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"바이오 기술혁신과 생태계 활성화를 위해 정부가 개선해야할 규제ㆍ제도들을 작성해주시기 바라며, 작성자 정보들은 비공개되오니 이점 참고하시기 바랍니다."

규제 건의신청

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규제내용

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2020-09-11
공동개발(국내 위탁제조 판매업자/외국 전공정 위탁제조) 신약의 경우, 한국에서의 세계 최초 허가를 위한 제출자료(제조/판매증명서) 관련 제도 개선
규제내용 의약품의 품목허가.신고 심사 규정(식약처고시) 제3조(의약품의 허가신청 및 신고) 제10항, 제4조제4항
제안내용

1. 현황 및 문제점

ㅇ 국내 업체가 글로벌 신약 후보물질을 개발하고 타 국가에 있는 CMO에 전공정 위탁 제조하는 경우, 이 의약품은 수입의약품으로 분류되어 품목허가 신청 시 ‘수입하는 국가의 제조/판매 증명서’를 제출해야 함.

ㅇ 타 국가에서 전 공정 위탁제조 한 국내 개발 세계 최초 신약은 타 국가에서 사전 허가를 득하지 않은 경우 국내에서 수입허가를 받을 수 없게 되며 이는 국내 업체가 개발한 세계 최초의 글로벌 신약은 한국에서 세계 최초로 허가받을 수 없는 상황임

ㅇ 첨단 기술을 이용한 신약의 경우에는 국내에 상업화 설비를 갖추기 위해서는 막대한 투자비용이 필요하므로 벤처회사의 경우 현실적으로는 해외 제조소에 전공정 제조 위탁하고 있음

 

2. 해외사례

ㅇ 현지에서 실시한 임상시험 자료를 제출 하거나, 규제 기관에서 실시한 GMP 실사 자료를 별도로 제출함

 

3. 해결방안

ㅇ 외국 소재의 제조업자에게 제조를 위탁하여 허가를 신청할 수 있도록 해외 제조소 위탁 범위를 확대하거나, 수입품목의 품목허가 신청 시 CPP를 갈음할 수 있도록 규제 기관에 GMP 실사 신청할 수 있도록 제도 개선 필요

ㅇ “위탁제조판매업”자가 외국의 CMO와 공동으로 의약품을 개발하는 경우, 국내 임상시험을 수행하였으므로 수입품 허가 제출자료에 따른 제조판매증명서(CPP)제출을 예외로 인정할 필요 있음

 

4. 기대효과

해외 제조소에 전 공정 위탁하는 첨단 기술 신약에 대해 수입의약품으로 분류되더라도, 국내 업체의 아이디어로 개발된 신약을 세계 최초로 한국에서 허가받을 수 있게 됨. 또한, 해외 제조소에 대한 선택의 폭이 넓어지면서 글로벌로 진출하려는 국산 신약의 개발 어려움을 일부 해소할 수 있음