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"바이오 기술혁신과 생태계 활성화를 위해 정부가 개선해야할 규제ㆍ제도들을 작성해주시기 바라며, 작성자 정보들은 비공개되오니 이점 참고하시기 바랍니다."

규제 건의신청

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규제내용

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179
2020-09-11
임상시험시 사용되는 전자기기 수입시 규제
규제내용 전기용품 및 생활용품 안전 관리법, 전파법에 따른 확인 대상 물품의 범위와 구비요건
제안내용
1. 규제로 인한 애로사항
▪ 임상시험에 설문지 작성 등을 위해 흔히 사용되는 휴대용 tablet PC 또는 mobile device를 다른 나라에선 임상시험승인서로 통관 가능하나 국내에선 전파법 또는 전기용품 및 생화용품 안전관리법의 적용 대상으로 해당 인증기관장으로부터 평가 확인서 또는 면제서를 받아야 통관이 가능합니다.
▪ 두 확인서는 식약처 임상시험승인 후에만 발급이 가능하고, 면세서를 기관 수별로 발급 신청해야 하므로 별도의 시간이 걸려 임상시험 실시에 장애가 되고 있다.
 
2. 해결방안
▪ untact 임상시험에서 자주 사용 될 것으로 예측되는 전자기기는 상업용이 아니므로 건건이 별도 면제서 발급하여 통관하지 않고 간편한 방법으로 통관이 가능하게 하는 것이 필요함.