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규제 건의신청

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규제내용

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72
2021-07-28
공정한 혁신형제약기업 인증기준의 보완
규제내용
제안내용


1. 현황 및 문제점

제약산업육성법에 따라 보건복지부는 국내 R&D 발전에 공헌한 업체를 혁신형제약기업으로 인증하여 세금, R&D 관련 투자, 약가 혜택 등을 부여하여 국내 제약산업을 육성하고자 하고 있다. 그러나 현재 평가기준은 국내제약사에 유리한 항목이 많아 불공정한 요소를 가지고 있다. 이에 따라 2020 년 12 월 기준으로 48 개 혁신형 제약기업으로 인증된 기업 중 오직 3 개의 기업만이 다국적 제약기업이다.
주요 불공정 요소는 다국적 기업이 국내에 공헌할 수 있는 활동들이 제대로 포함되지 않기 때문이다. 예를 들면 해외수출, 기술이전/외국기업과의 협업만이 다국적기업의 활동 평가 기준으로 포함되어 있고, 본사가 CRO를 통해 직접 지불한 국내 R&D 비용은 평가에서 포함시키지 않고 있다.
 
 

2.  해결방안

  신약개발은 CRO와의 협업 및 글로벌 개발이 글로벌 추세인 만큼, 혁신형제약기업인증 기준 중 R&D비용에 국내에서 집행된 CRO를 통한 글로벌 임상 비용이 포함되어야 함.  
  여러 이유로 국내 다국적 기업의 R&D 비용 개정에 포함되지 못한 국내 협업 랩 투자 및 활동, 협업/파트너링 활동 노력 등도 인증기준에 고려될 필요가 있음.  
  국내 R&D 발전 목표 달성을 위해 중요한 요소인 외국계 기업의 국내 R&D 발전을 위한 열린 혁신 등의 역할을 활성화할 수 있도록, 다국적기업에게 기대할 수 있는 국내R&D 공헌 활동들을 포함하도록 외국계기업에 대한 인증기준이 별도로 수립되어야 한다.