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"바이오 기술혁신과 생태계 활성화를 위해 정부가 개선해야할 규제ㆍ제도들을 작성해주시기 바라며, 작성자 정보들은 비공개되오니 이점 참고하시기 바랍니다."

규제 건의신청

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규제내용

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181
2020-09-11
임상시험 변경승인 절차 개선
규제내용 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정
제안내용

1. 규제로 인한 애로사항

항암제 임상시험은 한 시험약으로 다수의 적응증으로 개발되어 여러 임상시험을 진행하는 경우가 많다. 우리나라의 시스템은  임상시험 변경승인, 변경보고로 나누어져 있고, CMC 변경사항과 IB 변경사항 등을 따로 진행하게 되어 있어 EU 시스템과도 절차가 다르다. 또한 식약처에서는 임상시험을 study별로 각각 관리하고 있어 동일한 의약품으로 여러 임상시험을 하는 경우 같은 변경사항 이더라도 여러 번의 변경승인, 보고를 해야 하므로 시간적 낭비를 초래한다. 이러한 제도는 타국에 비해 절차적, 제도적 부담을 가중시키고 빠르게 임상시험 진행하는 데 지장을 주어 글로벌 경쟁력에 장애요인이 되고 있다.

 

2. 해결방안

• 임상시험 변경승인 일괄적용에 관한 공식적인 절차 마련과 외국의 사례를 기반으로 한 study별 IND관리 시스템 개선 필요하다.