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제2차 식품·의약품분야 시험·검사발전 기본계획

◈ 목차

Ⅰ. 수립배경 및 경과

Ⅱ. 제1차 기본계획 평가

Ⅲ. 정책환경

Ⅳ. 비젼 및 목표

V. 중점 과제 추진 계획

 1. 세계 수준의 시험･검사 품질 관리체계 고도화

 2. 누구나 신뢰하는 시험･검사 전문성 확보

 3. 미래 시험･검사 발전 기반 마련

Ⅵ. 기대효과 및 추진일정

◈본문

Ⅰ 수립배경 및 경과

1. 수립 배경

1 계획의 근거

□ 제1차 기본계획이 종료되고 식품･의약품분야의 시험･검사 발전을 위해 향후 5년(’23～’27)간의 시험 검사 정책 추진 로드맵 제시

【 추진근거 】

제4조(시험･검사발전기본계획) ① 식품의약품안전처장은 시험･검사의 신뢰도 향상 및 관련 산업 발전을 위하여 제5조에 따른 시험･검사발전심의위원회의 심의를 거쳐 식품･의약품분야의 시험･검사발전기본계획(이하 “기본계획”이라 한다)을 5년마다 수립･시행하여야 한다.

2 개 요

□ 추진기간

• ●2023년 ~ 2027년 (5년)

□ 주요내용

• ●시험 검사 관련 정책의 목표 및 추진방향

• ●시험 검사에 대한 중장기 지원계획

• ●시험 검사 관련 기술의 연구개발 및 인적자원에 관한 사항

• ●시험 검사의 정밀도 및 정확도 향상에 관한 사항

• ●시험 검사 관련 국제협력에 관한 사항

• ●그 밖에 시험･검사의 발전에 필요한 사항

□ 정책대상

• ●식품･의약품분야 시험･검사기관 및 제조업체 그리고 국민

2. 그 간의 추진경과

□ 「식품･의약품분야 시험･검사 등에 관한 법률」 제정(‘13.7월)

• ●식품위생법 등 5개 법령에 분산 관리되던 시험･검사 관리체계 통합

• ●식품의약품검사법 시행령(‘14.7월) 및 시행규칙(‘14.8월) 제정

- 식품 의약품분야 시험 검사기관 평가에 관한 규정 제정(‘14.8월)

□ 시험･검사기관 관리개선 방안 수립･시행(‘15.3월)

• ●식약처 실험실정보관리시스템(LIMS) 사용 의무화, 부적합 보고의무 및 (재)지정 요건 강화, 위법사항 발견 시 즉시 퇴출(One-Strike Out) 등

□ 제1차 식품･의약품분야 시험･검사발전 기본계획 수립(‘17.2월)

• ●국제수준의 시험･검사 체계 구축과 관련 제도정비, 민간 시험･검사 기관의 역량 향상 및 신뢰제고 등을 위한 사업 중점 추진

- 국가표준실험실 지정 운영, 국제공인 숙련도시험 운영기관(ISO/IEC 17043) 인정 획득

□ 제1차 식품･의약품분야 시험･검사발전 기본계획 수정(‘19.7월)

• ●시험･검사기관 지정제(소관부처)와 인정제(KOLAS)간 통합정책 중단, 할랄랩 수요 변화 등 정책여건 변화에 따른 과제 변경

□ 제2차 시험･검사발전기본계획 수립을 위한 연구용역 수행(‘21.8월~’22.2월)

• ● 제1차 기본계획 성과 정리, 대내외 정책 환경 및 현황 조사 분석, 중장기 정책과제 및 계획 제안 등

* 식품･의약품분야 시험･검사발전 미래전략 방안 연구

...................(계속)

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