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"바이오 기술혁신과 생태계 활성화를 위해 정부가 개선해야할 규제ㆍ제도들을 작성해주시기 바라며, 작성자 정보들은 비공개되오니 이점 참고하시기 바랍니다."

규제 건의신청

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규제내용

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2021-07-28
위험분담제도 개선 (재재평가 등)
규제내용
제안내용

 

1. 현황 및 문제점

• 2014년도 위험분담제도 도입 이후 2021.3.1 기준 위험분담제 환급 약제 44품목 (9개 품목은 계약종료 제외)이며, 7 품목은 위험분담제 재평가가 완료되고 다시 재평가(재재평가)를 앞두고 있음
• 타 등재신약과의 형평성: 위험분담제 환급제로 재평가가 완료된 등재신약은 이미 최소 두 번 이상의 경제성평가를 통과한 신약으로 재재평가를 하는 것은 형평성에 맞지 않음 
• 위험분담제 재평가가 완료된 약제는 급여기준확대 평가및협상, 사용량약가연동제도, 실거래가제도, 제네릭등재시 약가인하 등 여러 사후관리 기전으로 이미 관리되고 있기에, 다시 재평가(재재평가) 하는 것은 과도한 중복 규제임
• 신약가치 지속하락 및 지속가능성에 대한 도전: 경제성평가등재 신약은 일반등재신약보다 약가인하율이 높음(-10% vs.-6%), 위험분담제 재평가가 완료된 환급약제들은 경제성평가를 통과한 신약이며, 재평가 및 급여기준확대시 평가 및 공단협상까지 진행되어 더욱 약가인하율이 더 높아, 신약가치인정 측면에도 반함 
• 코리아 패싱 위험이 심각한 지금, 비교대상 약제의 약가가 지속적으로 하락하고 특히 제네릭이 등재된 약가와 비교하여 위험분담제를 재평가하는 것은 불합리함. 
• 호주 등 해외에서도 특별한 경우를 제외하고 제네릭 등재 시까지 환급계약 자동 연장하고 있음  

 

 

2.  해결방안

• 재평가가 완료된 환급약제는 재재평가 없이 제네릭 등재까지 계약기간을 자동 연장하고 위험분담제로부터 환급제로 별도 분리하도록 제도 개선요청   

• 제도개선을 제도 및 기업의 지속가능성 보장