제도동향
코로나19 백신 임상시험계획 다빈도 보완 사례집
- 등록일2022-04-01
- 조회수4455
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2022-03-30
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#식품의약품안전처#코로나19 백신#임상시험
- 첨부파일
코로나19+백신+임상시험계획서+다빈도+보완+사례집.pdf
코로나19 백신 임상시험계획 다빈도 보완 사례집
◈목차
I. 서론
1. 목적 및 배경
2. 범위
II. 품질 분야 다빈도 보완사항
1. 일반적 사항
2. 제조에 관한 사항
3. 임상시험용의약품 품질관리
4. 표준품
5. 용기 및 포장
6. 안정성
7. 위약 및 대조약의 품질에 관한 자료
III. 비임상 분야 다빈도 보완사항
1. 효력
2. 독성
3. 안전성 약리
4. 분포
IV. 임상시험계획서 분야 다빈도 보완사항
1. 서론
2. 시험모집단
3. 시험 설계 내용
4. 임상시험용의약품의 정보 및 관리
5. 시험의 방법 및 접종계획 등
6. 시험 절차 및 평가
7. 자료분석 및 통계학적 고려사항
◈본문
코로나19 백신 임상시험계획 다빈도 보완 사례집
I. 서론
1. 목적 및 배경
2020년 코로나19 팬데믹 이후 식품의약품안전처(이하, 식약처)는 국내 코로나19 백신 개발사들이 개발과정에서 시행착오를 최소화하고 임상 진입 및 진행을 가속화하여 신속하게 제품화에 성공하는 것을 지원하고자 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항’ 및 3 종의 ‘코로나19 백신 임상시험계획서 표준안’을 마련하였다.
식약처는 지난 2년간 약 20여 건의 코로나19 백신의 신규 임상시험계획서를 심사하면서 임상시험 진입을 위한 품질 및 비임상 근거자료의 준비와 세부 임상시험 계획서 작성에 있어서 개발사 간에공통으로보완자료요청사항이발생하고있다는점을확인하였다.
본 사례집은 그간 식약처에서 기초접종용 코로나19 백신의 신규 임상시험계획을 심사하면서 다빈도로 발생한 보완사항을 모아 작성한 것으로 개발사의 이해를 돕고 임상시험계획 승인을 위한 심사자료의 다빈도 보완을 줄임으로써 심사 기간을 단축하고 심사의 효율성을 높이고자 마련하였다.
2. 범위
본 사례집은 코로나19의 팬데믹 상황을 감안하여 작성된 것으로 일반적인 상황에서의 다른 백신에서는 적용되지 않을 수 있다. 또한 현재 작성 기준으로 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것으로 코로나19 백신 개발에 대한 지식과 이해가 넓어짐에 따라 기술 내용이 달라질 수 있다.
II. 품질 분야 다빈도 보완사항
임상시험계획 승인 신청 시 제출되는 품질에 대한 자료는 임상시험 단계와 품목의 특성에 따라 자료 제출 범위가 달라진다.
1. 일반적 사항
...................(계속)
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