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"바이오 기술혁신과 생태계 활성화를 위해 정부가 개선해야할 규제ㆍ제도들을 작성해주시기 바라며, 작성자 정보들은 비공개되오니 이점 참고하시기 바랍니다."

규제 건의신청

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규제내용

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66
2021-07-28
혁신신약의 가치 인정하는 약가제도
규제내용
제안내용

 

1. 현황 및 문제점

▪한국은 신약 가치평가에 있어 경제성평가 의존도가 높음

▪한국은 낮은 ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio) 임계값, 효용(utility) 저평가 등으로 타 국가 대비 신약 가치가 크게 절하되는 경향이 있어 신약 도입에 어려움이 있음.

▪위험분담제 환급제로 등재되는 신약의 경우, 경제성 평가를 통과하고 협상을 거쳐등재 되었음에도, 기업의 입장에서는 환급액에 부가세 부분까지 포함되어 환급해야 하기에 부가세를 이중으로 과 부담하는 상황이며 이는 신약가치가 낮아지게 함.

▪보험 등재시에도 1년차 예상청구액을 기준으로 사용량 연동 약가 인하, 총액제한(cap)이 이루어지는 등, 등재 직후 1~3년간 약가인하 기전이 강력해 신약 국내도입을 주저하게 하는 요인이 되고 있음.

▪등재후 사후 복수의 약가인하기전이 개별적으로 적용되어, 제네릭 등재전에 이미 상당한 약가인하가 이루어 지고, 이는 새로운 신약이 국내 도입 검토 시 국내약가를 참조하는 제외국 (중국, 중동, 캐나다 등)의 약가를 우려해, 한국의 신약 등재를 꺼리는 “코리아 패싱” 리스크를 유발할 뿐만 아니라, 국내 개발 신약의 가치 보상 및 글로벌 시장에서의 적절한 약가를 통한 가치 보상을 어렵게 할 우려가 큼



2.  해결방안

▪혁신 신약의 가치가 인정하고 보존되는 약가제도 개선 필요함

▪신약 가치 인정은 약가로 평가될 때, 약가 프리미엄은 경제성 평가제도를 통해야 하는 것이 현재 제도인 만큼, 신약가치가 인정될 수 있도록 ICER 임계값을 경제수준에 맞게 현실화 및 경제성평가가이드라인의 현실적 기준 적용과 국제적 조화 등 경제성평가제도 개선이 필요함

▪경제성평가의 한계로 인한 보험등재 어려움을 해소할 수 있도록 경제성평가 면제범위 확대를 합리적으로 고려

▪환급제를 위험분담제에서 별도로 분리하여 관리하고, 환급제 부가세 과부담 부분에 대한 합리적 제도개선.

▪예상청구액이나 총액제한 기준을 신약 등재 4년차로 변경하여 일정기간 신약 약가 보호

▪약가 사후관리 기전들이 적용에 있어 과도한 중복인하 방지기전 마련 예)비급여의 급여화 등 정부정책적 변화로 약가인하된 경우 제네릭등재로 인한 약가인하 시 중복 인하 방지