시기관 지정
규제내용 약시법제34조의 2, 임상시험실시기관 등의 지정 식품의약품안전청고시 제1998-13호
제안내용

1. 규제로 인한 애로사항

▪ 경증의 고혈압 또는 당뇨병 및 백신 임상시험 등은 의료전달체계를 가지고 있는 우리나라에선 일차 의료기관에서 피험자를 모집해야 하는 경우가 있는데, 약사법 34조 2항에서 임상시험실시기관을 식약처가 지정하게 되어 있어 일차 의료지관이 실시기관으로 지정 받기가 어렵게 되어 있다. 따라서 주로 삼차 의료기관에서 피험자 모집을 하다 보니 피험자 모집에 애로를 겪는 수가 종종 있다.

▪ 그러나 미국 유럽 및 일본 등 선진국가에서는 실시기관을 지정하는 것은 의뢰자가 역할로 되어 있고 보건당국이 실시기관을 지정하고 있지 않다. 최근엔 중국도 실시기관 지정제를 폐지하여 임상시험 활성화를 하고 있다.

 

2. 해결방안

▪ 임상시험 실시기관 제도를 폐지하여 임상시험을 실시할 수 있는 모든 기관이 의뢰자의 평가와 판단에 따라 피험자를 모집할 수 있데 되어야 함.  

 

3. 참고사항

▪ 의료전달체계와 같이 임상시험전달체계를 갖추어 일차 의료기관도 임상시험에 참여할 수 있게 제도적 뒷받침을 하여 임상시험 경쟁력을 갖추어 국내 제약바이오산업의 신약개발을 앞당겨야 한다.