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규제 건의신청

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규제내용

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129
2020-09-11
기관위원회 심의에 교차 승인 건
규제내용 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제15조 의료법 제 58조
제안내용

1. 규제로 인한 애로사항

▪ 법률에 인간대상연구는 기관위원회 심의를 거쳐야 한다고 되어 있는데, 연구 의미가 큰 대규모의 연구일수록 다기관연구인 경우가 대부분인데 이 경우 각 기관위원회의 심의 기준도 다양하고 심의 결과가 나오기까지의 시일도 매우 다양하야 연구 시작에 큰 지장이 있음  

 

2. 해결방안

▪ 규제기관에 의한 검증을 거친 기관위원회의 심의를 통과한 연구의 경우 자동적으로 타 기관위원회의 심의를 통과할 수 있게 규정을 추가하는 방안  의료법 제 58조(보건복지부 공고 제2018-217호) ‘[의료질평가 중 연구개발영역’에 IRB 회의 주기와 심의결과 통보까지 걸리는 시간에 항목 신설하면 의료기관이 IRB 심의 개선에 힘쓸 것으로 예상    

 

3. 참고사항

▪ 최근 미국의 경우 검증한 한 기관의 IRB 통과 시 타기관도 다 승인하는 제도로 임상연구 활성화