규제 개선현황
정부에서 발표한 규제과제 조치계획 및 향후 일정 등을 정리하여 제공합니다.의약품·의료기기 복합·조합제품의 제조 위탁자 범위 확대
건의내용
| 건의내용 | 의약품·의료기기 복합·조합제품 중 의약품이 주 치료효과(주작용)를 나타내는 경우, 의약품 제조업체에게만 위탁 가능 → 의약품·의료기기 복합·조합제품 중 의료기기에 해당하는 부분*을 위탁하고자 하는 경우에도 의약품 제조업체에게만 위탁할 수 있어 적절한 위탁업체를 찾을 수 없어 생산에 차질 * 주사제(의약품)-주사침(의료기기) 복합제품 중 주사침 멸균공정을 위탁하는 경우 |
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| 과제분류 | 기타 |
| 출처 | 국무조정실(`21.06) |
개선방안
| 관련법령 | 의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침 개정 |
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| 소관부처 | 식약처 |
| 개선방향 | 의약품·의료기기 복합·조합제품 중 주작용이 의약품인 경우, 의약품 제조업체 뿐만 아니라 의료기기 제조업체까지 위탁할 수 있도록 개선 |
| 비고 | 완료시점: ‘22.12 기대효과 : 복합·조합제품 생산업체의 생산비용 절감 ※ 의약품이 주작용인 의약품·의료기기 복합·조합제품(‘20년말) : 297개 |