규제 개선현황
정부에서 발표한 규제과제 조치계획 및 향후 일정 등을 정리하여 제공합니다.의약품 우선심사제도 개선
건의내용
| 건의내용 | (현황) 항암제, 희귀의약품, 감염병(코로나19 등) 백신·치료제 등 신약의 신속한 도입을 위해 의약품 품목허가시 우선심사제도를 운영중 → 미국 FDA 등과 달리 심사기간, 제출자료 범위 등이 명시되지 않아 실효성, 예측성이 낮음 |
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| 과제분류 | 신약 |
| 출처 | 국무조정실(`21.11) |
개선방안
| 관련법령 | 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정 |
|---|---|
| 소관부처 | 식약처 |
| 개선방향 | 심사기간, 제출자료 범위** 등 세부기준 마련 * 입법예고(‘21.10.19~12.20) → `22.1.21 시행 예정 ** 우선심사 대상 증명자료, 개발경위, 제조방법, 용법·용량 및 효능·효과 등 |
| 비고 | 완료시점: ‘22.01.21 기대효과 : 의약품 수요에 선제적으로 대응 및 국민건강 보호 증진 |