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"바이오 기술혁신과 생태계 활성화를 위해 정부가 개선해야할 규제ㆍ제도들을 작성해주시기 바라며, 작성자 정보들은 비공개되오니 이점 참고하시기 바랍니다."

규제 건의신청

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규제내용

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2021-08-12
생물안전 3등급 연구시설 재인증 절차 개선
규제내용
제안내용

 

1. 현황 및 문제점

▪ 생물안전3등급 연구시설(BL3/ABL3)은 세균·바이러스 등 고병원성 병원체 배양을 위해 24시간 항온, 항습이 유지되고 실험실 전체는 차폐시설로 구성 운영

▪ 동 연구시설은 최초 허가 후, 매 3년마다 시설 안전성 등에 대한 재확인이 필요하며, 이 과정에서 시설 및 장비의 운전적격성평가(재검증)를 실시

▪ 연구시설 재인증 주기는 최근 재인증일과 상관없이 최초 허가일 기준으로 일률적으로 적용됨에 따라, 다음 재인증을 급하게 준비해야 하는 행정적‧ 비용적 부담* 발생

* (예) 최초 인증(’15.1) → 유예신청(12개월)후 재인증(’18.12) → 2차 재인증(’21.1)

▪ 특히, 재인증 과정에서 규제당국의 검증작업과 내부 보수작업이 병행되고 그 과정에서 오염공기 유출 등의 위험성으로 모든 연구는 중단해야하는 실정 

-지속적이고 안정적인 연구와 실험에서의 피해는 불가피한 상황

※ 일부 백신실험의 경우, 최소 6개월 이상의 실험이 보장되어야하나, 재인증 기간이 있는 해당연도에는 실험과 연구에 차질 발생



2.  해결방안

▪ 연구시설의 가동중단 최소화를 위해 재인증 주기(3년) 및 검증항목 조정 등 관련 정책연구를 통해 관련 규정 합리화 방안 마련 필요

- 현재 운영 중인 재확인 시기 연장(6개월~1년)에 관한 내용을 제도화하고 장기적으로 관련 연구를 통해 재확인주기 및 검증항목 등을 조정하는 방안 도출