규제 건의신청
바이오 기술혁신과 생태계 활성화를 위해 정부가 개선해야할 규제·제도들을 작성해주시기 바랍니다.코로나백신 생산 체계 마련
규제내용
조회수 | 1043 | |
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건의일 | 2021-01-05 | |
제안과제 | 코로나백신 생산 체계 마련 | |
건의내용 | 규제내용 | - |
제안내용 |
1. 현황 및 문제점
▪ 전 국민 대상 코로나 백신 접종을 위해서는 개발 중인 백신의 대량생산이 시급하나, 핵산 또는 아데노바이러스 전달체 등 신규 기술을 기반으로 한 백신의 경우 국내에 대량생산시설이 거의 없는 실정임 ▪ 백신 개발사 또는 백신 위수탁업체 등이 생산을 위한 GMP 시설을 새로 구축하였거나 증설 중임. 그러나, 시설 완공 후 GMP 인허가에 통상 최소 1년 이상 소요되는 경우가 빈번함 ▪ 백신 품목허가 심사 단계에서 GMP 관련 문제 발생 시 허가 결정이 수개월 늦추어질 가능성이 높음
2. 해결방안
▪ 코로나 백신 대량생산을 위한 기존 GMP 시설의 활용: 기존 백신 위수탁생산업체에 코비드백신 생산을 우선하여 생산하도록 함 ▪ 코로나19 백신 생산을 위한 신규 GMP시설의 신속 인허가 시스템 마련: 신규 GMP 인허가를 신속히 진행하여 생산을 빠른 시기에 개시할 수 있는 행정적 제도 마련 시급. 사전 상담 및 사전 실사 등의 방안으로 긴급 생산 시스템 구축이 용이하도록 함.
3. 기대효과
▪ 해외 백신 도입시, 도입 물량 부족의 어려움을 국내 백신으로 대체할 수 있으므로, 신속히 전 국민의 접종이 가능할 수 있음. ▪ 기존 백신의 효과를 무력화하는 변종 코로나바이러스 출현 시, 신규 2세대 백신의 신속한 개발 및 대량 생산이 가능해지므로, 코로나 변종에 대한 국가적 대처가 용이해짐.
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