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규제 건의신청

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규제내용

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179
2020-09-11
약사법 일부개정법률안 (권미혁 의원 대표발의)
규제내용 법률 제14926호 약사법 제34조의2제3항 제4호
제안내용

1. 규제로 인한 애로사항

▪ 건강한 임상시험대상자의 경우 6개월 이내 임상시험에 참여하지 않은 자만 대상자로 선정할 수 있음. 이에, 동일한 대상자는 1년 중 최대 2개의 임상시험에만 참여 할 수 있어 대상자들이 보상비가 큰 임상시험에만 참여하려는 현상이 발생하여 대상자 모집에 어려움이 있음. 초기 임상시험 단계에서 대상자 모집이 되지 않아 신약개발의 전반적인 일정이 지연되는 결과를 초래함.

 

2. 해결방안

▪ 개정 이전 규정대로 3개월 이내 임상시험에 참여하지 않은 대상자로 선정할 수 있는 것으로 규정의 수정이 필요함.

 

3. 참고사항

▪ 임상시험 대상자의 건강상 피해 방지를 위하여 6개월 이내 임상시험에 참여하지 않은 대상자로 선정하도록 규정을 정하였음. 반감기의 4-5배가 지나면 체내에서 약물이  전량 제거된다고 가정할 수 있음. 3개월을 90일로 가정하였을 때, 약물의 반감기가 432 시간 이하인 경우 90일 (2160 시간) 이내에 체내에서 전량 제거 된다고 가정할 수 있음. 대부분의 약물은 반감기가 100시간을 초과하지 않음. 따라서, 참여 제한 기간을 3개월로 변경하여도 대상자의 안위에 미치는 영향은 미미할 것으로 판단됨.