바이오인

1. 규제로 인한 애로사항

▪ 법 제15조 제2항에 ‘연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우로서 국가위원회의 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구는 기관위원회의 심의를 면제할 수 있다’라고 되어 있으나 국가위원회의 심의를 받는 등 규제가 심함

▪ 시행규칙 제13조에 ‘법 제15조제2항에서 "보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구"란 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집ㆍ기록하지 않는 연구로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구를 말한다. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구’ - 암 연구와 같이 생존 데이터가 중요한데 기존의 자료나 문서를 이용하되 개인식별정보를 이용하지 않고는 통계청의 생존 데이터를 연계할 방법이 없는데 이에 규제로 가징 중요한 데이터를 사용할 수가 없음 

2. 해결방안

▪ 기존의 자료나 문서를 이용한 연구로 통계청의 생존 자료 등 필수적인 데이터를 활용하기 위해 개인식별정보를 수집하는 경우도 심의 면제할 수 있게 함