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기술동향

백신·치료제 지원 가이드북

  • 등록일2021-11-08
  • 조회수3863
  • 분류기술동향 > 레드바이오 > 의약기술
  • 자료발간일
    2021-11-02
  • 출처
    보건복지부
  • 원문링크
    https://www.mohw.go.kr/board.es?mid=a10411010300&bid=0019&act=view&list_no=368351
  • 키워드
    #백신#치료제#글로벌 백신 허브화
  • 첨부파일


백신·치료제 지원 가이드북


◈목차


작성경과
주요 내용
개요
PART 1
Ⅰ. 글로벌 백신 허브화 추진 개요
 1. 추진 배경
 2. 추진 전략
 3. 추진 체계 
Ⅱ. 코로나 19 치료제,백신 개발 지원 개요
 1. 추진 배경
 2. 추진 체계
 3. 주요 지원내용
 4. 국내 치료제·백신 개발 현황
Ⅲ. 기업 지원 개요(상담 및 애로 해소)
지원 사업별 안내
PART 2
제1장 글로벌 백신 허브화 추진 관련 지원
Ⅰ. 차세대 백신 개발
 1. 전략백신 등 지원
 2. 전임상 단계 지원
 3. 임상 단계 지원
 4. 허가,심사 단계 지원
 5. 제품화 단계 지원
Ⅱ. 생산역량확충
 1. 생산 인프라
 2. 원부자재 기술 자급화
 3.투자유치 촉진
Ⅲ.국산 백신 글로벌 진출
 1. ADB 민간금융 지원제도 활용 지원
 2. COVAX 마켓플레이스
 3. 기업협력
 4. 무역보험
 5. 기술보호 및 지재권 분쟁 대응
 6. 글로벌 백신 연구단지 조성
Ⅳ. 백신 산업 생태계 조성
 1. 전문인력 양성
 2. 연구기반 확충
 3. 금융 지원
 4. 창업 활성화
제2장 코로나 19 치료제,백신 개발 관련 지원
Ⅰ. 전임상 단계 지원
Ⅱ. 임상 단계 지원
Ⅲ. 허가,심사 단계 지원
Ⅳ. 기타

 

 

◈본문

 

작성경과

코로나19 바이러스 팬데믹 이후 백신·치료제 관련 기업 상담 등을 통해 접수된 기업 애로·건의사항을 수렴
->이를 토대로 K-글로벌 백신 허브 구축 및 코로나19 치료제·백신 개발 지원을 위한 전주기별 정부지원 전략 수립 및 종합 가이드북 마련

 
기업 애로,건의사항 수렴 추진 경과
코로나 19 치료제,백신 개발 범정부지원위원회 (범정부지원위원회) 코로나19 치료제·백신 개발 주요 기업의 진행현황 및 애로사항 등 청취
* ’20.4월부터 총 11회 개최, 7개사 의견청취
(실무추진위원회) 코로나19 치료제·백신 개발 주요 기업의 진행 현황 및 애로사항 등 청취
* ’20.4월부터 총 10회 개최, 12개사 의견청취
(임상시험지원TF) 코로나19 치료제·백신 개발 기업의 국내·외 임상시험 관련 애로사항 해소 방안 등 논의
* ’20.7월부터 총 31회 개최, 27개사 의견청취
(백신개발기업 회의) 코로나19 백신 임상시험 중인 기업 실무자들 대상 개발 현황 점검, 애로·건의사항 청취 및 지원 방안 등 논의* ’21.5월부터 총 21회 개최, 5개사 의견청취
글로벌 백신 허브화 추진위원회 (실무지원TF) 백신 관련 기업 동향 등 청취
* ’21.8월부터 총 5회 개최, 1개사 의견청취
(기업상담) 기업 애로사항 해소 지원센터 운영 통한 심층·일반 상담(매주) 
* (심층) ’20.5월부터 총 25회 개최, 104개사 상담
* (일반) ’20.7월부터 총 36회 개최, 56개사 상담
(기타) 국내 백신·원부자재 기업 대상 실태조사(’21.6월) 및 애로·건의사항 서면조사(’21.10월) 등

 

주요 애로사항 및 조치결과
➊ 코로나19 치료제·백신 후보물질 효능평가를 위한 생물안전 3등급 연구시설(BL3) 시설 및 실험 지원 필요
 ☞ BL3 시설 연계 지원 및 시험관내·동물모델 시험 지원
➋ 비임상 및 임상시험을 위한 자금 지원 필요
 ☞ 비임상시험 및 임상시험 비용지원을 위한 연구개발 사업 추진
➌ 백신 임상 3상에 막대한 예산 소요로 자금 지원 필요
 ☞ 기존 R&D 예산 및 ’21년 추경을 통해 확보한 예산을 활용하여 임상 3상 비용 지원
➍ 임상시험계획, 품목허가 신속 심사 요청
 ☞ 고강도 신속 제품화를 위한 ‘고(GO)·신속 프로그램’을 운영 중이며, 전담심사팀 구성하여
 ☞ 맞춤형 사전상담 및 임상시험계획 신속심사
➎ 국가 차원의 중앙 임상시험 심사위원회(IRB) 제도 필요
 ☞ 다기관 임상시험 신속·통합 심의를 위한 국가지정 중앙임상시험심사위원회 운영
➏ 임상시험검체분석기관 미지정 기관에서도 검체분석 가능토록 요청
 ☞ 코로나19 특성상 기존 임상시험검체분석기관에서 검체분석이 불가능한 경우,
 ☞ 한시적으로 위·수탁 절차를 통한 미지정 기관의 검체분석 허용
➐ 임상시험 참여자 모집 어려움
 ☞ 코로나19 치료제·백신 임상시험 지원을 위한 국가감염병임상시험센터 컨소시엄
 ☞ 구성·운영 및 시험대상자 모집 지원, 홍보 등 추진
➑ 임상시험 참여자에게도 기허가 백신 접종자와 유사한 인센티브 제공 필요
 ☞ 임상시험 참여자 증명서 발급 신설 및 각종 할인 등 인센티브 제공
 * 공공시설 입장료 할인·면제, 자원봉사 시간 인정 등
➒ 코로나19 백신 임상 1·2상 평가 결과가 우수할 경우 상업화 생산 준비에 필요한 자금부담 경감을 위해 선구매 요청
 ☞ 임상 2상 중간결과 도출 및 임상 3상 진입 시 면역원성, 안전성, 성공 가능성 등을 고려하여 선구매 추진


...................(계속)

 

 

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

 

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