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규제 건의신청

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규제내용

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304
2021-01-05
코로나백신 생산 체계 마련
규제내용
제안내용

 

1. 현황 및 문제점

 

전 국민 대상 코로나 백신 접종을 위해서는 개발 중인 백신의 대량생산이 시급하나, 핵산 또는 아데노바이러스 전달체 등 신규 기술을 기반으로 한 백신의 경우 국내에 대량생산시설이 거의 없는 실정임

백신 개발사 또는 백신 위수탁업체 등이 생산을 위한 GMP 시설을 새로 구축하였거나 증설 중임. 그러나, 시설 완공 후 GMP 인허가에 통상 최소 1년 이상 소요되는 경우가 빈번함

백신 품목허가 심사 단계에서 GMP 관련 문제 발생 시 허가 결정이 수개월 늦추어질 가능성이 높음

 

 

2. 해결방안

 

코로나 백신 대량생산을 위한 기존 GMP 시설의 활용: 기존 백신 위수탁생산업체에 코비드백신 생산을 우선하여 생산하도록 함

코로나19 백신 생산을 위한 신규 GMP시설의 신속 인허가 시스템 마련: 신규 GMP 인허가를 신속히 진행하여 생산을 빠른 시기에 개시할 수 있는 행정적 제도 마련 시급. 사전 상담 및 사전 실사 등의 방안으로 긴급 생산 시스템 구축이 용이하도록 함.

 

 

3. 기대효과

 

해외 백신 도입시, 도입 물량 부족의 어려움을 국내 백신으로 대체할 수 있으므로, 신속히 전 국민의 접종이 가능할 수 있음.

기존 백신의 효과를 무력화하는 변종 코로나바이러스 출현 시, 신규 2세대 백신의 신속한 개발 및 대량 생산이 가능해지므로, 코로나 변종에 대한 국가적 대처가 용이해짐.