ㅇ 현황 및 문제점
- 유전자재조합의약품의 제조공정 중 ‘세포은행 제조’의 GMP 관리에 대한 명확한 규정 적용 필요
유전자재조합의약품의 개발업체에서 세포은행 제조를 수탁제조업체에 위탁하기 전 GMP 관리역량을 객관적으로 확인하기 위하여 정부 기관의 GMP 평가결과를 요구하는 경우가 있으나, 세포은행 제조 수탁제조업에 대한 GMP 평가 대상여부가 불명확하여 수탁제조 사업 추진에 애로
- ‘세포은행 제조’의 국내외 GMP 관리 현황
[국내] 세포치료제 등은 첨단재생바이오법 적용대상의 세포은행 제조는 GMP 대상으로 명시, 유전자재조합의약품 등은 GMP 관리 대상 외로 분류
[유럽] 바이오의약품 세포은행 제조를 GMP 관리대상으로 규정
[미국] 국내와 동일하게 GMP 대상 외로 관리하며 세포은행 제조 수탁업체는 cGMP 적용업체로 서비스 수행
[ICH, PIC/S] 국내와 동일하게 GMP 대상 외로 관리
- 국내 개발업체의 개발기간 및 비용 증가 요인으로 작용
해외 세포은행 수탁제조업체를 활용하는 국내 개발사의 공통된 애로사항은 해외 수탁제조업체에 대한 접근성의 한계, 비용 및 장시간 소요, 커뮤니케이션의 한계 등으로 개발기간 증가 및 원활한 사업추진 애로
- 세포은행 제조 및 관리 수탁제조업 현황
글로벌 바이오의약품 시장 규모 증가와 함께 세포은행 관련 업무(제조, 품질관리 및 보관)의 위탁생산 규모 증가 (글로벌 바이오의약품 위탁생산 비중은 50% 이상이고, 세포은행 위탁생산 시장규모는 ‘19년 기준 약 50억 달러, ’25년까지 두 배 이상 증가 예상)
