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"바이오 기술혁신과 생태계 활성화를 위해 정부가 개선해야할 규제ㆍ제도들을 작성해주시기 바라며, 작성자 정보들은 비공개되오니 이점 참고하시기 바랍니다."

규제 건의신청

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규제내용

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200
2020-09-11
임상시험 전자동의 가이드라인
규제내용 약시법제34조의 2, 제3항제2호
제안내용
1. 규제로 인한 애로사항
▪ 현행 법규나 규정상 임상시험에 참여하고자 하는 피험자에게로부터 전자동의를 받는 것이 가능하게 되어 있다. 그러나 임상시험책임자나 위임을 받은 자가 답변하고 피험자가 서명하는 것을 보고 확인해야 한다는 규정이 있어 실제 온라인에서 전자동의를 받는 것이 어렵게 되어 있다.
▪ 특별히 코로나 상황에서 가능한 한 피험자의 방문을 줄이고 원격으로 설명하고 원격으로 서명하는 것이 가능해야 함에도 현행 규정상 어렵게 되어 있다.
 
2. 해결방안
▪ 언택드 시대에 맞는 새로운 임상시험 전자동의 가이드라인을 제정하여 임상시험의 효율성을 높이는 것이 필요함.