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"바이오 기술혁신과 생태계 활성화를 위해 정부가 개선해야할 규제ㆍ제도들을 작성해주시기 바라며, 작성자 정보들은 비공개되오니 이점 참고하시기 바랍니다."

규제 건의신청

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규제내용

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153
2020-09-11
의약품 첨단 분석법 시험 위탁을 위한 시험의 수탁자 범위 확대
규제내용 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준 시행규칙 제11조 제1항 제2호 식품 의약품분야 시험 검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별표 1]
제안내용
 ㅇ 규제내용
현행 규정에 의하면 의약품 품질 검사 시험 및 공정검사 시 시험을 위탁하려면 해당 기관이 “의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준 시행규칙” 제 11조 제1항 제2호의 시험의 수탁자 범위에 해당되어야만 시험을 위탁할 수 있음.
 
 ㅇ 문제점
위 규정 내 시험 수탁자 범위는 보건환경연구원, 수출입협회, 지정받은 시험검사기관, 국내에 허가된 의약품 제조업자 등 이라 시험을 위탁할 수 있는 기관이 매우 제한적이고, 최신 분석법 또는 첨단 분석법에 대해서는 이 수탁자 범위에서 제외되어 위탁하기 어려움.
   - 현 규정에 맞추기 위해, 첨단 분석법을 시험할 수 있는 기관이 식품의약품안전처(이하 식약처)를 통해 “시험검사기관”으로 지정 받아야 하지만 이 제도는 두 가지 문제점이 있음.
   - 첫 번째, 시험검사기관 지정의 취지는 적합한 품질검사 시스템을 갖춘 분석기관을 식약처가 평가하여 통과한 기관에 대해 지정하는 제도로 국제 실험실 품질관리 기준인 ISO 17025 인증에 준하는 시설 및 품질관리 시스템을 갖추어야 한다는 것이지만 분석기관이 ISO 17025 국제 인증을 받더라도 시험의 수탁자 범위에는 해당되지 않아서 국제 기준과 맞지 않음.
   - 두 번째 문제는 분석기관이 식약처를 통해 의약품 분야에 대해 “시험검사기관”으로 지정받기 위해서는 3개 이상의 제형에 대하여 대한민국약전에서 규정하고 있는 5개 이상의 시험검사 항목을 정하여 신청해야 하므로 해당 기관은 첨단 분석법과는 상관없는 기존에 널리 사용되는 시험법에 대해서만 평가받는 제도라 첨단 분석법으로 시험하는 기관을 평가할 수 있는 방법은 없음.
   - 국무총리 소속 민관합동규제개선추진단을 통해 “시험의 수탁자” 범위에서 최신/첨단 분석법에 대해서는 품질 보증 시스템을 갖춘 분석기관에 대해 식약처가 평가할 수 있는 제도를 신설해 달라고 규제개선안을 제출하였으나 식약처에서 분석기관의 품질 보증 시스템 및 분석 숙련도 등을 평가할 수 있는 제도인 “의약품 등 시험 검사 지정제도“가 이미 존재고 있으니 이 제도를 이용하라는 답변을 받았음. 그러나 시험검사 기관으로 지정받기 위해서는 의약품은 3개 이상의 제형에 대해 대한민국약전에서 규정하고 있는 5개 이상의 시험검사 항목을 정해서 분석기관에 대한 평가를 받아야 하는데 현실적으로 바이오의약품 전문 분석기관의 경우 해당 평가항목을 충족시키는 데 어려움이 있으며, 해당 제도는 신규 분석법 및 첨단 분석법을 다루는 분석기관에 대한 평가방법으로는 적절하지 않음.
   - 또한 2017년 2월 식약처가 발표한 “제1차(‘17~’21) 식품 의약품 분야 시험ㆍ검사발전기본계획”에 따르면 시험검사와 관련된 국제 ISO 17025 인증 제도와 식약처의 시험ㆍ검사기관 지정 제도의 융합 필요성을 식약처도 느끼고 있음.
 
 ㅇ 개선방안
의약품 품질을 정확히 분석하기 위해 일부 최신 분석법 등이 필요한 경우, ISO 17025 인정 분석기관 (단, ISO 17025 인정 분야에 한함)을 포함시킬 수 있도록 규제를 개선하거나 시험검사 지정 제도의 평가방법을 개선하여 시험 수탁자의 범위를 확대할 수 있는 방안 마련이 필요.

제도개선 요청

주 요 내 용

1) 시험의 수탁자 범위 확대

첨단 분석법을 시험할 수 있는 기관이 시험의 수탁자 범위에 해당되지 않아 해당 범위 확대가 요구되며, 국제 수준에 맞게 ISO 17025 인정기관을 수탁자 범위에 추가하여 첨단 분석법에 대해서도 시험을 수탁할 수 있도록 규제 개선이 필요함

2) 의약품분야 시험 검사기관 지정 평가방법 개선

의약품 분야의 시험검사기관 지정을 위한 평가방법(3개 제형/5개 시험법)에 대해 국제 수준에 맞게 ISO 17025 인정기관에 대해서는 해당 시험법 평가를 갈음 받을 수 있도록 하여 첨단 분석법을 다루는 분석기관에 대해서도 시험을 수탁할 수 있도록 규제 개선이 필요함