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규제 건의신청

바이오 기술혁신과 생태계 활성화를 위해 정부가 개선해야할 규제·제도들을 작성해주시기 바랍니다.

임상시험 신고제 도입

규제내용

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조회수 1649
건의일 2018-07-16
제안과제 임상시험 신고제 도입
건의내용 규제내용 임상시험계획서의 처리(검토)기간은 30일
제안내용


현재 임상시험 승인제도하에서 임상시험계획서의 처리(검토)기간은 30일로 되어

있지만, 실제 체감되는 기간은 더 길어 개시시간 지연 및 예측의 불확실성으로

인해서 국가경쟁력에 문제가 됩니다.

참고로 신고제는 위험성이 적은 일부 임상시험에 대해서 규제기관에 임상시험

신고서를 제출하여 바로 임상시험 실시가 가능한 제도입니다.


해외사례를 보면,  호주는 1991년 임상시험 활성화를 위하여 신고제도(Clinical Trial Notification, 이하 CTN)를 도입했으며, 이는 임상시험용의약품의 안전성이 잘 알려져 있는 경우, 각 시험기관 에 대한 임상시험심사위원회(Human Research Ethics Committee)의 승인과 의약품 관리청(Therapeutic Goods Administration)에 신고만으로 임상시험 시행이 가능하도록한 제도(TGA, 2005)를 시행하고 있습니다.


그 성과로, ‘15년 말 기준 세계 최대 임상시험 등록시스템인 미국의

ClinicalTrials.gov 등록현황에서 호주는 세계 10위로 성장하였습니다.

 

우리는 약사법을 일부개정하여 임상시험 신고제를 도입할 필요가 있습니다.

즉, 우리나라는 양질의 풍부한 의료인력과 저렴한 임상시험 비용으로 임상시험을

더욱 발전시킬 수 있으므로 정부의 적극적 지원 및 불필요한 규제완화가 필요

하며, 일부 임상시험에 대해서는 식약처에 임상시험신고서를 제출하며 승인

등의 절차없이 바로 임상시험이 가능하는 혁신 규제 트랙이 필요합니다.

  

관련링크 새창열림http://news.mk.co.kr/newsRead.php?sc=30000001&year=2017&no=583045